당뇨병성 족부의 상처 치유 촉진을 위한 저온 플라즈마 요법
2023년 3월 28일 업데이트: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
표재성 감염 당뇨병 발의 상처 치유 촉진을 위한 냉 플라즈마 요법
당뇨병성 발은 당뇨병의 흔한 합병증이며 전문적인 치료가 필요합니다.
상처는 지속적인 감염 및 만성 염증 과정을 특징으로 하며 잘 지시된 매트릭스 리모델링 및 상처 봉합을 방해합니다.
저온 플라즈마 적용은 여러 사례 보고서에서 상처 치유에 유익한 효과를 입증했습니다.
연구자가 시작한 "Kaltplasma Wund (KPW)-시험"은 전향적, 위약 대조, 무작위 이중 센터 연구에서 상처 치유에 대한 저온 플라즈마의 유익한 효과를 입증하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 발(DF)은 당뇨병 환자의 주요 합병증으로 입원, 하지 절단 및 사망 위험이 증가하고 삶의 질이 크게 저하됩니다. 일생 동안 DF 발생 위험은 25%로 가정합니다. 30%의 DF는 하지 절단을 초래합니다. 일반 인구에 비해 당뇨병 환자는 절단 위험이 20배 더 높습니다. 당뇨병은 하지 절단의 주요 원인입니다. 궤양 및 손상된 상처 치유는 일반적으로 일반적인 동반 질환과 관련이 있습니다. 당뇨병 환자의 감염 위험 증가는 만성화를 촉진하고 상처 치유 부족을 설명합니다.
비열 대기압 플라즈마는 상처의 박테리아 부하를 줄이고 상처 치유를 시작하는 능력에 의존하는 다양한 생물학적 및 의료 응용을 위한 도구로 제안되었습니다. 생물학적 플라즈마 효과는 가스 상태에서 플라즈마 생성 반응성 종에 크게 의존하며, 이후에 세포 또는 조직의 단백질 및 지질과 확산되거나 반응합니다.
따라서 이 위약 대조 환자 눈가림 연구의 목적은 위약과 비교하여 표준 치료 치료에 추가로 저온 플라즈마 적용이 보다 신속하고 임상적으로 의미 있는 상처 표면 퇴행 측면에서 상처 치유를 가속화할 수 있음을 보여주는 것이었습니다. 상처 봉합 진행 및 미생물 분석은 효과를 입증하기 위해 시간 의존적으로 모니터링되었습니다. 치료 중 환자의 웰빙과 주관적 인식을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- HbA1c ≤ 10%
- 표준 관리 상처 치료(암스트롱 와그너 등급 Ib 또는 IIb) 후 치유 경향 없이 적어도 3주 동안 지속되는 적어도 하나의 만성 상처
제외 기준:
- 국소 진공 요법 또는 구더기 요법을 통한 수반되는 상처 치료
- 투석
- 국소 활성 항생제 사용,
- 혈소판이 풍부한 피브린 병용 치료,
- 0.5 미만의 발목 상완 지수 또는 15 mmHg 미만의 경피적 산소 압력으로 정의되는 임계 사지 허혈의 존재.
- 다른 임상시험 참여
- 효과적인 피임 또는 적극적인 모유 수유 없이 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈장
제조업체의 지침에 따라 Argon Plasma Jet로 정기적인 치료, 14일 이내에 8회
|
저온 플라즈마(CP) 요법은 치료 첫 주에 일일 일정으로 적용되며, 두 번째 주에는 이틀마다 CP가 적용됩니다.
총 8개의 애플리케이션이 1일 일정 차이로 수행됩니다.
|
|
가짜 비교기: 위약
Argon Plasma Jet로 가짜 처리, 플라즈마 생성 전기장 꺼짐 - 플라즈마가 생성되지 않고 아르곤 가스만 배출됨, 14일 이내에 8회
|
가짜 콜드 플라즈마(sham-CP)(전기장 꺼짐, 플라즈마 생성 없음, 가스만) 요법은 치료 첫 주에 일일 일정에 따라 적용되며, 두 번째 주에는 sham-CP가 격일로 적용됩니다.
총 8개의 애플리케이션이 1일 일정 차이로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 표면적의 변화
기간: 최대 15일의 치료기간
|
치료 14일 이내 상처 표면적 변화
|
최대 15일의 치료기간
|
|
임상 감염 징후의 변화
기간: 최대 15일의 치료기간
|
조사자가 판단한 감염의 임상 징후의 변화
|
최대 15일의 치료기간
|
|
미생물 부하의 변화
기간: 최대 15일의 치료기간
|
미생물 배양에 의해 평가되는 미생물 수의 변화
|
최대 15일의 치료기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상당한 상처 표면적 변화까지의 시간
기간: 최대 15일의 치료기간
|
치료 시작에 비해 상처 표면의 10% 감소까지의 시간
|
최대 15일의 치료기간
|
|
치료 중 전체 상처 표면 변화
기간: 최대 15일의 치료기간
|
치료 시작과 비교한 전체 상처 표면 변화
|
최대 15일의 치료기간
|
|
상처 감염의 변화 시간
기간: 최대 15일의 치료기간
|
치료에 따른 상처 감염의 변화
|
최대 15일의 치료기간
|
|
삶의 질 변화(EQ5D 설문지)
기간: 최대 15일의 치료기간
|
설문지를 통한 (EQ5D 설문지) 치료기간 동안 삶의 질 평가
|
최대 15일의 치료기간
|
|
삶의 질 변화(SF12 설문지)
기간: 최대 15일의 치료기간
|
설문지를 통한 (SF12 설문지) 치료 기간 동안의 삶의 질 평가
|
최대 15일의 치료기간
|
|
치료 관련 부작용 - 켈로이드 형성
기간: 최대 15일의 치료기간
|
치료의 잠재적인 부작용을 평가하기 위한 질문: 켈로이드의 형성은 "예" 또는 "아니오" 방식으로 답변되고 보고됩니다.
|
최대 15일의 치료기간
|
|
치료 관련 부작용 - 피부 자극의 존재
기간: 최대 15일의 치료기간
|
치료의 잠재적인 부작용을 평가하기 위한 질문: 피부 자극의 존재는 "예" 또는 "아니오" 방식으로 답변되고 보고됩니다.
|
최대 15일의 치료기간
|
|
치료 관련 부작용 - 국소 출혈
기간: 최대 15일의 치료기간
|
치료의 잠재적인 부작용을 평가하기 위한 질문: 국소 출혈은 "예" 또는 "아니오" 방식으로 대답하고 보고합니다.
|
최대 15일의 치료기간
|
|
치료 관련 부작용 - 피부 증식 반응
기간: 최대 15일의 치료기간
|
치료의 잠재적인 부작용을 평가하기 위한 질문: 증식성 피부 반응은 "예" 또는 "아니오" 방식으로 답변되고 보고됩니다.
|
최대 15일의 치료기간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용 - 켈로이드 형성
기간: 치료 시작 후 5년 이내(치료 시작 후 1년, 2년 및 5년)
|
치료 후 5년 이내의 부작용에 대한 설명적 평가(치료 시작 후 1년, 2년 및 5년) 치료의 잠재적인 부작용을 평가하기 위한 질문: 켈로이드의 형성은 "예" 또는 "아니오" 방식으로 대답하고 신고
|
치료 시작 후 5년 이내(치료 시작 후 1년, 2년 및 5년)
|
|
치료 관련 부작용 - 피부 자극의 존재
기간: 치료 시작 후 5년 이내(치료 시작 후 1년, 2년 및 5년)
|
치료의 잠재적인 부작용을 평가하기 위한 질문: 피부 자극의 존재는 "예" 또는 "아니오" 방식으로 답변되고 보고됩니다.
|
치료 시작 후 5년 이내(치료 시작 후 1년, 2년 및 5년)
|
|
치료 관련 부작용 - 국소 출혈
기간: 치료 시작 후 5년 이내(치료 시작 후 1년, 2년 및 5년)
|
치료의 잠재적인 부작용을 평가하기 위한 질문: 국소 출혈은 "예" 또는 "아니오" 방식으로 대답하고 보고합니다.
|
치료 시작 후 5년 이내(치료 시작 후 1년, 2년 및 5년)
|
|
치료 관련 부작용 - 피부 증식 반응
기간: 치료 시작 후 5년 이내(치료 시작 후 1년, 2년 및 5년)
|
치료의 잠재적인 부작용을 평가하기 위한 질문: 증식성 피부 반응은 "예" 또는 "아니오" 방식으로 답변되고 보고됩니다.
|
치료 시작 후 5년 이내(치료 시작 후 1년, 2년 및 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .