Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaldplasmaterapi for akselerasjon av sårheling hos diabetisk fot

28. mars 2023 oppdatert av: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Kaldplasmaterapi for akselerasjon av sårheling i overfladisk, infisert diabetisk fot

Diabetisk fot er en vanlig komplikasjon av diabetes mellitus og krever spesialisert behandling. Sår er preget av vedvarende infeksjon og kroniske inflammatoriske prosesser, som hindrer godt rettet matrise-remodellering og sårlukking. Kaldplasmaapplikasjoner har vist gunstige effekter på sårheling i flere kasusrapporter. Den etterforsker-initierte "Kaltplasma Wund (KPW)-Trial" ble utført for å bevise gunstige effekter av kaldt plasma i sårheling i en prospektiv, placebokontrollert, randomisert bi-senter studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diabetisk fot (DF) er en stor komplikasjon hos pasienter med diabetes som fører til økt risiko for sykehusinnleggelse, amputasjon av underekstremiteter og død, samt en betydelig reduksjon i livskvalitet. I løpet av livet antas risikoen for å utvikle DF å være 25 %; med 30 % av DF som resulterer i amputasjon av underekstremiteter. Sammenlignet med den generelle befolkningen har personer med diabetes en 20 ganger høyere risiko for amputasjon. Diabetes mellitus er den viktigste årsaken til amputasjon av underekstremiteter. Sårdannelse og svekket sårtilheling er ofte assosiert med vanlige komorbiditeter; den økte risikoen for infeksjon blant pasienter med diabetes er årsaken til kroniske sykdommer og skyldes manglende sårheling.

Ikke-termisk atmosfærisk trykkplasma har blitt foreslått som et verktøy for ulike biologiske og medisinske anvendelser basert på kapasiteten til å redusere bakteriell belastning i såret og sette i gang sårheling. Biologiske plasmaeffekter er i stor grad avhengig av plasmagenererte reaktive arter i gassfasen, som deretter diffunderer eller reagerer med proteiner og lipider i celler eller vev.

Målet med denne placebokontrollerte pasientblindede studien var derfor å vise at bruk av kaldt plasma i tillegg til standardbehandling sammenlignet med placebo kunne akselerere sårheling i form av raskere og mer klinisk meningsfull såroverflateregresjon. Progresjon av sårlukking og mikrobiologisk analyse ble overvåket tidsavhengig for å bevise effektene. Pasientens velvære og subjektive oppfatninger ble evaluert under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c ≤ 10 %
  • minst ett kronisk sår som vedvarer i minst tre uker uten tilhelingstendens etter standard sårbehandling (Armstrong Wagner grad Ib eller IIb)

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig sårbehandling med lokal vakuumterapi eller maggotterapi
  • dialyse
  • bruk av aktuelle aktive antibiotika,
  • samtidig behandling med blodplaterikt fibrin,
  • tilstedeværelse av kritisk lemmeriskemi definert som ankelbrachial indeks under 0,5 eller transkutant oksygentrykk under 15 mmHg.
  • deltakelse i en annen klinisk studie
  • kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon eller aktiv amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasma
regelmessig behandling med Argon Plasma Jet i henhold til produsentens instruksjoner, 8 ganger innen 14 dager
Kaldplasmabehandling (CP) påføres i den første uken av behandlingen på en daglig plan, i den andre uken påføres CP annenhver dag. Totalt utføres 8 søknader med en dagsplanavvik.
Sham-komparator: Placebo
Sham-behandling med Argon Plasma Jet, plasmaproduserende elektrisk felt slått av - ingen plasma produseres, bare argongass som avløp, 8 ganger innen 14 dager
Sham Cold Plasma (sham-CP) (slått av elektrisk felt, ingen plasmaproduksjon, bare gass) terapi påføres i den første uken av behandlingen på en daglig plan, i den andre uken påføres sham-CP annenhver dag. Totalt utføres 8 søknader med en dagsplanavvik.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i såroverflate
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
endring i såroverflate innen 14 dagers behandling
behandlingstid på maks 15 dager
endring i tegn på klinisk infeksjon
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
endring i kliniske tegn på infeksjoner som bedømt av etterforskeren
behandlingstid på maks 15 dager
endring i mikrobiell belastning
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
endring i mikrobiell telling, blir evaluert av mikrobiell kultur
behandlingstid på maks 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til betydelig endring i såroverflate
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
tid til 10 % reduksjon av såroverflate sammenlignet med behandlingsstart
behandlingstid på maks 15 dager
total såroverflateendring under behandling
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
total såroverflateendring sammenlignet med behandlingsstart
behandlingstid på maks 15 dager
tid til endring i sårinfeksjon
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
endring i sårinfeksjon i forhold til behandling
behandlingstid på maks 15 dager
endringer i livskvalitet (EQ5D spørreskjema)
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
Evaluering av livskvalitet under (EQ5D spørreskjema) behandlingsperiode via spørreskjema
behandlingstid på maks 15 dager
endringer i livskvalitet (SF12 spørreskjema)
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
Evaluering av livskvalitet under (SF12 spørreskjema) behandlingsperiode via spørreskjema
behandlingstid på maks 15 dager
behandlingsrelaterte bivirkninger - dannelse av keloider
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av terapien: dannelse av keloider vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
behandlingstid på maks 15 dager
behandlingsrelaterte bivirkninger - tilstedeværelse av hudirritasjon
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av terapien: tilstedeværelse av hudirritasjon vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
behandlingstid på maks 15 dager
behandlingsrelaterte bivirkninger - lokal blødning
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av behandlingen: lokal blødning vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
behandlingstid på maks 15 dager
behandlingsrelaterte bivirkninger - proliferativ hudreaksjon
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av behandlingen: proliferativ hudreaksjon vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
behandlingstid på maks 15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterte bivirkninger - dannelse av keloider
Tidsramme: innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
beskrivende evaluering av bivirkninger innen 5 år etter behandling (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart) spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av behandlingen: dannelse av keloider vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
behandlingsrelaterte bivirkninger - tilstedeværelse av hudirritasjon
Tidsramme: innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av terapien: tilstedeværelse av hudirritasjon vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
behandlingsrelaterte bivirkninger - lokal blødning
Tidsramme: innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av behandlingen: lokal blødning vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
behandlingsrelaterte bivirkninger - proliferativ hudreaksjon
Tidsramme: innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av behandlingen: proliferativ hudreaksjon vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen deling av pasientdata er planlagt, data analyseres lokalt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere