Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zimną plazmą w celu przyspieszenia gojenia się ran w stopie cukrzycowej

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Terapia zimną plazmą w celu przyspieszenia gojenia się ran w powierzchownej, zakażonej stopie cukrzycowej

Stopa cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy i wymaga specjalistycznego leczenia. Rany charakteryzują się uporczywym zakażeniem i przewlekłymi procesami zapalnymi, utrudniającymi dobrze ukierunkowaną przebudowę macierzy i zamknięcie rany. W kilku opisach przypadków zastosowanie zimnej plazmy wykazało korzystny wpływ na gojenie się ran. Zainicjowany przez badacza „Kaltplasma Wund (KPW)-Trial” został przeprowadzony w celu udowodnienia korzystnego wpływu zimnej plazmy na gojenie się ran w prospektywnym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, dwuośrodkowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Stopa cukrzycowa (DF) jest poważnym powikłaniem u chorych na cukrzycę, prowadzącym do zwiększonego ryzyka hospitalizacji, amputacji kończyn dolnych i zgonu, a także znacznego obniżenia jakości życia. Szacuje się, że w ciągu życia ryzyko rozwoju DF wynosi 25%; z 30% DF skutkującym amputacją kończyny dolnej. W porównaniu z populacją ogólną osoby z cukrzycą mają 20-krotnie większe ryzyko amputacji. Cukrzyca jest główną przyczyną amputacji kończyn dolnych. Owrzodzenia i upośledzone gojenie się ran są często związane z częstymi chorobami współistniejącymi; zwiększone ryzyko infekcji wśród pacjentów z cukrzycą prowadzi do przewlekłości i odpowiada za brak gojenia się ran.

Nietermiczna plazma pod ciśnieniem atmosferycznym została zaproponowana jako narzędzie do różnych zastosowań biologicznych i medycznych, opierając się na jej zdolności do zmniejszania obciążenia bakteryjnego w ranie i inicjowania gojenia ran. Efekty działania plazmy biologicznej są w dużej mierze zależne od form reaktywnych wytwarzanych przez plazmę w fazie gazowej, które następnie dyfundują lub reagują z białkami i lipidami w komórkach lub tkankach.

Zatem celem tego kontrolowanego placebo badania z zaślepieniem pacjenta było wykazanie, że zastosowanie zimnej plazmy jako dodatku do standardowego leczenia w porównaniu z placebo może przyspieszyć gojenie się ran pod względem szybszej i znaczącej klinicznie regresji powierzchni rany. Postęp zamykania rany i analizę mikrobiologiczną monitorowano w zależności od czasu, aby udowodnić efekty. Podczas leczenia oceniano samopoczucie i subiektywne odczucia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • HbA1c ≤ 10%
  • co najmniej jedna rana przewlekła utrzymująca się przez co najmniej trzy tygodnie bez tendencji do gojenia po standardowym leczeniu ran (stopień Ib lub IIb wg Armstronga Wagnera)

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesne leczenie ran z miejscową terapią próżniową lub terapią robakami
  • dializa
  • miejscowe stosowanie aktywnych antybiotyków,
  • jednoczesne leczenie fibryną bogatopłytkową,
  • obecność krytycznego niedokrwienia kończyny definiowanego jako wskaźnik kostka-ramię poniżej 0,5 lub przezskórne ciśnienie tlenu poniżej 15 mmHg.
  • udział w innym badaniu klinicznym
  • kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji lub aktywnego karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze
regularne leczenie Argon Plasma Jet zgodnie z zaleceniami producenta, 8 razy w ciągu 14 dni
Terapię zimną plazmą (CP) stosuje się w pierwszym tygodniu kuracji według schematu dziennego, w drugim tygodniu CP stosuje się co drugi dzień. Łącznie realizowanych jest 8 aplikacji z jednodniowym odchyleniem harmonogramu.
Pozorny komparator: Placebo
Zabieg pozorowany za pomocą strumienia plazmy argonu, pole elektryczne wytwarzające plazmę jest wyłączone - nie jest wytwarzana plazma, tylko gaz argonowy jako odciek, 8 razy w ciągu 14 dni
Terapia pozorowaną zimną plazmą (sham-CP) (wyłączone pole elektryczne, brak wytwarzania plazmy, tylko gaz) stosowana jest w pierwszym tygodniu kuracji według schematu dziennego, w drugim tygodniu pozorowana-CP stosowana jest co drugi dzień. Łącznie realizowanych jest 8 aplikacji z jednodniowym odchyleniem harmonogramu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana powierzchni rany
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
zmiana powierzchni rany w ciągu 14 dni leczenia
okres leczenia maksymalnie 15 dni
zmiana objawów zakażenia klinicznego
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
zmiana objawów klinicznych infekcji w ocenie badacza
okres leczenia maksymalnie 15 dni
zmiana obciążenia mikrobiologicznego
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
zmiana liczby drobnoustrojów, oceniana przez hodowlę drobnoustrojów
okres leczenia maksymalnie 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do znaczącej zmiany powierzchni rany
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
czas do 10% redukcji powierzchni rany w porównaniu do rozpoczęcia leczenia
okres leczenia maksymalnie 15 dni
całkowita zmiana powierzchni rany podczas leczenia
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
całkowita zmiana powierzchni rany w porównaniu do początku leczenia
okres leczenia maksymalnie 15 dni
czas na zmianę infekcji rany
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
zmiana zakażenia rany w trakcie leczenia
okres leczenia maksymalnie 15 dni
zmiany jakości życia (kwestionariusz EQ5D)
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
Ocena jakości życia w okresie leczenia (kwestionariusz EQ5D) za pomocą kwestionariusza
okres leczenia maksymalnie 15 dni
zmiany jakości życia (kwestionariusz SF12)
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
Ocena jakości życia w okresie leczenia (kwestionariusz SF12) za pomocą kwestionariusza
okres leczenia maksymalnie 15 dni
działania niepożądane związane z leczeniem – powstawanie bliznowców
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: odpowiedź na powstawanie bliznowców zostanie udzielona w sposób „tak” lub „nie” i zgłoszona
okres leczenia maksymalnie 15 dni
działania niepożądane związane z leczeniem - obecność podrażnienia skóry
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: obecność podrażnienia skóry zostanie udzielona odpowiedź „tak” lub „nie” i zgłoszona
okres leczenia maksymalnie 15 dni
działania niepożądane związane z leczeniem – miejscowe krwawienie
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: miejscowe krwawienie zostanie udzielone w sposób „tak” lub „nie” i zgłoszone
okres leczenia maksymalnie 15 dni
działania niepożądane związane z leczeniem – proliferacyjna reakcja skórna
Ramy czasowe: okres leczenia maksymalnie 15 dni
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: odpowiedź proliferacyjna skóry zostanie udzielona w sposób „tak” lub „nie” i zgłoszona
okres leczenia maksymalnie 15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działania niepożądane związane z leczeniem – powstawanie bliznowców
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
opisowa ocena skutków ubocznych w ciągu 5 lat po leczeniu (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia) pytanie oceniające potencjalne skutki uboczne leczenia: powstawanie bliznowców zostanie udzielone w sposób „tak” lub „nie” oraz zgłoszone
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
działania niepożądane związane z leczeniem - obecność podrażnienia skóry
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: obecność podrażnienia skóry zostanie udzielona odpowiedź „tak” lub „nie” i zgłoszona
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
działania niepożądane związane z leczeniem – miejscowe krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: miejscowe krwawienie zostanie udzielone w sposób „tak” lub „nie” i zgłoszone
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
działania niepożądane związane z leczeniem – proliferacyjna reakcja skórna
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)
pytanie mające na celu ocenę potencjalnych skutków ubocznych terapii: odpowiedź proliferacyjna skóry zostanie udzielona w sposób „tak” lub „nie” i zgłoszona
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia (po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje się udostępniania danych pacjentów, dane są analizowane lokalnie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj