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Terapia com plasma frio para acelerar a cicatrização de feridas no pé diabético

28 de março de 2023 atualizado por: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Terapia com plasma frio para acelerar a cicatrização de feridas em pé diabético infectado superficial

O pé diabético é uma complicação comum do diabetes mellitus e requer tratamento especializado. As feridas são caracterizadas por infecção persistente e processos inflamatórios crônicos, impedindo a remodelação bem direcionada da matriz e o fechamento da ferida. As aplicações de plasma frio demonstraram efeitos benéficos na cicatrização de feridas em vários relatos de casos. O "Kaltplasma Wund (KPW)-Trial" iniciado pelo investigador foi realizado para provar os efeitos benéficos do plasma frio na cicatrização de feridas em um estudo bicêntrico prospectivo, controlado por placebo e randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O pé diabético (PD) é uma das principais complicações em pacientes com diabetes levando ao aumento do risco de hospitalização, amputação de membros inferiores e morte, bem como uma diminuição significativa na qualidade de vida. Durante a vida, assume-se que o risco de desenvolver DF é de 25%; com 30% de DF resultando em amputação de membro inferior. Se comparadas à população em geral, as pessoas com diabetes têm um risco 20 vezes maior de amputação. O diabetes mellitus é a principal causa de amputação de membros inferiores. A ulceração e a cicatrização prejudicada estão comumente associadas a comorbidades comuns; o aumento do risco de infecção entre pacientes com diabetes está levando à cronificação e é responsável pela falta de cicatrização de feridas.

O plasma não térmico de pressão atmosférica foi proposto como uma ferramenta para várias aplicações biológicas e médicas, contando com sua capacidade de reduzir a carga bacteriana na ferida e iniciar a cicatrização da ferida. Os efeitos biológicos do plasma dependem em grande parte das espécies reativas geradas pelo plasma na fase gasosa, que subsequentemente se difundem ou reagem com proteínas e lipídios nas células ou tecidos.

Assim, o objetivo deste estudo cego controlado por placebo foi mostrar que a aplicação de plasma frio, além do tratamento padrão em comparação com o placebo, poderia acelerar a cicatrização de feridas em termos de regressão mais rápida e clinicamente significativa da superfície da ferida. A progressão do fechamento da ferida e a análise microbiológica foram monitoradas de forma dependente do tempo para provar os efeitos. O bem-estar e as percepções subjetivas do paciente foram avaliados durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2
  • HbA1c ≤ 10%
  • pelo menos uma ferida crônica persistindo por pelo menos três semanas sem tendência de cicatrização após tratamento padrão para feridas (Armstrong Wagner Grau Ib ou IIb)

Critério de exclusão:

  • tratamento concomitante de feridas com terapia a vácuo local ou terapia com larvas
  • diálise
  • uso de antibióticos tópicos ativos,
  • tratamento concomitante com fibrina rica em plaquetas,
  • presença de isquemia crítica do membro definida como índice tornozelo braquial abaixo de 0,5 ou pressão transcutânea de oxigênio abaixo de 15 mmHg.
  • participação em outro ensaio clínico
  • mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz ou amamentação ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma
tratamento regular com Argon Plasma Jet de acordo com as instruções do fabricante, 8 vezes em 14 dias
A terapia com Plasma Frio (CP) é aplicada na primeira semana de tratamento diariamente, na segunda semana o CP é aplicado a cada dois dias. No total, são realizadas 8 aplicações com uma variação de horário de um dia.
Comparador Falso: Placebo
Tratamento simulado com jato de plasma de argônio, campo elétrico produtor de plasma desligado - nenhum plasma é produzido, apenas gás argônio como efluente, 8 vezes em 14 dias
A terapia de plasma frio simulado (CP simulado) (campo elétrico desligado, sem produção de plasma, apenas gás) é aplicada na primeira semana de tratamento em uma programação diária, na segunda semana o CP simulado é aplicado a cada dois dias. No total, são realizadas 8 aplicações com uma variação de horário de um dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na área de superfície da ferida
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
mudança na área de superfície da ferida em 14 dias de tratamento
período de tratamento máximo de 15 dias
alteração nos sinais de infecção clínica
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
mudança nos sinais clínicos de infecções conforme julgado pelo investigador
período de tratamento máximo de 15 dias
mudança na carga microbiana
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
mudança na contagem microbiana, sendo avaliada por cultura microbiana
período de tratamento máximo de 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para mudança significativa na área da superfície da ferida
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
tempo para redução de 10% da superfície da ferida em comparação com o início do tratamento
período de tratamento máximo de 15 dias
mudança total da superfície da ferida durante o tratamento
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
alteração total da superfície da ferida em comparação com o início do tratamento
período de tratamento máximo de 15 dias
tempo para mudar na infecção da ferida
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
mudança na infecção da ferida ao longo do tratamento
período de tratamento máximo de 15 dias
mudanças na qualidade de vida (questionário EQ5D)
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
Avaliação da qualidade de vida durante o período de tratamento (questionário EQ5D) via questionário
período de tratamento máximo de 15 dias
mudanças na qualidade de vida (questionário SF12)
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
Avaliação da qualidade de vida durante o período de tratamento (questionário SF12) via questionário
período de tratamento máximo de 15 dias
efeitos colaterais relacionados ao tratamento - formação de quelóides
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
pergunta para avaliar possíveis efeitos colaterais da terapia: a formação de quelóides será respondida de forma "sim" ou "não" e relatada
período de tratamento máximo de 15 dias
efeitos colaterais relacionados ao tratamento - presença de irritação na pele
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
pergunta para avaliar possíveis efeitos colaterais da terapia: a presença de irritação na pele será respondida com "sim" ou "não" e relatada
período de tratamento máximo de 15 dias
efeitos colaterais relacionados ao tratamento - sangramento local
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
pergunta para avaliar os possíveis efeitos colaterais da terapia: o sangramento local será respondido de forma "sim" ou "não" e relatado
período de tratamento máximo de 15 dias
efeitos colaterais relacionados ao tratamento - reação proliferativa da pele
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
pergunta para avaliar os possíveis efeitos colaterais da terapia: a reação proliferativa da pele será respondida de forma "sim" ou "não" e relatada
período de tratamento máximo de 15 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais relacionados ao tratamento - formação de quelóides
Prazo: dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
avaliação descritiva dos efeitos colaterais dentro de 5 anos após o tratamento (aos 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento) pergunta para avaliar os possíveis efeitos colaterais do tratamento: a formação de quelóides será respondida de forma "sim" ou "não" e relatado
dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
efeitos colaterais relacionados ao tratamento - presença de irritação na pele
Prazo: dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
pergunta para avaliar possíveis efeitos colaterais da terapia: a presença de irritação na pele será respondida com "sim" ou "não" e relatada
dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
efeitos colaterais relacionados ao tratamento - sangramento local
Prazo: dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
pergunta para avaliar os possíveis efeitos colaterais da terapia: o sangramento local será respondido de forma "sim" ou "não" e relatado
dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
efeitos colaterais relacionados ao tratamento - reação proliferativa da pele
Prazo: dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
pergunta para avaliar os possíveis efeitos colaterais da terapia: a reação proliferativa da pele será respondida de forma "sim" ou "não" e relatada
dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum compartilhamento de dados do paciente planejado, os dados são analisados ​​localmente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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