Udvikling og evaluering af virkningen af en sikkerhedstjekliste tilpasset interventionel kardiologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny sikkerhedstjekliste hos perioperative patienter, der gennemgår hjertekateterisering i interventionelle kardiologiske enheder og vurdere dens indvirkning på forekomsten af perioperative komplikationer sammenlignet med sædvanlig praksis.
Undersøgelsen vil bestå i to faser; den første fase: udvikling af den nye sikkerhedstjekliste, og den anden fase vil være et multicenter randomiseret klinisk forsøg, en parallel to-arm svarende til brugen af den nye sikkerhedstjekliste sammenlignet med den sædvanlige praksis hos alle patienter, der gennemgår hjertekateterisation i interventionel kardiologiske enheder i henhold til inklusionskriterierne..
Det forventede antal patienter i dette forsøg vil være 6000. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være: forekomsten af perioperative komplikationer. De sekundære resultater vil være: sociodemografiske data, kliniske patientdata og proceduretypedata. Dataindsamlingen vil ske ved gennemgang af den kliniske historie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Telefonnummer: 7926 +349329100
- E-mail: amarquez@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år), der gennemgår kardiologisk intervention i hæmodynamiske enheder og interventionistisk kardiologi.
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i akut procedure.
- Patienter, der har behov for ventilatorstøtte eller i en situation med hæmodynamisk ustabilitet.
- Patienter med kognitiv svækkelse, psykisk funktionsnedsættelse eller andre alvorlige vanskeligheder i kommunikationen.
- Patienter med utilstrækkelig flyt i hovedsprogene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny sikkerhedstjekliste
Patienter randomiseret i New Safety Checklist intervention, vil sygeplejersker bruge New Safety Checklist, som vi har navngivet: INCARDIO-PASS (Interventional CARDIOlogy-Patient Safety System) checkliste.
|
Patienter randomiseret i New Safety Checklist intervention, vil sygeplejersker bruge New Safety Checklist, som vi har navngivet: INCARDIO-PASS (Interventional CARDIOlogy-Patient Safety System) checkliste.
|
|
Ingen indgriben: Vanemæssig praksis
Patienter randomiseret i denne arm, de vil modtage den sædvanlige praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOREkomst af PERIOPERATIVE KOMPLIKATIONER
Tidsramme: fra udskrivelsen eller op til 24 timer efter proceduren
|
De perioperative komplikationer vil blive indsamlet efter randomisering, fra udskrivelse eller op til 24 timer efter proceduren. Den kliniske historie vil blive gennemgået for at evaluere forekomsten af komplikationer. Forventede komplikationer vil være: alvorlige systemiske komplikationer (større kardiovaskulære hændelser [MACE], koronararteriekomplikationer og strukturelle komplikationer), perifere vaskulære komplikationer og reaktioner på kontrastmidler. |
fra udskrivelsen eller op til 24 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: fra udskrivelsen eller op til 24 timer efter proceduren
|
Sociodemografiske data vil blive indsamlet efter randomisering, fra udskrivelsen eller op til 24 timer efter proceduren. Den kliniske historie vil blive gennemgået for at indsamle sociodemografiske data: køn (mand/kvinde), alder (absolut værdi), vægt (kilogram) og højde (centimeter). |
fra udskrivelsen eller op til 24 timer efter proceduren
|
|
Kliniske data
Tidsramme: fra udskrivelsen eller op til 24 timer efter proceduren
|
Kliniske data vil blive indsamlet efter randomisering, fra udskrivelsen eller op til 24 timer efter proceduren. Den kliniske historie vil blive gennemgået for at indsamle kardiovaskulære risikofaktorer (dyslipæmi, rygning), klinisk journal (medicinsk allergi, iskæmisk, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, arytmier, lungesygdomme, blodpladeantiaggregerende behandling). |
fra udskrivelsen eller op til 24 timer efter proceduren
|
|
Procedure data
Tidsramme: fra udskrivelsen eller op til 24 timer efter proceduren
|
Proceduredata vil blive indsamlet efter randomisering, fra udskrivelsen eller op til 24 timer efter proceduren. Den kliniske historie vil blive gennemgået for at indsamle proceduredata, type procedure udført (koronar, strukturel, diagnostisk procedure, højre kateterisering). |
fra udskrivelsen eller op til 24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-LVS-2017-49
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .