Opracowanie i ocena wpływu listy kontrolnej bezpieczeństwa dostosowanej do kardiologii interwencyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest opracowanie Nowej Listy Kontrolnej Bezpieczeństwa u pacjentów okołooperacyjnych poddawanych cewnikowaniu serca w oddziałach kardiologii interwencyjnej oraz ocena jej wpływu na częstość występowania powikłań okołooperacyjnych w porównaniu ze zwyczajową praktyką.
Badanie będzie składało się z dwóch faz; pierwsza faza: opracowanie Nowej Kontrolnej Listy Bezpieczeństwa, a druga faza będzie wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym, równoległym dwuramiennym odpowiadającym zastosowaniu Nowej Kontrolnej Listy Bezpieczeństwa w porównaniu ze zwyczajową praktyką u wszystkich pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca w interwencyjnych oddziałów kardiologii, zgodnie z kryteriami włączenia.
Przewidywana liczba pacjentów w tym badaniu wyniesie 6000. Głównym wynikiem tego badania będzie: częstość występowania powikłań okołooperacyjnych. Wynikiem drugorzędnym będą: dane socjodemograficzne, dane kliniczne pacjentów oraz dane dotyczące rodzaju zabiegu. Zbieranie danych będzie odbywać się poprzez przeglądanie historii klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Numer telefonu: 7926 +349329100
- E-mail: amarquez@santpau.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (>18 lat) poddani interwencji kardiologicznej w oddziałach hemodynamiki i kardiologii interwencyjnej.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trybie pilnym.
- Pacjenci wymagający wspomagania wentylacji lub w sytuacji niestabilności hemodynamicznej.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, upośledzeniem umysłowym lub innymi poważnymi trudnościami w komunikacji.
- Pacjenci z niewystarczającą płynnością głównych języków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa lista kontrolna bezpieczeństwa
W przypadku pacjentów zrandomizowanych w ramach interwencji New Safety Checklist, pielęgniarki będą korzystać z New Safety Checklist, którą nazwaliśmy: INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System).
|
W przypadku pacjentów zrandomizowanych w ramach interwencji New Safety Checklist, pielęgniarki będą korzystać z New Safety Checklist, którą nazwaliśmy: INCARDIO-PASS (Interventional CARDIology-Patient Safety System).
|
|
Brak interwencji: Praktyka zwyczajowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rutynową praktykę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CZĘSTOTLIWOŚĆ POWIKŁANIA OPERACYJNEGO
Ramy czasowe: od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu
|
Powikłania okołooperacyjne będą zbierane po randomizacji, od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu. Wywiad kliniczny zostanie poddany przeglądowi w celu oceny częstości występowania powikłań. Spodziewanymi powikłaniami będą: ciężkie powikłania ogólnoustrojowe (poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe [MACE], powikłania tętnic wieńcowych i powikłania strukturalne), powikłania naczyniowe obwodowe oraz reakcje na środki kontrastowe. |
od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu
|
Dane socjodemograficzne będą zbierane po randomizacji, od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu. Historia kliniczna zostanie przejrzana w celu zebrania danych socjodemograficznych: płeć (mężczyzna/kobieta), wiek (wartość bezwzględna), waga (kilogramy) i wzrost (centymetry). |
od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu
|
Dane kliniczne będą zbierane po randomizacji, od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu. Wywiad kliniczny zostanie poddany przeglądowi w celu zebrania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (dyslipemia, palenie), dokumentacji klinicznej (alergie medyczne, niedokrwienie, wada zastawkowa serca, kardiomiopatia, arytmie, choroby płuc, leczenie antyagregacyjne płytek krwi). |
od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu
|
|
Dane procedury
Ramy czasowe: od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu
|
Dane dotyczące procedury zostaną zebrane po randomizacji, od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu. Historia kliniczna zostanie przeanalizowana w celu zebrania danych o procedurze, rodzaju wykonanej procedury (wieńcowej, strukturalnej, procedury diagnostycznej, cewnikowania prawej). |
od wypisu lub do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-LVS-2017-49
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .