- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04205942
Kaldplasmaterapi for akselerasjon av sårheling hos diabetisk fot
Kaldplasmaterapi for akselerasjon av sårheling i overfladisk, infisert diabetisk fot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk fot (DF) er en stor komplikasjon hos pasienter med diabetes som fører til økt risiko for sykehusinnleggelse, amputasjon av underekstremiteter og død, samt en betydelig reduksjon i livskvalitet. I løpet av livet antas risikoen for å utvikle DF å være 25 %; med 30 % av DF som resulterer i amputasjon av underekstremiteter. Sammenlignet med den generelle befolkningen har personer med diabetes en 20 ganger høyere risiko for amputasjon. Diabetes mellitus er den viktigste årsaken til amputasjon av underekstremiteter. Sårdannelse og svekket sårtilheling er ofte assosiert med vanlige komorbiditeter; den økte risikoen for infeksjon blant pasienter med diabetes er årsaken til kroniske sykdommer og skyldes manglende sårheling.
Ikke-termisk atmosfærisk trykkplasma har blitt foreslått som et verktøy for ulike biologiske og medisinske anvendelser basert på kapasiteten til å redusere bakteriell belastning i såret og sette i gang sårheling. Biologiske plasmaeffekter er i stor grad avhengig av plasmagenererte reaktive arter i gassfasen, som deretter diffunderer eller reagerer med proteiner og lipider i celler eller vev.
Målet med denne placebokontrollerte pasientblindede studien var derfor å vise at bruk av kaldt plasma i tillegg til standardbehandling sammenlignet med placebo kunne akselerere sårheling i form av raskere og mer klinisk meningsfull såroverflateregresjon. Progresjon av sårlukking og mikrobiologisk analyse ble overvåket tidsavhengig for å bevise effektene. Pasientens velvære og subjektive oppfatninger ble evaluert under behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- HbA1c ≤ 10 %
- minst ett kronisk sår som vedvarer i minst tre uker uten tilhelingstendens etter standard sårbehandling (Armstrong Wagner grad Ib eller IIb)
Ekskluderingskriterier:
- samtidig sårbehandling med lokal vakuumterapi eller maggotterapi
- dialyse
- bruk av aktuelle aktive antibiotika,
- samtidig behandling med blodplaterikt fibrin,
- tilstedeværelse av kritisk lemmeriskemi definert som ankelbrachial indeks under 0,5 eller transkutant oksygentrykk under 15 mmHg.
- deltakelse i en annen klinisk studie
- kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon eller aktiv amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasma
regelmessig behandling med Argon Plasma Jet i henhold til produsentens instruksjoner, 8 ganger innen 14 dager
|
Kaldplasmabehandling (CP) påføres i den første uken av behandlingen på en daglig plan, i den andre uken påføres CP annenhver dag.
Totalt utføres 8 søknader med en dagsplanavvik.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Sham-behandling med Argon Plasma Jet, plasmaproduserende elektrisk felt slått av - ingen plasma produseres, bare argongass som avløp, 8 ganger innen 14 dager
|
Sham Cold Plasma (sham-CP) (slått av elektrisk felt, ingen plasmaproduksjon, bare gass) terapi påføres i den første uken av behandlingen på en daglig plan, i den andre uken påføres sham-CP annenhver dag.
Totalt utføres 8 søknader med en dagsplanavvik.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i såroverflate
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
endring i såroverflate innen 14 dagers behandling
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
|
endring i tegn på klinisk infeksjon
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
endring i kliniske tegn på infeksjoner som bedømt av etterforskeren
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
|
endring i mikrobiell belastning
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
endring i mikrobiell telling, blir evaluert av mikrobiell kultur
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til betydelig endring i såroverflate
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
tid til 10 % reduksjon av såroverflate sammenlignet med behandlingsstart
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
|
total såroverflateendring under behandling
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
total såroverflateendring sammenlignet med behandlingsstart
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
|
tid til endring i sårinfeksjon
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
endring i sårinfeksjon i forhold til behandling
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
|
endringer i livskvalitet (EQ5D spørreskjema)
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
Evaluering av livskvalitet under (EQ5D spørreskjema) behandlingsperiode via spørreskjema
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
|
endringer i livskvalitet (SF12 spørreskjema)
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
Evaluering av livskvalitet under (SF12 spørreskjema) behandlingsperiode via spørreskjema
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger - dannelse av keloider
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av terapien: dannelse av keloider vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger - tilstedeværelse av hudirritasjon
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av terapien: tilstedeværelse av hudirritasjon vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger - lokal blødning
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av behandlingen: lokal blødning vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger - proliferativ hudreaksjon
Tidsramme: behandlingstid på maks 15 dager
|
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av behandlingen: proliferativ hudreaksjon vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
|
behandlingstid på maks 15 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger - dannelse av keloider
Tidsramme: innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
|
beskrivende evaluering av bivirkninger innen 5 år etter behandling (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart) spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av behandlingen: dannelse av keloider vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
|
innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger - tilstedeværelse av hudirritasjon
Tidsramme: innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
|
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av terapien: tilstedeværelse av hudirritasjon vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
|
innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger - lokal blødning
Tidsramme: innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
|
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av behandlingen: lokal blødning vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
|
innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger - proliferativ hudreaksjon
Tidsramme: innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
|
spørsmål for å evaluere potensielle bivirkninger av behandlingen: proliferativ hudreaksjon vil bli besvart på en "ja" eller "nei" måte og rapportert
|
innen 5 år etter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPW2016-1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .