Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холодная плазмотерапия для ускорения заживления ран при диабетической стопе

28 марта 2023 г. обновлено: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Холодная плазмотерапия для ускорения заживления ран при поверхностной инфицированной диабетической стопе

Диабетическая стопа является частым осложнением сахарного диабета и требует специализированного лечения. Раны характеризуются персистирующей инфекцией и хроническими воспалительными процессами, препятствующими целенаправленному ремоделированию матрикса и закрытию раны. Применение холодной плазмы продемонстрировало благотворное влияние на заживление ран в нескольких клинических случаях. Инициированное исследователем «Испытание Kaltplasma Wund (KPW)» было проведено, чтобы доказать положительное влияние холодной плазмы на заживление ран в проспективном, плацебо-контролируемом, рандомизированном двухцентровом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Диабетическая стопа (ДС) — тяжелое осложнение у больных сахарным диабетом, приводящее к повышенному риску госпитализации, ампутации нижних конечностей и летального исхода, а также значительному снижению качества жизни. Прижизненный риск развития ДФ принимается равным 25%; с 30% DF приводит к ампутации нижних конечностей. По сравнению с общей популяцией у людей с диабетом риск ампутации в 20 раз выше. Сахарный диабет является основной причиной ампутации нижних конечностей. Изъязвление и нарушение заживления ран обычно связаны с общими сопутствующими заболеваниями; повышенный риск инфекции среди пациентов с диабетом приводит к хронизации и объясняет отсутствие заживления ран.

Нетепловая плазма атмосферного давления была предложена в качестве инструмента для различных биологических и медицинских применений в зависимости от ее способности снижать бактериальную нагрузку на рану и инициировать заживление раны. Биологические эффекты плазмы в значительной степени зависят от образующихся в плазме реактивных частиц в газовой фазе, которые впоследствии диффундируют или реагируют с белками и липидами в клетках или тканях.

Таким образом, цель этого плацебо-контролируемого слепого исследования состояла в том, чтобы показать, что применение холодной плазмы в дополнение к стандартному лечению по сравнению с плацебо может ускорить заживление ран с точки зрения более быстрой и клинически значимой регрессии раневой поверхности. Прогрессирование закрытия раны и микробиологический анализ контролировались в зависимости от времени, чтобы подтвердить эффекты. Во время лечения оценивали самочувствие и субъективные ощущения пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • HbA1c ≤ 10%
  • по крайней мере, одна хроническая рана, сохраняющаяся в течение как минимум трех недель без тенденции к заживлению после стандартной терапии раны (класс Ib или IIb по Армстронгу Вагнеру)

Критерий исключения:

  • сопутствующая обработка ран локальной вакуумной терапией или личиночной терапией
  • диализ
  • использование местных активных антибиотиков,
  • сопутствующее лечение богатым тромбоцитами фибрином,
  • наличие критической ишемии конечностей, определяемой как лодыжечно-плечевой индекс ниже 0,5 или чрескожное давление кислорода ниже 15 мм рт.
  • участие в другом клиническом исследовании
  • женщины детородного возраста без эффективной контрацепции или активного грудного вскармливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазма
регулярная обработка Argon Plasma Jet согласно инструкции производителя, 8 раз в течение 14 дней
Холодную плазмотерапию (ХП) применяют в первую неделю лечения по ежедневному графику, во вторую неделю ХП применяют через день. Всего выполняется 8 заявок с отклонением графика в один день.
Фальшивый компаратор: Плацебо
Имитация обработки аргоноплазменной струей, электрическое поле, производящее плазму, отключено - плазма не производится, выводится только газообразный аргон, 8 раз в течение 14 дней.
Имитация холодной плазмы (ложно-ХП) (электрическое поле выключено, плазмообразование отсутствует, только газ) терапия применяется в первую неделю лечения по ежедневному графику, во вторую неделю ложно-КП применяется через день. Всего выполняется 8 заявок с отклонением графика в один день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение площади раневой поверхности
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
изменение площади раневой поверхности в течение 14 дней лечения
период лечения не более 15 дней
изменение клинических признаков инфекции
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
изменение клинических признаков инфекции по оценке исследователя
период лечения не более 15 дней
изменение микробной нагрузки
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
изменение количества микробов, оцениваемое с помощью микробной культуры
период лечения не более 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до значительного изменения площади раневой поверхности
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
время до 10% уменьшения раневой поверхности по сравнению с началом лечения
период лечения не более 15 дней
общее изменение раневой поверхности в процессе лечения
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
общее изменение раневой поверхности по сравнению с началом лечения
период лечения не более 15 дней
время для изменения раневой инфекции
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
изменение раневой инфекции по сравнению с лечением
период лечения не более 15 дней
изменения качества жизни (опросник EQ5D)
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
Оценка качества жизни в период лечения (опросник EQ5D) с помощью анкеты
период лечения не более 15 дней
изменения качества жизни (опросник SF12)
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
Оценка качества жизни в период лечения (опросник SF12) с помощью анкеты
период лечения не более 15 дней
побочные эффекты, связанные с лечением - образование келоидов
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на образование келоидов будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
период лечения не более 15 дней
побочные эффекты, связанные с лечением - наличие раздражения кожи
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на наличие раздражения кожи будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
период лечения не более 15 дней
побочные эффекты, связанные с лечением - местное кровотечение
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на местное кровотечение будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
период лечения не более 15 дней
побочные эффекты, связанные с лечением - пролиферативная кожная реакция
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на пролиферативную кожную реакцию будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
период лечения не более 15 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты, связанные с лечением - образование келоидов
Временное ограничение: в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
описательная оценка побочных эффектов в течение 5 лет после лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения) вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов лечения: на образование келоидов будет дан ответ «да» или «нет» и сообщил
в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
побочные эффекты, связанные с лечением - наличие раздражения кожи
Временное ограничение: в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на наличие раздражения кожи будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
побочные эффекты, связанные с лечением - местное кровотечение
Временное ограничение: в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на местное кровотечение будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
побочные эффекты, связанные с лечением - пролиферативная кожная реакция
Временное ограничение: в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на пролиферативную кожную реакцию будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

обмен данными пациентов не планируется, данные анализируются локально

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться