Desarrollo y Evaluación del Impacto de una Lista de Verificación de Seguridad Adaptada a Cardiología Intervencionista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar una Nueva Lista de Verificación de Seguridad en pacientes perioperatorios sometidos a cateterismo cardíaco en unidades de cardiología intervencionista y evaluar su impacto en la incidencia de complicaciones perioperatorias en comparación con la práctica habitual.
El estudio constará de dos fases; la primera fase: desarrollo de la Nueva Lista de Verificación de Seguridad, y la segunda fase será un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, un paralelo de dos brazos correspondiente al uso de la Nueva Lista de Verificación de Seguridad en comparación con la práctica habitual en todos los pacientes sometidos a cateterismo cardíaco en intervencionista unidades de cardiología, según los criterios de inclusión.
El número esperado de pacientes en este ensayo será de 6000. El resultado principal de este estudio será: la incidencia de complicaciones perioperatorias. Los desenlaces secundarios serán: datos sociodemográficos, datos clínicos del paciente y datos del tipo de procedimiento. La recogida de datos se realizará mediante la revisión de la historia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Número de teléfono: 7926 +349329100
- Correo electrónico: amarquez@santpau.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) sometidos a intervención cardiológica en unidades de hemodinámica y cardiología intervencionista.
- Pacientes que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimiento urgente.
- Pacientes que requieran soporte ventilatorio o en situación de inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con deterioro cognitivo, discapacidad mental u otra dificultad grave en la comunicación.
- Pacientes con insuficiente fluidez de los principales idiomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nueva lista de verificación de seguridad
Los pacientes aleatorizados en la intervención de la Nueva Lista de Verificación de Seguridad, las enfermeras utilizarán la Nueva Lista de Verificación de Seguridad, que hemos denominado: lista de verificación INCARDIO-PASS (Sistema de Seguridad del Paciente en CARDIOlogía Intervencionista).
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Los pacientes aleatorizados en la intervención de la Nueva Lista de Verificación de Seguridad, las enfermeras utilizarán la Nueva Lista de Verificación de Seguridad, que hemos denominado: lista de verificación INCARDIO-PASS (Sistema de Seguridad del Paciente en CARDIOlogía Intervencionista).
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Sin intervención: Práctica Habitual
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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INCIDENCIA de COMPLICACIONES PERIOPERATORIAS
Periodo de tiempo: desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento
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Las complicaciones perioperatorias se recogerán tras la aleatorización, desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento. Se revisará la historia clínica para evaluar la incidencia de complicaciones. Las complicaciones esperadas serán: complicaciones sistémicas graves (eventos cardiovasculares mayores [MACE], complicaciones de las arterias coronarias y complicaciones estructurales), complicaciones vasculares periféricas y reacciones a los medios de contraste. |
desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento
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Los datos sociodemográficos se recopilarán después de la aleatorización, desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento. Se revisará la historia clínica para recoger datos sociodemográficos: sexo (masculino/femenino), edad (valor absoluto), peso (kilogramos) y talla (centímetros). |
desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento
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Los datos clínicos se recopilarán después de la aleatorización, desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento. Se revisará la historia clínica para recoger factores de riesgo cardiovascular (dislipemia, tabaquismo), historia clínica (médicos alergias, isquémicas, valvulopatías, miocardiopatías, arritmias, enfermedad pulmonar, tratamiento antiagregante plaquetario). |
desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento
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Datos del procedimiento
Periodo de tiempo: desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento
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Los datos del procedimiento se recopilarán después de la aleatorización, desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento. Se revisará la historia clínica para recolectar datos del procedimiento, tipo de procedimiento realizado (coronario, estructural, procedimiento diagnóstico, cateterismo derecho). |
desde el alta o hasta 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-LVS-2017-49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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