Entwicklung und Bewertung der Auswirkungen einer an die interventionelle Kardiologie angepassten Sicherheitscheckliste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, eine neue Sicherheitscheckliste für perioperative Patienten zu entwickeln, die sich einer Herzkatheterisierung in interventionellen Kardiologieeinheiten unterziehen, und deren Auswirkungen auf die Inzidenz perioperativer Komplikationen im Vergleich zur üblichen Praxis zu bewerten.
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen; Die erste Phase: Entwicklung der neuen Sicherheitscheckliste, und die zweite Phase wird eine multizentrische, randomisierte klinische Studie sein, eine parallele zweiarmige Studie, die der Verwendung der neuen Sicherheitscheckliste im Vergleich zur üblichen Praxis bei allen Patienten entspricht, die sich einer interventionellen Herzkatheterisierung unterziehen Kardiologieeinheiten gemäß den Einschlusskriterien.
Die erwartete Anzahl von Patienten in dieser Studie wird 6000 betragen. Das Hauptergebnis dieser Studie wird sein: die Häufigkeit perioperativer Komplikationen. Die sekundären Ergebnisse werden sein: soziodemografische Daten, klinische Patientendaten und Daten zum Verfahrenstyp. Die Datenerfassung erfolgt durch Überprüfung der klinischen Anamnese.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Adrian Marquez Lopez, RN. MsC. PhD student.
- Telefonnummer: 7926 +349329100
- E-Mail: amarquez@santpau.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich einer kardiologischen Intervention in hämodynamischen Einheiten und interventioneller Kardiologie unterziehen.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem dringenden Eingriff unterziehen.
- Patienten, die Beatmungsunterstützung benötigen oder sich in einer Situation hämodynamischer Instabilität befinden.
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, geistiger Behinderung oder anderen schwerwiegenden Kommunikationsschwierigkeiten.
- Patienten mit unzureichender Beherrschung der Hauptsprachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neue Sicherheitscheckliste
Patienten, die im Rahmen der Intervention „Neue Sicherheitscheckliste“ randomisiert wurden, und das Pflegepersonal verwenden die Neue Sicherheitscheckliste, die wir „INCARDIO-PASS“-Checkliste (Interventionelles KARDIOlogie-Patientensicherheitssystem) genannt haben.
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Patienten, die im Rahmen der Intervention „Neue Sicherheitscheckliste“ randomisiert wurden, und das Pflegepersonal verwenden die Neue Sicherheitscheckliste, die wir „INCARDIO-PASS“-Checkliste (Interventionelles KARDIOlogie-Patientensicherheitssystem) genannt haben.
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Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Praxis
Patienten, die in diesem Arm randomisiert werden, erhalten die übliche Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die perioperativen Komplikationen werden nach der Randomisierung, ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff erfasst. Die klinische Vorgeschichte wird überprüft, um das Auftreten von Komplikationen zu beurteilen. Zu erwartende Komplikationen sind: schwere systemische Komplikationen (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse [MACE], Komplikationen der Koronararterien und strukturelle Komplikationen), periphere Gefäßkomplikationen und Reaktionen auf Kontrastmittel. |
ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Daten
Zeitfenster: ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Soziodemografische Daten werden nach der Randomisierung, ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff erhoben. Die klinische Vorgeschichte wird überprüft, um soziodemografische Daten zu sammeln: Geschlecht (männlich/weiblich), Alter (absoluter Wert), Gewicht (Kilogramm) und Größe (Zentimeter). |
ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Klinische Daten
Zeitfenster: ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Klinische Daten werden nach der Randomisierung, ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff erhoben. Die klinische Anamnese wird überprüft, um kardiovaskuläre Risikofaktoren (Dyslipämie, Rauchen) und klinische Aufzeichnungen (medizinische Allergien, ischämische Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, Arrhythmien, Lungenerkrankungen, Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern) zu erfassen. |
ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Verfahrensdaten
Zeitfenster: ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Verfahrensdaten werden nach der Randomisierung, ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff erfasst. Die klinische Anamnese wird überprüft, um Verfahrensdaten und Art des durchgeführten Verfahrens zu sammeln (Koronar-, Struktur-, diagnostisches Verfahren, rechte Katheterisierung). |
ab der Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-LVS-2017-49
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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