- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04205942
Terapia com plasma frio para acelerar a cicatrização de feridas no pé diabético
Terapia com plasma frio para acelerar a cicatrização de feridas em pé diabético infectado superficial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pé diabético (PD) é uma das principais complicações em pacientes com diabetes levando ao aumento do risco de hospitalização, amputação de membros inferiores e morte, bem como uma diminuição significativa na qualidade de vida. Durante a vida, assume-se que o risco de desenvolver DF é de 25%; com 30% de DF resultando em amputação de membro inferior. Se comparadas à população em geral, as pessoas com diabetes têm um risco 20 vezes maior de amputação. O diabetes mellitus é a principal causa de amputação de membros inferiores. A ulceração e a cicatrização prejudicada estão comumente associadas a comorbidades comuns; o aumento do risco de infecção entre pacientes com diabetes está levando à cronificação e é responsável pela falta de cicatrização de feridas.
O plasma não térmico de pressão atmosférica foi proposto como uma ferramenta para várias aplicações biológicas e médicas, contando com sua capacidade de reduzir a carga bacteriana na ferida e iniciar a cicatrização da ferida. Os efeitos biológicos do plasma dependem em grande parte das espécies reativas geradas pelo plasma na fase gasosa, que subsequentemente se difundem ou reagem com proteínas e lipídios nas células ou tecidos.
Assim, o objetivo deste estudo cego controlado por placebo foi mostrar que a aplicação de plasma frio, além do tratamento padrão em comparação com o placebo, poderia acelerar a cicatrização de feridas em termos de regressão mais rápida e clinicamente significativa da superfície da ferida. A progressão do fechamento da ferida e a análise microbiológica foram monitoradas de forma dependente do tempo para provar os efeitos. O bem-estar e as percepções subjetivas do paciente foram avaliados durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2
- HbA1c ≤ 10%
- pelo menos uma ferida crônica persistindo por pelo menos três semanas sem tendência de cicatrização após tratamento padrão para feridas (Armstrong Wagner Grau Ib ou IIb)
Critério de exclusão:
- tratamento concomitante de feridas com terapia a vácuo local ou terapia com larvas
- diálise
- uso de antibióticos tópicos ativos,
- tratamento concomitante com fibrina rica em plaquetas,
- presença de isquemia crítica do membro definida como índice tornozelo braquial abaixo de 0,5 ou pressão transcutânea de oxigênio abaixo de 15 mmHg.
- participação em outro ensaio clínico
- mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz ou amamentação ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma
tratamento regular com Argon Plasma Jet de acordo com as instruções do fabricante, 8 vezes em 14 dias
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A terapia com Plasma Frio (CP) é aplicada na primeira semana de tratamento diariamente, na segunda semana o CP é aplicado a cada dois dias.
No total, são realizadas 8 aplicações com uma variação de horário de um dia.
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Comparador Falso: Placebo
Tratamento simulado com jato de plasma de argônio, campo elétrico produtor de plasma desligado - nenhum plasma é produzido, apenas gás argônio como efluente, 8 vezes em 14 dias
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A terapia de plasma frio simulado (CP simulado) (campo elétrico desligado, sem produção de plasma, apenas gás) é aplicada na primeira semana de tratamento em uma programação diária, na segunda semana o CP simulado é aplicado a cada dois dias.
No total, são realizadas 8 aplicações com uma variação de horário de um dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na área de superfície da ferida
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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mudança na área de superfície da ferida em 14 dias de tratamento
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período de tratamento máximo de 15 dias
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alteração nos sinais de infecção clínica
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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mudança nos sinais clínicos de infecções conforme julgado pelo investigador
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período de tratamento máximo de 15 dias
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mudança na carga microbiana
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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mudança na contagem microbiana, sendo avaliada por cultura microbiana
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período de tratamento máximo de 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para mudança significativa na área da superfície da ferida
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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tempo para redução de 10% da superfície da ferida em comparação com o início do tratamento
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período de tratamento máximo de 15 dias
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mudança total da superfície da ferida durante o tratamento
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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alteração total da superfície da ferida em comparação com o início do tratamento
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período de tratamento máximo de 15 dias
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tempo para mudar na infecção da ferida
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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mudança na infecção da ferida ao longo do tratamento
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período de tratamento máximo de 15 dias
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mudanças na qualidade de vida (questionário EQ5D)
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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Avaliação da qualidade de vida durante o período de tratamento (questionário EQ5D) via questionário
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período de tratamento máximo de 15 dias
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mudanças na qualidade de vida (questionário SF12)
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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Avaliação da qualidade de vida durante o período de tratamento (questionário SF12) via questionário
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período de tratamento máximo de 15 dias
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efeitos colaterais relacionados ao tratamento - formação de quelóides
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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pergunta para avaliar possíveis efeitos colaterais da terapia: a formação de quelóides será respondida de forma "sim" ou "não" e relatada
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período de tratamento máximo de 15 dias
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efeitos colaterais relacionados ao tratamento - presença de irritação na pele
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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pergunta para avaliar possíveis efeitos colaterais da terapia: a presença de irritação na pele será respondida com "sim" ou "não" e relatada
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período de tratamento máximo de 15 dias
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efeitos colaterais relacionados ao tratamento - sangramento local
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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pergunta para avaliar os possíveis efeitos colaterais da terapia: o sangramento local será respondido de forma "sim" ou "não" e relatado
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período de tratamento máximo de 15 dias
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efeitos colaterais relacionados ao tratamento - reação proliferativa da pele
Prazo: período de tratamento máximo de 15 dias
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pergunta para avaliar os possíveis efeitos colaterais da terapia: a reação proliferativa da pele será respondida de forma "sim" ou "não" e relatada
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período de tratamento máximo de 15 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais relacionados ao tratamento - formação de quelóides
Prazo: dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
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avaliação descritiva dos efeitos colaterais dentro de 5 anos após o tratamento (aos 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento) pergunta para avaliar os possíveis efeitos colaterais do tratamento: a formação de quelóides será respondida de forma "sim" ou "não" e relatado
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dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
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efeitos colaterais relacionados ao tratamento - presença de irritação na pele
Prazo: dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
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pergunta para avaliar possíveis efeitos colaterais da terapia: a presença de irritação na pele será respondida com "sim" ou "não" e relatada
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dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
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efeitos colaterais relacionados ao tratamento - sangramento local
Prazo: dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
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pergunta para avaliar os possíveis efeitos colaterais da terapia: o sangramento local será respondido de forma "sim" ou "não" e relatado
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dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
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efeitos colaterais relacionados ao tratamento - reação proliferativa da pele
Prazo: dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
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pergunta para avaliar os possíveis efeitos colaterais da terapia: a reação proliferativa da pele será respondida de forma "sim" ou "não" e relatada
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dentro de 5 anos após o início do tratamento (em 1, 2 e 5 anos após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPW2016-1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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