- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04205942
Холодная плазмотерапия для ускорения заживления ран при диабетической стопе
Холодная плазмотерапия для ускорения заживления ран при поверхностной инфицированной диабетической стопе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая стопа (ДС) — тяжелое осложнение у больных сахарным диабетом, приводящее к повышенному риску госпитализации, ампутации нижних конечностей и летального исхода, а также значительному снижению качества жизни. Прижизненный риск развития ДФ принимается равным 25%; с 30% DF приводит к ампутации нижних конечностей. По сравнению с общей популяцией у людей с диабетом риск ампутации в 20 раз выше. Сахарный диабет является основной причиной ампутации нижних конечностей. Изъязвление и нарушение заживления ран обычно связаны с общими сопутствующими заболеваниями; повышенный риск инфекции среди пациентов с диабетом приводит к хронизации и объясняет отсутствие заживления ран.
Нетепловая плазма атмосферного давления была предложена в качестве инструмента для различных биологических и медицинских применений в зависимости от ее способности снижать бактериальную нагрузку на рану и инициировать заживление раны. Биологические эффекты плазмы в значительной степени зависят от образующихся в плазме реактивных частиц в газовой фазе, которые впоследствии диффундируют или реагируют с белками и липидами в клетках или тканях.
Таким образом, цель этого плацебо-контролируемого слепого исследования состояла в том, чтобы показать, что применение холодной плазмы в дополнение к стандартному лечению по сравнению с плацебо может ускорить заживление ран с точки зрения более быстрой и клинически значимой регрессии раневой поверхности. Прогрессирование закрытия раны и микробиологический анализ контролировались в зависимости от времени, чтобы подтвердить эффекты. Во время лечения оценивали самочувствие и субъективные ощущения пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- HbA1c ≤ 10%
- по крайней мере, одна хроническая рана, сохраняющаяся в течение как минимум трех недель без тенденции к заживлению после стандартной терапии раны (класс Ib или IIb по Армстронгу Вагнеру)
Критерий исключения:
- сопутствующая обработка ран локальной вакуумной терапией или личиночной терапией
- диализ
- использование местных активных антибиотиков,
- сопутствующее лечение богатым тромбоцитами фибрином,
- наличие критической ишемии конечностей, определяемой как лодыжечно-плечевой индекс ниже 0,5 или чрескожное давление кислорода ниже 15 мм рт.
- участие в другом клиническом исследовании
- женщины детородного возраста без эффективной контрацепции или активного грудного вскармливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазма
регулярная обработка Argon Plasma Jet согласно инструкции производителя, 8 раз в течение 14 дней
|
Холодную плазмотерапию (ХП) применяют в первую неделю лечения по ежедневному графику, во вторую неделю ХП применяют через день.
Всего выполняется 8 заявок с отклонением графика в один день.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Имитация обработки аргоноплазменной струей, электрическое поле, производящее плазму, отключено - плазма не производится, выводится только газообразный аргон, 8 раз в течение 14 дней.
|
Имитация холодной плазмы (ложно-ХП) (электрическое поле выключено, плазмообразование отсутствует, только газ) терапия применяется в первую неделю лечения по ежедневному графику, во вторую неделю ложно-КП применяется через день.
Всего выполняется 8 заявок с отклонением графика в один день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение площади раневой поверхности
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
изменение площади раневой поверхности в течение 14 дней лечения
|
период лечения не более 15 дней
|
|
изменение клинических признаков инфекции
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
изменение клинических признаков инфекции по оценке исследователя
|
период лечения не более 15 дней
|
|
изменение микробной нагрузки
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
изменение количества микробов, оцениваемое с помощью микробной культуры
|
период лечения не более 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до значительного изменения площади раневой поверхности
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
время до 10% уменьшения раневой поверхности по сравнению с началом лечения
|
период лечения не более 15 дней
|
|
общее изменение раневой поверхности в процессе лечения
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
общее изменение раневой поверхности по сравнению с началом лечения
|
период лечения не более 15 дней
|
|
время для изменения раневой инфекции
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
изменение раневой инфекции по сравнению с лечением
|
период лечения не более 15 дней
|
|
изменения качества жизни (опросник EQ5D)
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
Оценка качества жизни в период лечения (опросник EQ5D) с помощью анкеты
|
период лечения не более 15 дней
|
|
изменения качества жизни (опросник SF12)
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
Оценка качества жизни в период лечения (опросник SF12) с помощью анкеты
|
период лечения не более 15 дней
|
|
побочные эффекты, связанные с лечением - образование келоидов
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на образование келоидов будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
|
период лечения не более 15 дней
|
|
побочные эффекты, связанные с лечением - наличие раздражения кожи
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на наличие раздражения кожи будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
|
период лечения не более 15 дней
|
|
побочные эффекты, связанные с лечением - местное кровотечение
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на местное кровотечение будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
|
период лечения не более 15 дней
|
|
побочные эффекты, связанные с лечением - пролиферативная кожная реакция
Временное ограничение: период лечения не более 15 дней
|
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на пролиферативную кожную реакцию будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
|
период лечения не более 15 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты, связанные с лечением - образование келоидов
Временное ограничение: в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
|
описательная оценка побочных эффектов в течение 5 лет после лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения) вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов лечения: на образование келоидов будет дан ответ «да» или «нет» и сообщил
|
в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
|
|
побочные эффекты, связанные с лечением - наличие раздражения кожи
Временное ограничение: в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
|
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на наличие раздражения кожи будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
|
в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
|
|
побочные эффекты, связанные с лечением - местное кровотечение
Временное ограничение: в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
|
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на местное кровотечение будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
|
в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
|
|
побочные эффекты, связанные с лечением - пролиферативная кожная реакция
Временное ограничение: в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
|
вопрос для оценки потенциальных побочных эффектов терапии: на пролиферативную кожную реакцию будет дан ответ «да» или «нет» и сообщено
|
в течение 5 лет после начала лечения (через 1, 2 и 5 лет после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPW2016-1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .