- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04205942
Koldplasmaterapi til fremskyndelse af sårheling hos diabetisk fod
Koldplasmaterapi til fremskyndelse af sårheling i overfladisk, inficeret diabetisk fod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk fod (DF) er en alvorlig komplikation hos patienter med diabetes, der fører til øget risiko for hospitalsindlæggelse, amputation af underekstremiteterne og død, samt et betydeligt fald i livskvalitet. I løbet af levetiden antages risikoen for at udvikle DF at være 25 %; med 30 % af DF, hvilket resulterer i amputation af underekstremiteterne. Sammenlignet med den generelle befolkning har personer med diabetes en 20 gange højere risiko for amputation. Diabetes mellitus er den førende årsag til amputation af underekstremiteterne. Sårdannelse og nedsat sårheling er almindeligvis forbundet med almindelige følgesygdomme; den øgede risiko for infektion blandt patienter med diabetes er drivkraften til kronificering og er årsag til manglende sårheling.
Ikke-termisk atmosfærisk trykplasma er blevet foreslået som et værktøj til forskellige biologiske og medicinske anvendelser baseret på dets evne til at reducere bakteriel belastning i såret og til at starte sårheling. Biologiske plasmaeffekter er i høj grad afhængige af plasmagenererede reaktive arter i gasfasen, som efterfølgende diffunderer eller reagerer med proteiner og lipider i celler eller væv.
Formålet med denne placebokontrollerede patientblindede undersøgelse var således at vise, at anvendelse af kold plasma ud over standardbehandling sammenlignet med placebo kunne accelerere sårheling i form af hurtigere og mere klinisk meningsfuld såroverfladeregression. Progression af sårlukning og mikrobiologisk analyse blev overvåget tidsafhængigt for at bevise virkningerne. Patientens velbefindende og subjektive opfattelser blev evalueret under behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- HbA1c ≤ 10 %
- mindst et kronisk sår, der varer ved i mindst tre uger uden helingstendens efter sårbehandling med standardpleje (Armstrong Wagner Grade Ib eller IIb)
Ekskluderingskriterier:
- samtidig sårbehandling med lokal vakuumterapi eller maddiketerapi
- dialyse
- brug af aktuelle aktive antibiotika,
- samtidig behandling med blodpladerigt fibrin,
- tilstedeværelse af kritisk lemmeriskæmi defineret som ankelbrachialindeks under 0,5 eller transkutant ilttryk under 15 mmHg.
- deltagelse i et andet klinisk forsøg
- kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention eller aktiv amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plasma
regelmæssig behandling med Argon Plasma Jet i henhold til producentens anvisninger, 8 gange inden for 14 dage
|
Kold plasmabehandling (CP) påføres i den første uge af behandlingen på et dagligt skema, i den anden uge påføres CP hver anden dag.
I alt udføres 8 ansøgninger med en dags skemavariation.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Sham-behandling med Argon Plasma Jet, plasmaproducerende elektrisk felt slukket - ingen plasma produceres, kun argongas som spildevand, 8 gange inden for 14 dage
|
Sham Cold Plasma (sham-CP) (slået fra elektrisk felt, ingen plasmaproduktion, kun gas) terapi anvendes i den første uge af behandlingen på et dagligt skema, i den anden uge påføres sham-CP hver anden dag.
I alt udføres 8 ansøgninger med en dags skemavariation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i såroverfladeareal
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
ændring i såroverfladen inden for 14 dages behandling
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
|
ændring i tegn på klinisk infektion
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
ændring i kliniske tegn på infektioner som vurderet af investigator
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
|
ændring i mikrobiel belastning
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
ændring i mikrobielt antal, evalueres ved mikrobiel kultur
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til væsentlig ændring af såroverfladearealet
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
tid til 10 % reduktion af såroverflade i forhold til behandlingsstart
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
|
total såroverfladeændring under behandlingen
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
total såroverfladeændring i forhold til behandlingsstart
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
|
tid til at ændre i sårinfektion
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
ændring i sårinfektion i forhold til behandling
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
|
ændringer i livskvalitet (EQ5D spørgeskema)
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
Evaluering af livskvalitet under (EQ5D spørgeskema) behandlingsperiode via spørgeskema
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
|
ændringer i livskvalitet (SF12 spørgeskema)
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
Evaluering af livskvalitet i (SF12 spørgeskema) behandlingsperiode via spørgeskema
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
|
behandlingsrelaterede bivirkninger - dannelse af keloider
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: dannelse af keloider vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
|
behandlingsrelaterede bivirkninger - tilstedeværelse af hudirritation
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: tilstedeværelse af hudirritation vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
|
behandlingsrelaterede bivirkninger - lokal blødning
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: lokal blødning vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
|
behandlingsrelaterede bivirkninger - proliferativ hudreaktion
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
|
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: proliferativ hudreaktion vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
|
behandlingsperiode på max 15 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsrelaterede bivirkninger - dannelse af keloider
Tidsramme: inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
|
beskrivende evaluering af bivirkninger inden for 5 år efter behandling (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart) spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af behandlingen: dannelse af keloider vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
|
inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
|
|
behandlingsrelaterede bivirkninger - tilstedeværelse af hudirritation
Tidsramme: inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
|
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: tilstedeværelse af hudirritation vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
|
inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
|
|
behandlingsrelaterede bivirkninger - lokal blødning
Tidsramme: inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
|
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: lokal blødning vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
|
inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
|
|
behandlingsrelaterede bivirkninger - proliferativ hudreaktion
Tidsramme: inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
|
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: proliferativ hudreaktion vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
|
inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPW2016-1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .