- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04205942
Terapia zimną plazmą w celu przyspieszenia gojenia się ran w stopie cukrzycowej
Terapia zimną plazmą w celu przyspieszenia gojenia się ran w powierzchownej, zakażonej stopie cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stopa cukrzycowa (DF) jest poważnym powikłaniem u chorych na cukrzycę, prowadzącym do zwiększonego ryzyka hospitalizacji, amputacji kończyn dolnych i zgonu, a także znacznego obniżenia jakości życia. Szacuje się, że w ciągu życia ryzyko rozwoju DF wynosi 25%; z 30% DF skutkującym amputacją kończyny dolnej. W porównaniu z populacją ogólną osoby z cukrzycą mają 20-krotnie większe ryzyko amputacji. Cukrzyca jest główną przyczyną amputacji kończyn dolnych. Owrzodzenia i upośledzone gojenie się ran są często związane z częstymi chorobami współistniejącymi; zwiększone ryzyko infekcji wśród pacjentów z cukrzycą prowadzi do przewlekłości i odpowiada za brak gojenia się ran.
Nietermiczna plazma pod ciśnieniem atmosferycznym została zaproponowana jako narzędzie do różnych zastosowań biologicznych i medycznych, opierając się na jej zdolności do zmniejszania obciążenia bakteryjnego w ranie i inicjowania gojenia ran. Efekty działania plazmy biologicznej są w dużej mierze zależne od form reaktywnych wytwarzanych przez plazmę w fazie gazowej, które następnie dyfundują lub reagują z białkami i lipidami w komórkach lub tkankach.
Zatem celem tego kontrolowanego placebo badania z zaślepieniem pacjenta było wykazanie, że zastosowanie zimnej plazmy jako dodatku do standardowego leczenia w porównaniu z placebo może przyspieszyć gojenie się ran pod względem szybszej i znaczącej klinicznie regresji powierzchni rany. Postęp zamykania rany i analizę mikrobiologiczną monitorowano w zależności od czasu, aby udowodnić efekty. Podczas leczenia oceniano samopoczucie i subiektywne odczucia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- HbA1c ≤ 10%
- co najmniej jedna rana przewlekła utrzymująca się przez co najmniej trzy tygodnie bez tendencji do gojenia po standardowym leczeniu ran (stopień Ib lub IIb wg Armstronga Wagnera)
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesne leczenie ran z miejscową terapią próżniową lub terapią robakami
- dializa
- miejscowe stosowanie aktywnych antybiotyków,
- jednoczesne leczenie fibryną bogatopłytkową,
- obecność krytycznego niedokrwienia kończyny definiowanego jako wskaźnik kostka-ramię poniżej 0,5 lub przezskórne ciśnienie tlenu poniżej 15 mmHg.
- udział w innym badaniu klinicznym
- kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji lub aktywnego karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osocze
regularne leczenie Argon Plasma Jet zgodnie z zaleceniami producenta, 8 razy w ciągu 14 dni
|
Terapię zimną plazmą (CP) stosuje się w pierwszym tygodniu kuracji według schematu dziennego, w drugim tygodniu CP stosuje się co drugi dzień.
Łącznie realizowanych jest 8 aplikacji z jednodniowym odchyleniem harmonogramu.
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Zabieg pozorowany za pomocą strumienia plazmy argonu, pole elektryczne wytwarzające plazmę jest wyłączone - nie jest wytwarzana plazma, tylko gaz argonowy jako odciek, 8 razy w ciągu 14 dni
|
Terapia pozorowaną zimną plazmą (sham-CP) (wyłączone pole elektryczne, brak wytwarzania plazmy, tylko gaz) stosowana jest w pierwszym tygodniu kuracji według schematu dziennego, w drugim tygodniu pozorowana-CP stosowana jest co drugi dzień.
Łącznie realizowanych jest 8 aplikacji z jednodniowym odchyleniem harmonogramu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana powierzchni rany
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
zmiana powierzchni rany w ciągu 14 dni leczenia
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
|
zmiana objawów zakażenia klinicznego
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
zmiana objawów klinicznych infekcji w ocenie badacza
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
|
zmiana obciążenia mikrobiologicznego
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
zmiana liczby drobnoustrojów, oceniana przez hodowlę drobnoustrojów
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do znaczącej zmiany powierzchni rany
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
czas do 10% redukcji powierzchni rany w porównaniu do rozpoczęcia leczenia
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
|
całkowita zmiana powierzchni rany podczas leczenia
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
całkowita zmiana powierzchni rany w porównaniu do początku leczenia
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
|
czas na zmianę infekcji rany
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
zmiana zakażenia rany w trakcie leczenia
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
|
zmiany jakości życia (kwestionariusz EQ5D)
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
Ocena jakości życia w okresie leczenia (kwestionariusz EQ5D) za pomocą kwestionariusza
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
|
zmiany jakości życia (kwestionariusz SF12)
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
Ocena jakości życia w okresie leczenia (kwestionariusz SF12) za pomocą kwestionariusza
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
|
działania niepożądane związane z leczeniem – powstawanie bliznowców
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: odpowiedź na powstawanie bliznowców zostanie udzielona w sposób „tak” lub „nie” i zgłoszona
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
|
działania niepożądane związane z leczeniem - obecność podrażnienia skóry
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: obecność podrażnienia skóry zostanie udzielona odpowiedź „tak” lub „nie” i zgłoszona
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
|
działania niepożądane związane z leczeniem – miejscowe krwawienie
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: miejscowe krwawienie zostanie udzielone w sposób „tak” lub „nie” i zgłoszone
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
|
działania niepożądane związane z leczeniem – proliferacyjna reakcja skórna
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: odpowiedź proliferacyjna skóry zostanie udzielona w sposób „tak” lub „nie” i zgłoszona
|
okres leczenia maksymalnie 15 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działania niepożądane związane z leczeniem – powstawanie bliznowców
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
|
opisowa ocena skutków ubocznych w ciągu 5 lat po leczeniu (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia) pytanie oceniające potencjalne skutki uboczne leczenia: powstawanie bliznowców zostanie udzielone w sposób „tak” lub „nie” oraz zgłoszone
|
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
|
|
działania niepożądane związane z leczeniem - obecność podrażnienia skóry
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
|
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: obecność podrażnienia skóry zostanie udzielona odpowiedź „tak” lub „nie” i zgłoszona
|
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
|
|
działania niepożądane związane z leczeniem – miejscowe krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
|
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: miejscowe krwawienie zostanie udzielone w sposób „tak” lub „nie” i zgłoszone
|
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
|
|
działania niepożądane związane z leczeniem – proliferacyjna reakcja skórna
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
|
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: odpowiedź proliferacyjna skóry zostanie udzielona w sposób „tak” lub „nie” i zgłoszona
|
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPW2016-1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .