Koude plasmatherapie voor versnelling van wondgenezing bij diabetische voet
28 maart 2023 bijgewerkt door: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Koude plasmatherapie voor versnelling van wondgenezing bij oppervlakkige, geïnfecteerde diabetische voet
Diabetische voet is een veel voorkomende complicatie van diabetes mellitus en vereist een gespecialiseerde behandeling.
Wonden worden gekenmerkt door aanhoudende infectie en chronische ontstekingsprocessen, die een goed gerichte matrixremodellering en wondsluiting belemmeren.
Toepassingen met koud plasma hebben in verschillende casusrapporten gunstige effecten op wondgenezing aangetoond.
De door de onderzoeker geïnitieerde "Kaltplasma Wund (KPW)-Trial" werd uitgevoerd om de gunstige effecten van koud plasma op wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde bi-center studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische voet (DF) is een belangrijke complicatie bij patiënten met diabetes die leidt tot een verhoogd risico op ziekenhuisopname, amputatie van de onderste ledematen en overlijden, evenals een significante afname van de kwaliteit van leven. Tijdens het leven wordt aangenomen dat het risico op het ontwikkelen van DF 25% is; met 30% DF resulterend in amputatie van de onderste ledematen. In vergelijking met de algemene bevolking hebben mensen met diabetes een 20 keer hoger risico op amputatie. Diabetes mellitus is de belangrijkste oorzaak van amputatie van de onderste ledematen. Zweren en verminderde wondgenezing worden vaak geassocieerd met veelvoorkomende comorbiditeiten; het verhoogde risico op infectie bij patiënten met diabetes leidt tot chronificatie en verklaart de gebrekkige wondgenezing.
Niet-thermisch plasma onder atmosferische druk is voorgesteld als een hulpmiddel voor verschillende biologische en medische toepassingen, waarbij wordt vertrouwd op het vermogen ervan om de bacteriële belasting in de wond te verminderen en wondgenezing op gang te brengen. Biologische plasma-effecten zijn grotendeels afhankelijk van door plasma gegenereerde reactieve soorten in de gasfase, die vervolgens diffunderen of reageren met eiwitten en lipiden in cellen of weefsels.
Het doel van dit placebogecontroleerde, patiëntgeblindeerde onderzoek was dus om aan te tonen dat toepassing van koud plasma naast de standaardzorgbehandeling in vergelijking met placebo de wondgenezing zou kunnen versnellen in termen van snellere en klinisch betekenisvolle regressie van het wondoppervlak. De voortgang van wondsluiting en microbiologische analyse werden tijdsafhankelijk gecontroleerd om de effecten te bewijzen. Het welzijn van de patiënt en de subjectieve percepties werden tijdens de behandeling geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- HbA1c ≤ 10%
- ten minste één chronische wond die gedurende ten minste drie weken aanhoudt zonder neiging tot genezing na standaard wondbehandeling (Armstrong Wagner Graad Ib of IIb)
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige wondbehandeling met lokale vacuümtherapie of madentherapie
- dialyse
- gebruik van lokaal actieve antibiotica,
- gelijktijdige behandeling met bloedplaatjesrijk fibrine,
- aanwezigheid van kritieke ischemie van de ledematen gedefinieerd als enkelarmindex lager dan 0,5 of transcutane zuurstofdruk lager dan 15 mmHg.
- deelname aan een ander klinisch onderzoek
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie of actieve borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasma
regelmatige behandeling met Argon Plasma Jet volgens de instructies van de fabrikant, 8 keer binnen 14 dagen
|
Cold Plasma (CP) -therapie wordt in de eerste week van de behandeling dagelijks toegepast, in de tweede week wordt CP om de dag toegepast.
In totaal worden 8 toepassingen uitgevoerd met een dagroosterafwijking.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Sham-behandeling met Argon Plasma Jet, plasma producerend elektrisch veld uitgeschakeld - er wordt geen plasma geproduceerd, alleen argongas als effluent, 8 keer binnen 14 dagen
|
Sham Cold Plasma (sham-CP) (uitgeschakeld Elektrisch veld, geen plasmaproductie, alleen gas) therapie wordt toegepast in de eerste behandelweek volgens een dagelijks schema, in de tweede week wordt sham-CP om de dag toegepast.
In totaal worden 8 toepassingen uitgevoerd met een dagroosterafwijking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van het wondoppervlak
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
verandering in wondoppervlak binnen 14 dagen behandeling
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
|
verandering in tekenen van klinische infectie
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
verandering in klinische tekenen van infectie zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
|
verandering in microbiële belasting
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
verandering in microbiële telling, geëvalueerd door microbiële cultuur
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot significante verandering van het wondoppervlak
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
tijd tot 10% vermindering van het wondoppervlak in vergelijking met de start van de behandeling
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
|
totale verandering van het wondoppervlak tijdens de behandeling
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
totale verandering van het wondoppervlak in vergelijking met de start van de behandeling
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
|
tijd om te veranderen in wondinfectie
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
verandering in wondinfectie tijdens behandeling
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
|
veranderingen in kwaliteit van leven (EQ5D-vragenlijst)
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
Evaluatie van levenskwaliteit tijdens (EQ5D vragenlijst) behandelperiode via vragenlijst
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
|
veranderingen in kwaliteit van leven (Vragenlijst SF12)
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
Evaluatie van levenskwaliteit tijdens (SF12 vragenlijst) behandelperiode via vragenlijst
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen - vorming van keloïden
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
vraag om mogelijke bijwerkingen van de therapie te evalueren: de vorming van keloïden wordt met "ja" of "nee" beantwoord en gerapporteerd
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen - aanwezigheid van huidirritatie
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
vraag om mogelijke bijwerkingen van de therapie te evalueren: aanwezigheid van huidirritatie wordt met "ja" of "nee" beantwoord en gerapporteerd
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen - lokale bloeding
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
vraag om mogelijke bijwerkingen van de therapie te evalueren: lokale bloedingen worden met "ja" of "nee" beantwoord en gerapporteerd
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen - proliferatieve huidreactie
Tijdsspanne: behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
vraag om mogelijke bijwerkingen van de therapie te evalueren: proliferatieve huidreactie wordt met "ja" of "nee" beantwoord en gerapporteerd
|
behandelingsduur van maximaal 15 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen - vorming van keloïden
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na start van de behandeling (bij 1, 2 en 5 jaar na start van de behandeling)
|
beschrijvende evaluatie van bijwerkingen binnen 5 jaar na de behandeling (op 1, 2 en 5 jaar na start van de behandeling) vraag om mogelijke bijwerkingen van de behandeling te evalueren: vorming van keloïden wordt met "ja" of "nee" beantwoord en gemeld
|
binnen 5 jaar na start van de behandeling (bij 1, 2 en 5 jaar na start van de behandeling)
|
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen - aanwezigheid van huidirritatie
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na start van de behandeling (bij 1, 2 en 5 jaar na start van de behandeling)
|
vraag om mogelijke bijwerkingen van de therapie te evalueren: aanwezigheid van huidirritatie wordt met "ja" of "nee" beantwoord en gerapporteerd
|
binnen 5 jaar na start van de behandeling (bij 1, 2 en 5 jaar na start van de behandeling)
|
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen - lokale bloeding
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na start van de behandeling (bij 1, 2 en 5 jaar na start van de behandeling)
|
vraag om mogelijke bijwerkingen van de therapie te evalueren: lokale bloedingen worden met "ja" of "nee" beantwoord en gerapporteerd
|
binnen 5 jaar na start van de behandeling (bij 1, 2 en 5 jaar na start van de behandeling)
|
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen - proliferatieve huidreactie
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na start van de behandeling (bij 1, 2 en 5 jaar na start van de behandeling)
|
vraag om mogelijke bijwerkingen van de therapie te evalueren: proliferatieve huidreactie wordt met "ja" of "nee" beantwoord en gerapporteerd
|
binnen 5 jaar na start van de behandeling (bij 1, 2 en 5 jaar na start van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPW2016-1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen uitwisseling van patiëntgegevens gepland, gegevens worden lokaal geanalyseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .