Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studená plazmová terapie pro urychlení hojení ran u diabetické nohy

28. března 2023 aktualizováno: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Studená plazmová terapie pro urychlení hojení ran u povrchové, infikované diabetické nohy

Diabetická noha je častou komplikací diabetes mellitus a vyžaduje specializovanou léčbu. Rány jsou charakterizovány přetrvávající infekcí a chronickými zánětlivými procesy, které brání dobře řízené remodelaci matrice a uzavření rány. Aplikace studené plazmy prokázaly příznivé účinky na hojení ran v několika kazuistikách. Výzkumem iniciovaná studie „Kaltplasma Wund (KPW)-Trial“ byla provedena za účelem prokázání příznivých účinků studené plazmy na hojení ran v prospektivní, placebem kontrolované, randomizované bicentrické studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická noha (DF) je hlavní komplikací u pacientů s diabetem, která vede ke zvýšenému riziku hospitalizace, amputaci dolní končetiny a smrti, stejně jako k významnému snížení kvality života. Předpokládá se, že během života je riziko rozvoje DF 25 %; s 30 % DF vedoucí k amputaci dolní končetiny. Ve srovnání s běžnou populací mají lidé s diabetem 20krát vyšší riziko amputace. Diabetes mellitus je hlavní příčinou amputace dolní končetiny. Ulcerace a zhoršené hojení ran jsou běžně spojeny s běžnými komorbiditami; zvýšené riziko infekce u pacientů s diabetem vede k chronizaci a způsobuje nedostatečné hojení ran.

Netermální plazma za atmosférického tlaku byla navržena jako nástroj pro různé biologické a lékařské aplikace spoléhající se na její schopnost snižovat bakteriální zátěž v ráně a iniciovat hojení ran. Biologické účinky plazmy jsou do značné míry závislé na plazmě generovaných reaktivních látkách v plynné fázi, které následně difundují nebo reagují s proteiny a lipidy v buňkách nebo tkáních.

Cílem této placebem kontrolované pacientem zaslepené studie tedy bylo ukázat, že aplikace studené plazmy jako doplněk standardní péče ve srovnání s placebem může urychlit hojení ran ve smyslu rychlejší a klinicky smysluplné regrese povrchu rány. Progrese uzavírání rány a mikrobiologická analýza byly sledovány v závislosti na čase, aby se prokázaly účinky. Během léčby byla hodnocena pohoda pacienta a subjektivní vnímání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • HbA1c ≤ 10 %
  • alespoň jedna chronická rána přetrvávající po dobu alespoň tří týdnů bez tendence k hojení po standardní péči o ránu (Armstrong Wagner stupeň Ib nebo IIb)

Kritéria vyloučení:

  • současné ošetření ran s lokální vakuovou terapií nebo terapií červy
  • dialýza
  • použití lokálních aktivních antibiotik,
  • současná léčba fibrinem bohatým na krevní destičky,
  • přítomnost kritické končetinové ischemie definované jako index kotníku pod 0,5 nebo transkutánní tlak kyslíku pod 15 mmHg.
  • účast v jiném klinickém hodnocení
  • ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce nebo aktivního kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma
pravidelné ošetření Argon Plasma Jet dle návodu výrobce, 8x během 14 dnů
Přístroj: Argonová plazmová tryska
Terapie studenou plazmou (CP) se aplikuje v prvním týdnu léčby v denním režimu, ve druhém týdnu se CP aplikuje každý druhý den. Celkem je provedeno 8 aplikací s odchylkou jednoho dne.
Falešný srovnávač: Placebo
Falešné ošetření pomocí trysky Argon Plasma Jet, plazma produkující elektrické pole vypnuto – nevytváří se žádná plazma, pouze argon jako odpadní plyn, 8krát během 14 dnů
Přístroj: Placebo
Sham Cold Plasma (sham-CP) (vypnuto elektrické pole, žádná produkce plazmy, pouze plyn) terapie je aplikována v prvním týdnu léčby podle denního plánu, ve druhém týdnu je aplikována sham-CP každý druhý den. Celkem je provedeno 8 aplikací s odchylkou jednoho dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna povrchu rány
Časové okno: doba léčby max 15 dní
změna povrchu rány během 14 dnů léčby
doba léčby max 15 dní
změna příznaků klinické infekce
Časové okno: doba léčby max 15 dní
změna klinických příznaků infekcí podle posouzení zkoušejícího
doba léčby max 15 dní
změna mikrobiální zátěže
Časové okno: doba léčby max 15 dní
změna v počtu mikroorganismů hodnocená mikrobiální kulturou
doba léčby max 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do významné změny povrchu rány
Časové okno: doba léčby max 15 dní
čas do 10% zmenšení povrchu rány ve srovnání se zahájením léčby
doba léčby max 15 dní
celková změna povrchu rány během léčby
Časové okno: doba léčby max 15 dní
celková změna povrchu rány ve srovnání se začátkem léčby
doba léčby max 15 dní
čas na změnu infekce rány
Časové okno: doba léčby max 15 dní
změna infekce rány během léčby
doba léčby max 15 dní
změny v kvalitě života (dotazník EQ5D)
Časové okno: doba léčby max 15 dní
Hodnocení kvality života během léčebného období (dotazník EQ5D) prostřednictvím dotazníku
doba léčby max 15 dní
změny v kvalitě života (dotazník SF12)
Časové okno: doba léčby max 15 dní
Hodnocení kvality života během léčebného období (dotazník SF12) prostřednictvím dotazníku
doba léčby max 15 dní
nežádoucí účinky související s léčbou - tvorba keloidů
Časové okno: doba léčby max 15 dní
otázka k vyhodnocení potenciálních vedlejších účinků terapie: tvorba keloidů bude zodpovězena způsobem „ano“ nebo „ne“ a nahlášena
doba léčby max 15 dní
nežádoucí účinky související s léčbou - přítomnost podráždění kůže
Časové okno: doba léčby max 15 dní
otázka k vyhodnocení potenciálních vedlejších účinků terapie: přítomnost podráždění kůže bude zodpovězena „ano“ nebo „ne“ a nahlášena
doba léčby max 15 dní
nežádoucí účinky související s léčbou – lokální krvácení
Časové okno: doba léčby max 15 dní
otázka k vyhodnocení potenciálních vedlejších účinků terapie: lokální krvácení bude zodpovězeno „ano“ nebo „ne“ a bude hlášeno
doba léčby max 15 dní
nežádoucí účinky související s léčbou - proliferativní kožní reakce
Časové okno: doba léčby max 15 dní
otázka k vyhodnocení potenciálních vedlejších účinků terapie: proliferativní kožní reakce bude zodpovězena „ano“ nebo „ne“ a nahlášena
doba léčby max 15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky související s léčbou - tvorba keloidů
Časové okno: do 5 let po zahájení léčby (1, 2 a 5 let po zahájení léčby)
popisné hodnocení nežádoucích účinků do 5 let po léčbě (1, 2 a 5 let po zahájení léčby) otázka k vyhodnocení potenciálních vedlejších účinků léčby: tvorba keloidů bude zodpovězena způsobem „ano“ nebo „ne“ a hlášeno
do 5 let po zahájení léčby (1, 2 a 5 let po zahájení léčby)
nežádoucí účinky související s léčbou - přítomnost podráždění kůže
Časové okno: do 5 let po zahájení léčby (1, 2 a 5 let po zahájení léčby)
otázka k vyhodnocení potenciálních vedlejších účinků terapie: přítomnost podráždění kůže bude zodpovězena „ano“ nebo „ne“ a nahlášena
do 5 let po zahájení léčby (1, 2 a 5 let po zahájení léčby)
nežádoucí účinky související s léčbou – lokální krvácení
Časové okno: do 5 let po zahájení léčby (1, 2 a 5 let po zahájení léčby)
otázka k vyhodnocení potenciálních vedlejších účinků terapie: lokální krvácení bude zodpovězeno „ano“ nebo „ne“ a bude hlášeno
do 5 let po zahájení léčby (1, 2 a 5 let po zahájení léčby)
nežádoucí účinky související s léčbou - proliferativní kožní reakce
Časové okno: do 5 let po zahájení léčby (1, 2 a 5 let po zahájení léčby)
otázka k vyhodnocení potenciálních vedlejších účinků terapie: proliferativní kožní reakce bude zodpovězena „ano“ nebo „ne“ a nahlášena
do 5 let po zahájení léčby (1, 2 a 5 let po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPW2016-1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neplánuje se sdílení údajů o pacientech, data jsou analyzována lokálně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit