Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kallplasmaterapi för att påskynda sårläkning hos diabetisk fot

28 mars 2023 uppdaterad av: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Kallplasmaterapi för att påskynda sårläkning i ytliga, infekterade diabetiska fot

Diabetesfot är en vanlig komplikation av diabetes mellitus och kräver specialiserad behandling. Sår kännetecknas av ihållande infektion och kroniska inflammatoriska processer, vilket hindrar välriktad matrixombyggnad och sårtillslutning. Kalla plasmaapplikationer har visat positiva effekter på sårläkning i flera fallrapporter. Den utredare initierade "Kaltplasma Wund (KPW)-Trial" utfördes för att bevisa fördelaktiga effekter av kall plasma vid sårläkning i en prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad bi-center studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Diabetesfot (DF) är en allvarlig komplikation hos patienter med diabetes som leder till ökad risk för sjukhusvistelse, amputation av nedre extremiteter och död, samt en signifikant minskning av livskvaliteten. Under livstid antas risken för att utveckla DF vara 25 %; med 30 % av DF vilket resulterar i amputation av nedre extremiteter. Jämfört med den allmänna befolkningen har personer med diabetes en 20 gånger högre risk för amputation. Diabetes mellitus är den främsta orsaken till amputation av nedre extremiteter. Sårbildning och försämrad sårläkning är vanligtvis förknippade med vanliga samsjukligheter; den ökade risken för infektion bland patienter med diabetes driver chronification och förklarar bristen på sårläkning.

Icke-termiskt atmosfäriskt tryckplasma har föreslagits som ett verktyg för olika biologiska och medicinska tillämpningar beroende på dess förmåga att minska bakteriebelastningen i såret och initiera sårläkning. Biologiska plasmaeffekter är till stor del beroende av plasmagenererade reaktiva arter i gasfasen, som därefter diffunderar eller reagerar med proteiner och lipider i celler eller vävnader.

Sålunda var syftet med denna placebokontrollerade patientblindade studie att visa att applicering av kall plasma utöver standardbehandling jämfört med placebo kunde påskynda sårläkning i form av snabbare och mer kliniskt meningsfull sårytaregression. Sårtillslutningsprogression och mikrobiologisk analys övervakades tidsberoende för att bevisa effekterna. Patientens välbefinnande och subjektiva uppfattningar utvärderades under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • HbA1c ≤ 10 %
  • minst ett kroniskt sår som kvarstår i minst tre veckor utan läkningstendens efter vanlig sårbehandling (Armstrong Wagner Grade Ib eller IIb)

Exklusions kriterier:

  • samtidig sårbehandling med lokal vakuumterapi eller maggotterapi
  • dialys
  • användning av aktuella aktiva antibiotika,
  • samtidig behandling med blodplättsrikt fibrin,
  • närvaro av kritisk extremitetsischemi definierad som ankelbrachialindex under 0,5 eller transkutant syretryck under 15 mmHg.
  • deltagande i en annan klinisk prövning
  • kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel eller aktiv amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasma
regelbunden behandling med Argon Plasma Jet enligt tillverkarens instruktioner, 8 gånger inom 14 dagar
Behandling med kallplasma (CP) appliceras under den första behandlingens vecka enligt ett dagligt schema, under den andra veckan appliceras CP varannan dag. Totalt utförs 8 ansökningar med en dags schemavariation.
Sham Comparator: Placebo
Sham-behandling med Argon Plasma Jet, plasmaproducerande elektriskt fält avstängt - ingen plasma produceras, bara argongas som avloppsvatten, 8 gånger inom 14 dagar
Sham Cold Plasma (sham-CP) (avstängt elektriskt fält, ingen plasmaproduktion, bara gas) terapi tillämpas under den första veckan av behandlingen på ett dagligt schema, under den andra veckan appliceras sham-CP varannan dag. Totalt utförs 8 ansökningar med en dags schemavariation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av sårytan
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
förändring av sårytan inom 14 dagars behandling
behandlingstid på max 15 dagar
förändring av tecken på klinisk infektion
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
förändring av kliniska tecken på infektioner enligt bedömningen av utredaren
behandlingstid på max 15 dagar
förändring i mikrobiell belastning
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
förändring i mikrobiellt antal, utvärderas av mikrobiell odling
behandlingstid på max 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till betydande förändring av sårytan
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
tid till 10 % minskning av sårytan jämfört med behandlingsstart
behandlingstid på max 15 dagar
total förändring av sårytan under behandlingen
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
total såryta förändring jämfört med behandlingsstart
behandlingstid på max 15 dagar
tid för förändring i sårinfektion
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
förändring i sårinfektion över behandling
behandlingstid på max 15 dagar
förändringar i livskvalitet (EQ5D frågeformulär)
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
Utvärdering av livskvalitet under (EQ5D frågeformulär) behandlingsperiod via frågeformulär
behandlingstid på max 15 dagar
förändringar i livskvalitet (SF12 frågeformulär)
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
Utvärdering av livskvalitet under (SF12-enkät) behandlingsperiod via frågeformulär
behandlingstid på max 15 dagar
behandlingsrelaterade biverkningar - bildning av keloider
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: bildandet av keloider kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
behandlingstid på max 15 dagar
behandlingsrelaterade biverkningar - förekomst av hudirritation
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: förekomst av hudirritation kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
behandlingstid på max 15 dagar
behandlingsrelaterade biverkningar - lokal blödning
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: lokal blödning kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
behandlingstid på max 15 dagar
behandlingsrelaterade biverkningar - proliferativ hudreaktion
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: proliferativ hudreaktion kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
behandlingstid på max 15 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingsrelaterade biverkningar - bildning av keloider
Tidsram: inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
beskrivande utvärdering av biverkningar inom 5 år efter behandling (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart) fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: bildandet av keloider kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporterad
inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
behandlingsrelaterade biverkningar - förekomst av hudirritation
Tidsram: inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: förekomst av hudirritation kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
behandlingsrelaterade biverkningar - lokal blödning
Tidsram: inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: lokal blödning kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
behandlingsrelaterade biverkningar - proliferativ hudreaktion
Tidsram: inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: proliferativ hudreaktion kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen delning av patientdata planerad, data analyseras lokalt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Argon Plasma Jet

3
Prenumerera