- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04205942
Kallplasmaterapi för att påskynda sårläkning hos diabetisk fot
Kallplasmaterapi för att påskynda sårläkning i ytliga, infekterade diabetiska fot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetesfot (DF) är en allvarlig komplikation hos patienter med diabetes som leder till ökad risk för sjukhusvistelse, amputation av nedre extremiteter och död, samt en signifikant minskning av livskvaliteten. Under livstid antas risken för att utveckla DF vara 25 %; med 30 % av DF vilket resulterar i amputation av nedre extremiteter. Jämfört med den allmänna befolkningen har personer med diabetes en 20 gånger högre risk för amputation. Diabetes mellitus är den främsta orsaken till amputation av nedre extremiteter. Sårbildning och försämrad sårläkning är vanligtvis förknippade med vanliga samsjukligheter; den ökade risken för infektion bland patienter med diabetes driver chronification och förklarar bristen på sårläkning.
Icke-termiskt atmosfäriskt tryckplasma har föreslagits som ett verktyg för olika biologiska och medicinska tillämpningar beroende på dess förmåga att minska bakteriebelastningen i såret och initiera sårläkning. Biologiska plasmaeffekter är till stor del beroende av plasmagenererade reaktiva arter i gasfasen, som därefter diffunderar eller reagerar med proteiner och lipider i celler eller vävnader.
Sålunda var syftet med denna placebokontrollerade patientblindade studie att visa att applicering av kall plasma utöver standardbehandling jämfört med placebo kunde påskynda sårläkning i form av snabbare och mer kliniskt meningsfull sårytaregression. Sårtillslutningsprogression och mikrobiologisk analys övervakades tidsberoende för att bevisa effekterna. Patientens välbefinnande och subjektiva uppfattningar utvärderades under behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- HbA1c ≤ 10 %
- minst ett kroniskt sår som kvarstår i minst tre veckor utan läkningstendens efter vanlig sårbehandling (Armstrong Wagner Grade Ib eller IIb)
Exklusions kriterier:
- samtidig sårbehandling med lokal vakuumterapi eller maggotterapi
- dialys
- användning av aktuella aktiva antibiotika,
- samtidig behandling med blodplättsrikt fibrin,
- närvaro av kritisk extremitetsischemi definierad som ankelbrachialindex under 0,5 eller transkutant syretryck under 15 mmHg.
- deltagande i en annan klinisk prövning
- kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel eller aktiv amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Plasma
regelbunden behandling med Argon Plasma Jet enligt tillverkarens instruktioner, 8 gånger inom 14 dagar
|
Behandling med kallplasma (CP) appliceras under den första behandlingens vecka enligt ett dagligt schema, under den andra veckan appliceras CP varannan dag.
Totalt utförs 8 ansökningar med en dags schemavariation.
|
Sham Comparator: Placebo
Sham-behandling med Argon Plasma Jet, plasmaproducerande elektriskt fält avstängt - ingen plasma produceras, bara argongas som avloppsvatten, 8 gånger inom 14 dagar
|
Sham Cold Plasma (sham-CP) (avstängt elektriskt fält, ingen plasmaproduktion, bara gas) terapi tillämpas under den första veckan av behandlingen på ett dagligt schema, under den andra veckan appliceras sham-CP varannan dag.
Totalt utförs 8 ansökningar med en dags schemavariation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av sårytan
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
förändring av sårytan inom 14 dagars behandling
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
förändring av tecken på klinisk infektion
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
förändring av kliniska tecken på infektioner enligt bedömningen av utredaren
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
förändring i mikrobiell belastning
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
förändring i mikrobiellt antal, utvärderas av mikrobiell odling
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid till betydande förändring av sårytan
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
tid till 10 % minskning av sårytan jämfört med behandlingsstart
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
total förändring av sårytan under behandlingen
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
total såryta förändring jämfört med behandlingsstart
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
tid för förändring i sårinfektion
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
förändring i sårinfektion över behandling
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
förändringar i livskvalitet (EQ5D frågeformulär)
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
Utvärdering av livskvalitet under (EQ5D frågeformulär) behandlingsperiod via frågeformulär
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
förändringar i livskvalitet (SF12 frågeformulär)
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
Utvärdering av livskvalitet under (SF12-enkät) behandlingsperiod via frågeformulär
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
behandlingsrelaterade biverkningar - bildning av keloider
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: bildandet av keloider kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
behandlingsrelaterade biverkningar - förekomst av hudirritation
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: förekomst av hudirritation kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
behandlingsrelaterade biverkningar - lokal blödning
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: lokal blödning kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
behandlingsrelaterade biverkningar - proliferativ hudreaktion
Tidsram: behandlingstid på max 15 dagar
|
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: proliferativ hudreaktion kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
|
behandlingstid på max 15 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behandlingsrelaterade biverkningar - bildning av keloider
Tidsram: inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
|
beskrivande utvärdering av biverkningar inom 5 år efter behandling (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart) fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: bildandet av keloider kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporterad
|
inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
|
behandlingsrelaterade biverkningar - förekomst av hudirritation
Tidsram: inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
|
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: förekomst av hudirritation kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
|
inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
|
behandlingsrelaterade biverkningar - lokal blödning
Tidsram: inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
|
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: lokal blödning kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
|
inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
|
behandlingsrelaterade biverkningar - proliferativ hudreaktion
Tidsram: inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
|
fråga för att utvärdera potentiella biverkningar av behandlingen: proliferativ hudreaktion kommer att besvaras på ett "ja" eller "nej" sätt och rapporteras
|
inom 5 år efter behandlingsstart (vid 1, 2 och 5 år efter behandlingsstart)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPW2016-1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetesfot
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
Kliniska prövningar på Argon Plasma Jet
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadMakuladegeneration | Glaskroppsblödning | Neovaskularisering, patologisk
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutad
-
National Eye Institute (NEI)OkändMakuladegeneration | Choroidal neovaskularisering | Histoplasmos
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHar inte rekryterat ännuKolorektal polyp | Blödning efter polypektomiKina
-
Chinese University of Hong KongShenzhen Hospital of Southern Medical University; The Fifth Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringGastrisk låggradig intraepitelial neoplasiHong Kong
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekryteringHjärtstillestånd med lyckad återupplivning | Hjärtstopp, utanför sjukhusetItalien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Anus neoplasmerKanada
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadÖppenvinkelglaukom
-
Taysha Gene Therapies, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, inte rekryterandeGenöverföring | Jätteaxonal neuropatiFörenta staterna