Kylmäplasmahoito nopeuttaa diabeettisen jalan haavan paranemista
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Kylmäplasmaterapia haavan paranemisen nopeuttamiseksi pinnallisissa, infektoituneissa diabeettisissa jaloissa
Diabeettinen jalka on yleinen diabeteksen komplikaatio ja vaatii erikoishoitoa.
Haavoille on ominaista jatkuva infektio ja krooniset tulehdusprosessit, jotka estävät hyvin suunnatun matriisin uudelleenmuodostumisen ja haavan sulkeutumisen.
Kylmäplasmasovellukset ovat osoittaneet edullisia vaikutuksia haavan paranemiseen useissa tapausraporteissa.
Tutkijan aloitteesta "Kaltplasma Wund (KPW) -Trial" suoritettiin osoittamaan kylmän plasman hyödylliset vaikutukset haavan paranemiseen prospektiivisessa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kaksikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen jalka (DF) on merkittävä komplikaatio diabeetikoilla, mikä lisää riskiä joutua sairaalahoitoon, alaraajan amputaatioon ja kuolemaan sekä heikentää merkittävästi elämänlaatua. Elinaikaisena DF:n kehittymisen riskin oletetaan olevan 25 %; 30 % DF:stä johtaa alaraajan amputaatioon. Yleiseen väestöön verrattuna diabeetikoilla on 20 kertaa suurempi riski amputaatiolle. Diabetes mellitus on yleisin alaraajan amputaatioiden syy. Haavaumat ja haavojen heikentynyt paraneminen liittyvät yleisesti yleisiin samanaikaisiin sairauksiin; lisääntynyt infektioriski diabetespotilaiden keskuudessa ajaa kroonistumista ja selittää haavan paranemisen puutteen.
Ei-termistä ilmakehän paineplasmaa on ehdotettu työkaluksi erilaisiin biologisiin ja lääketieteellisiin sovelluksiin, jotka perustuvat sen kykyyn vähentää bakteerikuormaa haavassa ja käynnistää haavan paranemista. Biologiset plasmavaikutukset riippuvat suurelta osin plasman tuottavista kaasufaasissa olevista reaktiivisista lajeista, jotka myöhemmin diffuusoituvat tai reagoivat soluissa tai kudoksissa olevien proteiinien ja lipidien kanssa.
Siten tämän lumekontrolloidun potilassokkoutetun tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että kylmän plasman käyttö tavallisen hoitohoidon lisäksi lumelääkkeeseen verrattuna voisi nopeuttaa haavan paranemista nopeamman ja kliinisesti merkityksellisemmän haavan pinnan regression suhteen. Haavan sulkeutumisen etenemistä ja mikrobiologista analyysiä seurattiin ajasta riippuen vaikutusten osoittamiseksi. Hoidon aikana arvioitiin potilaan hyvinvointia ja subjektiivisia käsityksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c ≤ 10 %
- vähintään yksi krooninen haava, joka kestää vähintään kolme viikkoa ilman paranemistaipumusta tavallisen haavahoidon jälkeen (Armstrong Wagner Grade Ib tai IIb)
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen haavahoito paikallisella tyhjiöhoidolla tai toukkahoidolla
- dialyysi
- paikallisten aktiivisten antibioottien käyttö,
- samanaikainen hoito verihiutalepitoisella fibriinillä,
- kriittisen raajan iskemian esiintyminen, joka määritellään nilkan brakiaaliseksi indeksiksi alle 0,5 tai transkutaaniseksi hapenpaineeksi alle 15 mmHg.
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä tai aktiivista imetystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasma
säännöllinen Argon Plasma Jet -käsittely valmistajan ohjeiden mukaan, 8 kertaa 14 päivän sisällä
|
Cold Plasma (CP) -hoitoa sovelletaan ensimmäisellä hoitoviikolla päivittäin, toisella viikolla CP-hoitoa joka toinen päivä.
Yhteensä 8 hakemusta tehdään yhden päivän aikataulun vaihtelulla.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Valekäsittely Argon Plasma Jet -suihkulla, plasmaa tuottava sähkökenttä kytketty pois päältä - plasmaa ei synny, vain argonkaasua jätevedenä, 8 kertaa 14 päivän sisällä
|
Sham Cold Plasma (sham-CP) (sammutettu sähkökenttä, ei plasman tuotantoa, pelkkä kaasu) -hoitoa sovelletaan ensimmäisellä hoitoviikolla päivittäisessä aikataulussa, toisella viikolla vale-CP:tä joka toinen päivä.
Yhteensä 8 hakemusta tehdään yhden päivän aikataulun vaihtelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan pinta-alan muutos
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
haavan pinta-alan muutos 14 päivän hoidon aikana
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
|
kliinisen infektion merkkien muutos
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
infektioiden kliinisten oireiden muutos tutkijan arvioiden mukaan
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
|
mikrobikuorman muutos
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
mikrobimäärän muutos, joka arvioidaan mikrobiviljelmällä
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaa merkittävään haavan pinta-alan muutokseen
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
haavan pinta pienenee 10 % hoidon aloittamiseen verrattuna
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
|
haavan pinnan kokonaismuutos hoidon aikana
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
haavan pinnan kokonaismuutos verrattuna hoidon alkuun
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
|
aika muuttua haavainfektiossa
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
haavainfektion muutos hoidon aikana
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
|
elämänlaadun muutokset (EQ5D-kysely)
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
Elämänlaadun arviointi (EQ5D-kyselylomake) hoitojakson aikana kyselylomakkeella
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
|
elämänlaadun muutokset (SF12-kysely)
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
Elämänlaadun arviointi (SF12-kyselylomake) hoitojakson aikana kyselylomakkeella
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
|
hoitoon liittyvät sivuvaikutukset - keloidien muodostuminen
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
kysymys hoidon mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi: keloidien muodostumiseen vastataan "kyllä" tai "ei" ja raportoitu
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
|
hoitoon liittyvät sivuvaikutukset - ihoärsytyksen esiintyminen
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
kysymys hoidon mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi: ihoärsytyksen esiintyminen vastataan "kyllä" tai "ei" ja raportoitu
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
|
hoitoon liittyvät sivuvaikutukset - paikallinen verenvuoto
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
kysymys hoidon mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi: paikallinen verenvuoto vastataan "kyllä" tai "ei" ja raportoitu
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
|
hoitoon liittyvät sivuvaikutukset - proliferatiivinen ihoreaktio
Aikaikkuna: hoitojakso enintään 15 päivää
|
kysymys hoidon mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi: proliferatiiviseen ihoreaktioon vastataan "kyllä" tai "ei" ja raportoitu
|
hoitojakso enintään 15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon liittyvät sivuvaikutukset - keloidien muodostuminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta (1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
kuvaava haittavaikutusten arviointi 5 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta (1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta) kysymys hoidon mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi: keloidien muodostumiseen vastataan "kyllä" tai "ei" ja raportoitu
|
5 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta (1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
|
hoitoon liittyvät sivuvaikutukset - ihoärsytyksen esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta (1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
kysymys hoidon mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi: ihoärsytyksen esiintyminen vastataan "kyllä" tai "ei" ja raportoitu
|
5 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta (1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
|
hoitoon liittyvät sivuvaikutukset - paikallinen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta (1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
kysymys hoidon mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi: paikallinen verenvuoto vastataan "kyllä" tai "ei" ja raportoitu
|
5 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta (1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
|
hoitoon liittyvät sivuvaikutukset - proliferatiivinen ihoreaktio
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta (1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
kysymys hoidon mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi: proliferatiiviseen ihoreaktioon vastataan "kyllä" tai "ei" ja raportoitu
|
5 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta (1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPW2016-1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
potilastietojen jakamista ei ole suunniteltu, tiedot analysoidaan paikallisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .