Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koldplasmaterapi til fremskyndelse af sårheling hos diabetisk fod

28. marts 2023 opdateret af: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Koldplasmaterapi til fremskyndelse af sårheling i overfladisk, inficeret diabetisk fod

Diabetisk fod er en almindelig komplikation til diabetes mellitus og kræver specialiseret behandling. Sår er karakteriseret ved vedvarende infektion og kroniske inflammatoriske processer, der forhindrer velrettet matrixombygning og sårlukning. Kolde plasmaapplikationer har vist gavnlige virkninger på sårheling i flere case-rapporter. Det investigator-initierede "Kaltplasma Wund (KPW)-Trial" blev udført for at bevise gavnlige virkninger af koldt plasma i sårheling i en prospektiv, placebokontrolleret, randomiseret bi-center undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk fod (DF) er en alvorlig komplikation hos patienter med diabetes, der fører til øget risiko for hospitalsindlæggelse, amputation af underekstremiteterne og død, samt et betydeligt fald i livskvalitet. I løbet af levetiden antages risikoen for at udvikle DF at være 25 %; med 30 % af DF, hvilket resulterer i amputation af underekstremiteterne. Sammenlignet med den generelle befolkning har personer med diabetes en 20 gange højere risiko for amputation. Diabetes mellitus er den førende årsag til amputation af underekstremiteterne. Sårdannelse og nedsat sårheling er almindeligvis forbundet med almindelige følgesygdomme; den øgede risiko for infektion blandt patienter med diabetes er drivkraften til kronificering og er årsag til manglende sårheling.

Ikke-termisk atmosfærisk trykplasma er blevet foreslået som et værktøj til forskellige biologiske og medicinske anvendelser baseret på dets evne til at reducere bakteriel belastning i såret og til at starte sårheling. Biologiske plasmaeffekter er i høj grad afhængige af plasmagenererede reaktive arter i gasfasen, som efterfølgende diffunderer eller reagerer med proteiner og lipider i celler eller væv.

Formålet med denne placebokontrollerede patientblindede undersøgelse var således at vise, at anvendelse af kold plasma ud over standardbehandling sammenlignet med placebo kunne accelerere sårheling i form af hurtigere og mere klinisk meningsfuld såroverfladeregression. Progression af sårlukning og mikrobiologisk analyse blev overvåget tidsafhængigt for at bevise virkningerne. Patientens velbefindende og subjektive opfattelser blev evalueret under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c ≤ 10 %
  • mindst et kronisk sår, der varer ved i mindst tre uger uden helingstendens efter sårbehandling med standardpleje (Armstrong Wagner Grade Ib eller IIb)

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig sårbehandling med lokal vakuumterapi eller maddiketerapi
  • dialyse
  • brug af aktuelle aktive antibiotika,
  • samtidig behandling med blodpladerigt fibrin,
  • tilstedeværelse af kritisk lemmeriskæmi defineret som ankelbrachialindeks under 0,5 eller transkutant ilttryk under 15 mmHg.
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention eller aktiv amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma
regelmæssig behandling med Argon Plasma Jet i henhold til producentens anvisninger, 8 gange inden for 14 dage
Kold plasmabehandling (CP) påføres i den første uge af behandlingen på et dagligt skema, i den anden uge påføres CP hver anden dag. I alt udføres 8 ansøgninger med en dags skemavariation.
Sham-komparator: Placebo
Sham-behandling med Argon Plasma Jet, plasmaproducerende elektrisk felt slukket - ingen plasma produceres, kun argongas som spildevand, 8 gange inden for 14 dage
Sham Cold Plasma (sham-CP) (slået fra elektrisk felt, ingen plasmaproduktion, kun gas) terapi anvendes i den første uge af behandlingen på et dagligt skema, i den anden uge påføres sham-CP hver anden dag. I alt udføres 8 ansøgninger med en dags skemavariation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i såroverfladeareal
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
ændring i såroverfladen inden for 14 dages behandling
behandlingsperiode på max 15 dage
ændring i tegn på klinisk infektion
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
ændring i kliniske tegn på infektioner som vurderet af investigator
behandlingsperiode på max 15 dage
ændring i mikrobiel belastning
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
ændring i mikrobielt antal, evalueres ved mikrobiel kultur
behandlingsperiode på max 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til væsentlig ændring af såroverfladearealet
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
tid til 10 % reduktion af såroverflade i forhold til behandlingsstart
behandlingsperiode på max 15 dage
total såroverfladeændring under behandlingen
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
total såroverfladeændring i forhold til behandlingsstart
behandlingsperiode på max 15 dage
tid til at ændre i sårinfektion
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
ændring i sårinfektion i forhold til behandling
behandlingsperiode på max 15 dage
ændringer i livskvalitet (EQ5D spørgeskema)
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
Evaluering af livskvalitet under (EQ5D spørgeskema) behandlingsperiode via spørgeskema
behandlingsperiode på max 15 dage
ændringer i livskvalitet (SF12 spørgeskema)
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
Evaluering af livskvalitet i (SF12 spørgeskema) behandlingsperiode via spørgeskema
behandlingsperiode på max 15 dage
behandlingsrelaterede bivirkninger - dannelse af keloider
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: dannelse af keloider vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
behandlingsperiode på max 15 dage
behandlingsrelaterede bivirkninger - tilstedeværelse af hudirritation
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: tilstedeværelse af hudirritation vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
behandlingsperiode på max 15 dage
behandlingsrelaterede bivirkninger - lokal blødning
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: lokal blødning vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
behandlingsperiode på max 15 dage
behandlingsrelaterede bivirkninger - proliferativ hudreaktion
Tidsramme: behandlingsperiode på max 15 dage
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: proliferativ hudreaktion vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
behandlingsperiode på max 15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterede bivirkninger - dannelse af keloider
Tidsramme: inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
beskrivende evaluering af bivirkninger inden for 5 år efter behandling (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart) spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af behandlingen: dannelse af keloider vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
behandlingsrelaterede bivirkninger - tilstedeværelse af hudirritation
Tidsramme: inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: tilstedeværelse af hudirritation vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
behandlingsrelaterede bivirkninger - lokal blødning
Tidsramme: inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: lokal blødning vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
behandlingsrelaterede bivirkninger - proliferativ hudreaktion
Tidsramme: inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)
spørgsmål for at evaluere potentielle bivirkninger af terapien: proliferativ hudreaktion vil blive besvaret på en "ja" eller "nej" måde og rapporteret
inden for 5 år efter behandlingsstart (ved 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen deling af patientdata er planlagt, data analyseres lokalt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner