糖尿病性足の創傷治癒促進のための冷プラズマ療法
2023年3月28日 更新者:Diethelm Tschoepe、Ruhr University of Bochum
表在性感染糖尿病足の創傷治癒促進のための冷プラズマ療法
糖尿病性足は、真性糖尿病の一般的な合併症であり、専門的な治療が必要です。
創傷は、持続的な感染と慢性的な炎症プロセスによって特徴付けられ、適切に指示されたマトリックスのリモデリングと創傷閉鎖を妨げます。
コールド プラズマ アプリケーションは、いくつかの症例報告で創傷治癒に有益な効果を示しています。
研究者主導の「Kaltplasma Wund (KPW)-Trial」は、プロスペクティブ、プラセボ対照、無作為化された二施設共同研究で、創傷治癒におけるコールド プラズマの有益な効果を証明するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足 (DF) は、糖尿病患者の主要な合併症であり、入院、下肢切断、および死亡のリスクを高め、生活の質を大幅に低下させます。 生涯の間に DF を発症するリスクは 25% であると想定されます。下肢切断につながる DF の 30% と。 一般集団と比較すると、糖尿病患者は切断のリスクが 20 倍高くなります。 糖尿病は、下肢切断の主な原因です。 潰瘍および創傷治癒障害は、一般的に共通の併存疾患と関連しています。糖尿病患者の感染リスクの増加は、慢性化を促進し、創傷治癒の欠如を説明しています。
非熱大気圧プラズマは、創傷内の細菌負荷を減らし、創傷治癒を開始する能力に依存する、さまざまな生物学的および医学的用途のツールとして提案されています。 生物学的プラズマ効果は、気相中のプラズマ生成反応種に大きく依存しており、その後、細胞や組織内のタンパク質や脂質に拡散または反応します。
したがって、このプラセボ対照の患者盲検研究の目的は、プラセボと比較して、標準治療に加えて冷プラズマを適用すると、より迅速で臨床的に意味のある創傷表面の退縮という点で創傷治癒を促進できることを示すことでした。 効果を証明するために、創傷閉鎖の進行と微生物学的分析を時間に応じて監視しました。 患者の健康と主観的な認識は、治療中に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- HbA1c≦10%
- 少なくとも 1 つの慢性創傷が、標準治療の創傷治療後に治癒傾向がなく、少なくとも 3 週間持続する (Armstrong Wagner グレード Ib または IIb)
除外基準:
- 局所真空療法またはウジ療法による併用創傷治療
- 透析
- 局所活性抗生物質の使用、
- 血小板に富むフィブリンによる併用治療、
- 0.5未満の足首上腕指数または15 mmHg未満の経皮的酸素圧として定義される重篤な四肢虚血の存在。
- 別の臨床試験への参加
- 効果的な避妊または積極的な母乳育児のない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラズマ
メーカーの指示に従ってアルゴンプラズマジェットで定期的に治療、14日以内に8回
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コールド プラズマ (CP) 療法は、治療の最初の週に毎日のスケジュールで適用され、2 週目は CP が 2 日おきに適用されます。
合計 8 つのアプリケーションが、1 日のスケジュール差異で実行されます。
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偽コンパレータ:プラセボ
アルゴン プラズマ ジェットによる疑似処理、プラズマ生成電場のスイッチを切る - プラズマは生成せず、流出物としてアルゴン ガスのみを 14 日間で 8 回
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Sham Cold Plasma (sham-CP) (電場をオフ、プラズマ生成なし、ガスのみ) 療法は、治療の最初の週に毎日のスケジュールで適用され、2 週目は偽 CP が 2 日おきに適用されます。
合計 8 つのアプリケーションが、1 日のスケジュール差異で実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷表面積の変化
時間枠:最大15日間の治療期間
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治療14日以内の創傷表面積の変化
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最大15日間の治療期間
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臨床感染症の徴候の変化
時間枠:最大15日間の治療期間
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治験責任医師が判断した感染症の臨床徴候の変化
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最大15日間の治療期間
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微生物負荷の変化
時間枠:最大15日間の治療期間
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微生物培養によって評価される微生物数の変化
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最大15日間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷表面積が有意に変化するまでの時間
時間枠:最大15日間の治療期間
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治療開始時と比較して、創傷面が 10% 減少するまでの時間
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最大15日間の治療期間
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治療中の創面全体の変化
時間枠:最大15日間の治療期間
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治療開始時と比較した総創面変化
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最大15日間の治療期間
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創傷感染の変化の時期
時間枠:最大15日間の治療期間
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治療による創傷感染の変化
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最大15日間の治療期間
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生活の質の変化 (EQ5D アンケート)
時間枠:最大15日間の治療期間
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アンケートによる治療期間中の生活の質の評価 (EQ5D アンケート)
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最大15日間の治療期間
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生活の質の変化 (SF12 アンケート)
時間枠:最大15日間の治療期間
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アンケートによる治療期間中の生活の質の評価 (SF12 アンケート)
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最大15日間の治療期間
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治療関連の副作用 - ケロイドの形成
時間枠:最大15日間の治療期間
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治療の潜在的な副作用を評価するための質問: ケロイドの形成は「はい」または「いいえ」で答えられ、報告されます
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最大15日間の治療期間
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治療に関連する副作用 - 皮膚刺激の存在
時間枠:最大15日間の治療期間
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治療の潜在的な副作用を評価するための質問: 皮膚刺激の存在は、「はい」または「いいえ」で回答され、報告されます。
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最大15日間の治療期間
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治療関連の副作用 - 局所出血
時間枠:最大15日間の治療期間
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治療の潜在的な副作用を評価するための質問: 局所出血は「はい」または「いいえ」で答えられ、報告されます
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最大15日間の治療期間
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治療関連の副作用 - 増殖性皮膚反応
時間枠:最大15日間の治療期間
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治療の潜在的な副作用を評価するための質問: 増殖性皮膚反応は「はい」または「いいえ」で答えられ、報告されます
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最大15日間の治療期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の副作用 - ケロイドの形成
時間枠:治療開始後5年以内(治療開始後1年、2年、5年)
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治療後 5 年以内 (治療開始後 1、2、および 5 年) の副作用の記述的評価 治療の潜在的な副作用を評価するための質問: ケロイドの形成は「はい」または「いいえ」で回答されます。報告
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治療開始後5年以内(治療開始後1年、2年、5年)
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治療に関連する副作用 - 皮膚刺激の存在
時間枠:治療開始後5年以内(治療開始後1年、2年、5年)
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治療の潜在的な副作用を評価するための質問: 皮膚刺激の存在は、「はい」または「いいえ」で回答され、報告されます。
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治療開始後5年以内(治療開始後1年、2年、5年)
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治療関連の副作用 - 局所出血
時間枠:治療開始後5年以内(治療開始後1年、2年、5年)
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治療の潜在的な副作用を評価するための質問: 局所出血は「はい」または「いいえ」で答えられ、報告されます
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治療開始後5年以内(治療開始後1年、2年、5年)
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治療関連の副作用 - 増殖性皮膚反応
時間枠:治療開始後5年以内(治療開始後1年、2年、5年)
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治療の潜在的な副作用を評価するための質問: 増殖性皮膚反応は「はい」または「いいえ」で答えられ、報告されます
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治療開始後5年以内(治療開始後1年、2年、5年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Diethelm Tschoepe, Prof、Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月17日
一次修了 (実際)
2019年4月20日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。