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Kaltplasmatherapie zur Beschleunigung der Wundheilung bei diabetischem Fuß

28. März 2023 aktualisiert von: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Kaltplasmatherapie zur Beschleunigung der Wundheilung bei oberflächlichem, infiziertem diabetischem Fuß

Der diabetische Fuß ist eine häufige Komplikation des Diabetes mellitus und erfordert eine spezielle Behandlung. Wunden sind durch anhaltende Infektionen und chronische Entzündungsprozesse gekennzeichnet, die einen gezielten Matrixumbau und Wundverschluss behindern. Kaltplasmaanwendungen haben in mehreren Fallberichten positive Auswirkungen auf die Wundheilung gezeigt. Die Prüfer-initiierte „Kaltplasma Wund (KPW)-Studie“ wurde durchgeführt, um in einer prospektiven, placebokontrollierten, randomisierten, bizentrischen Studie positive Wirkungen von kaltem Plasma auf die Wundheilung nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetischer Fuß (DF) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit Diabetes, die zu einem erhöhten Risiko für Krankenhauseinweisungen, Amputationen der unteren Extremitäten und Tod sowie zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Im Laufe des Lebens wird das Risiko für die Entwicklung von DF mit 25 % angenommen; wobei 30 % des DF zu einer Amputation der unteren Gliedmaßen führen. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung haben Diabetiker ein 20-fach höheres Amputationsrisiko. Diabetes mellitus ist die häufigste Ursache für Amputationen der unteren Extremitäten. Ulzerationen und Wundheilungsstörungen sind häufig mit häufigen Komorbiditäten verbunden; Das erhöhte Infektionsrisiko bei Patienten mit Diabetes treibt die Chronifizierung voran und erklärt die mangelnde Wundheilung.

Nichtthermisches Atmosphärendruckplasma wurde als Werkzeug für verschiedene biologische und medizinische Anwendungen vorgeschlagen, die auf seiner Fähigkeit beruhen, die bakterielle Belastung in der Wunde zu reduzieren und die Wundheilung einzuleiten. Biologische Plasmawirkungen hängen weitgehend von plasmaerzeugten reaktiven Spezies in der Gasphase ab, die anschließend in Zellen oder Geweben diffundieren oder mit Proteinen und Lipiden reagieren.

Das Ziel dieser placebokontrollierten, patientenblinden Studie war es daher zu zeigen, dass die Anwendung von kaltem Plasma zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo die Wundheilung im Hinblick auf eine schnellere und klinisch bedeutsamere Rückbildung der Wundoberfläche beschleunigen kann. Der Wundverschlussverlauf und die mikrobiologische Analyse wurden zeitabhängig überwacht, um die Effekte nachzuweisen. Das Wohlbefinden und die subjektive Wahrnehmung des Patienten wurden während der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • HbA1c ≤ 10 %
  • Mindestens eine chronische Wunde, die mindestens drei Wochen ohne Heilungstendenz nach Standard-Wundtherapie (Armstrong Wagner Grad Ib oder IIb) besteht

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Wundbehandlung mit lokaler Vakuumtherapie oder Madentherapie
  • Dialyse
  • Verwendung von topisch wirksamen Antibiotika,
  • gleichzeitige Behandlung mit plättchenreichem Fibrin,
  • Vorhandensein einer kritischen Extremitätenischämie, definiert als Knöchel-Arm-Index unter 0,5 oder transkutaner Sauerstoffdruck unter 15 mmHg.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung oder aktives Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma
regelmäßige Behandlung mit Argon Plasma Jet nach Herstellerangaben 8 mal innerhalb von 14 Tagen
Die Kaltplasma (CP)-Therapie wird in der ersten Behandlungswoche täglich angewendet, in der zweiten Woche wird CP jeden zweiten Tag angewendet. Insgesamt werden 8 Anwendungen mit einer Terminabweichung von einem Tag durchgeführt.
Schein-Komparator: Placebo
Scheinbehandlung mit Argon Plasma Jet, Plasma erzeugendes elektrisches Feld ausgeschaltet - es wird kein Plasma erzeugt, nur Argongas als Ausfluss, 8 Mal innerhalb von 14 Tagen
Sham Cold Plasma (sham-CP) (abgeschaltetes elektrisches Feld, keine Plasmaproduktion, nur Gas) Therapie wird in der ersten Behandlungswoche täglich angewendet, in der zweiten Woche wird sham-CP jeden zweiten Tag angewendet. Insgesamt werden 8 Anwendungen mit einer Terminabweichung von einem Tag durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundoberfläche
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Veränderung der Wundoberfläche innerhalb von 14 Behandlungstagen
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Veränderung der Anzeichen einer klinischen Infektion
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Veränderung der klinischen Anzeichen von Infektionen nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Änderung der mikrobiellen Belastung
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Änderung der Mikrobenzahl, die durch Mikrobenkultur bewertet wird
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einer signifikanten Veränderung der Wundoberfläche
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Zeit bis 10 % Reduktion der Wundfläche im Vergleich zum Behandlungsbeginn
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Gesamtveränderung der Wundoberfläche während der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Gesamtveränderung der Wundoberfläche im Vergleich zum Behandlungsbeginn
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Zeit, um die Wundinfektion zu ändern
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Veränderung der Wundinfektion im Laufe der Behandlung
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Veränderungen der Lebensqualität (EQ5D-Fragebogen)
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Bewertung der Lebensqualität während (EQ5D-Fragebogen) Behandlungsdauer per Fragebogen
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Veränderungen der Lebensqualität (SF12-Fragebogen)
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Bewertung der Lebensqualität während der (SF12-Fragebogen) Behandlungszeit per Fragebogen
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
behandlungsbedingte Nebenwirkungen – Bildung von Keloiden
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Keloidbildung wird mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und mitgeteilt
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
behandlungsbedingte Nebenwirkungen - Vorhandensein von Hautreizungen
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Das Vorhandensein von Hautirritationen wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet und gemeldet
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
behandlungsbedingte Nebenwirkungen - lokale Blutungen
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Lokale Blutungen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und gemeldet
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
behandlungsbedingte Nebenwirkungen - proliferative Hautreaktion
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Proliferative Hautreaktionen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und gemeldet
Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte Nebenwirkungen – Bildung von Keloiden
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
deskriptive Bewertung von Nebenwirkungen innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn) Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Behandlung: Bildung von Keloiden wird mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und gemeldet
innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
behandlungsbedingte Nebenwirkungen - Vorhandensein von Hautreizungen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Das Vorhandensein von Hautirritationen wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet und gemeldet
innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
behandlungsbedingte Nebenwirkungen - lokale Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Lokale Blutungen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und gemeldet
innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
behandlungsbedingte Nebenwirkungen - proliferative Hautreaktion
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Proliferative Hautreaktionen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und gemeldet
innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Austausch von Patientendaten geplant, Daten werden lokal ausgewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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