- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04205942
Kaltplasmatherapie zur Beschleunigung der Wundheilung bei diabetischem Fuß
Kaltplasmatherapie zur Beschleunigung der Wundheilung bei oberflächlichem, infiziertem diabetischem Fuß
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetischer Fuß (DF) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit Diabetes, die zu einem erhöhten Risiko für Krankenhauseinweisungen, Amputationen der unteren Extremitäten und Tod sowie zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Im Laufe des Lebens wird das Risiko für die Entwicklung von DF mit 25 % angenommen; wobei 30 % des DF zu einer Amputation der unteren Gliedmaßen führen. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung haben Diabetiker ein 20-fach höheres Amputationsrisiko. Diabetes mellitus ist die häufigste Ursache für Amputationen der unteren Extremitäten. Ulzerationen und Wundheilungsstörungen sind häufig mit häufigen Komorbiditäten verbunden; Das erhöhte Infektionsrisiko bei Patienten mit Diabetes treibt die Chronifizierung voran und erklärt die mangelnde Wundheilung.
Nichtthermisches Atmosphärendruckplasma wurde als Werkzeug für verschiedene biologische und medizinische Anwendungen vorgeschlagen, die auf seiner Fähigkeit beruhen, die bakterielle Belastung in der Wunde zu reduzieren und die Wundheilung einzuleiten. Biologische Plasmawirkungen hängen weitgehend von plasmaerzeugten reaktiven Spezies in der Gasphase ab, die anschließend in Zellen oder Geweben diffundieren oder mit Proteinen und Lipiden reagieren.
Das Ziel dieser placebokontrollierten, patientenblinden Studie war es daher zu zeigen, dass die Anwendung von kaltem Plasma zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo die Wundheilung im Hinblick auf eine schnellere und klinisch bedeutsamere Rückbildung der Wundoberfläche beschleunigen kann. Der Wundverschlussverlauf und die mikrobiologische Analyse wurden zeitabhängig überwacht, um die Effekte nachzuweisen. Das Wohlbefinden und die subjektive Wahrnehmung des Patienten wurden während der Behandlung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- HbA1c ≤ 10 %
- Mindestens eine chronische Wunde, die mindestens drei Wochen ohne Heilungstendenz nach Standard-Wundtherapie (Armstrong Wagner Grad Ib oder IIb) besteht
Ausschlusskriterien:
- begleitende Wundbehandlung mit lokaler Vakuumtherapie oder Madentherapie
- Dialyse
- Verwendung von topisch wirksamen Antibiotika,
- gleichzeitige Behandlung mit plättchenreichem Fibrin,
- Vorhandensein einer kritischen Extremitätenischämie, definiert als Knöchel-Arm-Index unter 0,5 oder transkutaner Sauerstoffdruck unter 15 mmHg.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung oder aktives Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Plasma
regelmäßige Behandlung mit Argon Plasma Jet nach Herstellerangaben 8 mal innerhalb von 14 Tagen
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Die Kaltplasma (CP)-Therapie wird in der ersten Behandlungswoche täglich angewendet, in der zweiten Woche wird CP jeden zweiten Tag angewendet.
Insgesamt werden 8 Anwendungen mit einer Terminabweichung von einem Tag durchgeführt.
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Schein-Komparator: Placebo
Scheinbehandlung mit Argon Plasma Jet, Plasma erzeugendes elektrisches Feld ausgeschaltet - es wird kein Plasma erzeugt, nur Argongas als Ausfluss, 8 Mal innerhalb von 14 Tagen
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Sham Cold Plasma (sham-CP) (abgeschaltetes elektrisches Feld, keine Plasmaproduktion, nur Gas) Therapie wird in der ersten Behandlungswoche täglich angewendet, in der zweiten Woche wird sham-CP jeden zweiten Tag angewendet.
Insgesamt werden 8 Anwendungen mit einer Terminabweichung von einem Tag durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Wundoberfläche
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Veränderung der Wundoberfläche innerhalb von 14 Behandlungstagen
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Veränderung der Anzeichen einer klinischen Infektion
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Veränderung der klinischen Anzeichen von Infektionen nach Beurteilung durch den Prüfarzt
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Änderung der mikrobiellen Belastung
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Änderung der Mikrobenzahl, die durch Mikrobenkultur bewertet wird
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zu einer signifikanten Veränderung der Wundoberfläche
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Zeit bis 10 % Reduktion der Wundfläche im Vergleich zum Behandlungsbeginn
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Gesamtveränderung der Wundoberfläche während der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Gesamtveränderung der Wundoberfläche im Vergleich zum Behandlungsbeginn
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Zeit, um die Wundinfektion zu ändern
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Veränderung der Wundinfektion im Laufe der Behandlung
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Veränderungen der Lebensqualität (EQ5D-Fragebogen)
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Bewertung der Lebensqualität während (EQ5D-Fragebogen) Behandlungsdauer per Fragebogen
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Veränderungen der Lebensqualität (SF12-Fragebogen)
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Bewertung der Lebensqualität während der (SF12-Fragebogen) Behandlungszeit per Fragebogen
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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behandlungsbedingte Nebenwirkungen – Bildung von Keloiden
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Keloidbildung wird mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und mitgeteilt
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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behandlungsbedingte Nebenwirkungen - Vorhandensein von Hautreizungen
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Das Vorhandensein von Hautirritationen wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet und gemeldet
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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behandlungsbedingte Nebenwirkungen - lokale Blutungen
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Lokale Blutungen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und gemeldet
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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behandlungsbedingte Nebenwirkungen - proliferative Hautreaktion
Zeitfenster: Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Proliferative Hautreaktionen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und gemeldet
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Behandlungsdauer von maximal 15 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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behandlungsbedingte Nebenwirkungen – Bildung von Keloiden
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
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deskriptive Bewertung von Nebenwirkungen innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn) Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Behandlung: Bildung von Keloiden wird mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und gemeldet
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innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
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behandlungsbedingte Nebenwirkungen - Vorhandensein von Hautreizungen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
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Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Das Vorhandensein von Hautirritationen wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet und gemeldet
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innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
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behandlungsbedingte Nebenwirkungen - lokale Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
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Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Lokale Blutungen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und gemeldet
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innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
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behandlungsbedingte Nebenwirkungen - proliferative Hautreaktion
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
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Frage zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Therapie: Proliferative Hautreaktionen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet und gemeldet
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innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 1, 2 und 5 Jahren nach Behandlungsbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPW2016-1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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