Terapia con plasma frío para acelerar la cicatrización de heridas en el pie diabético
28 de marzo de 2023 actualizado por: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Terapia de plasma frío para acelerar la cicatrización de heridas en pie diabético infectado superficialmente
El pie diabético es una complicación común de la diabetes mellitus y requiere un tratamiento especializado.
Las heridas se caracterizan por infección persistente y procesos inflamatorios crónicos, lo que impide la remodelación de la matriz bien dirigida y el cierre de la herida.
Las aplicaciones de plasma frío han demostrado efectos beneficiosos sobre la cicatrización de heridas en varios informes de casos.
El "Kaltplasma Wund (KPW)-Trial" iniciado por el investigador se realizó para demostrar los efectos beneficiosos del plasma frío en la cicatrización de heridas en un estudio bicéntrico prospectivo, controlado con placebo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie diabético (PD) es una complicación importante en pacientes con diabetes que conduce a un mayor riesgo de hospitalización, amputación de miembros inferiores y muerte, así como una disminución significativa en la calidad de vida. Durante la vida se supone que el riesgo de desarrollar DF es del 25%; con un 30% de DF resultando en amputación de miembros inferiores. Si se compara con la población general, las personas con diabetes tienen un riesgo 20 veces mayor de amputación. La diabetes mellitus es la principal causa de amputación de miembros inferiores. La ulceración y el deterioro de la cicatrización de heridas se asocian comúnmente con comorbilidades comunes; el mayor riesgo de infección entre los pacientes con diabetes está impulsando la cronificación y explica la falta de cicatrización de heridas.
El plasma a presión atmosférica no térmica se ha propuesto como una herramienta para diversas aplicaciones biológicas y médicas que se basan en su capacidad para reducir la carga bacteriana en la herida e iniciar la cicatrización de heridas. Los efectos biológicos del plasma dependen en gran medida de las especies reactivas generadas por el plasma en la fase gaseosa, que posteriormente se difunden o reaccionan con proteínas y lípidos en células o tejidos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio controlado con placebo y ciego para el paciente fue demostrar que la aplicación de plasma frío además del tratamiento de atención estándar en comparación con el placebo podría acelerar la cicatrización de heridas en términos de una regresión de la superficie de la herida más rápida y clínicamente significativa. La progresión del cierre de la herida y el análisis microbiológico se controlaron en función del tiempo para probar los efectos. Se evaluaron el bienestar del paciente y las percepciones subjetivas durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- HbA1c ≤ 10 %
- al menos una herida crónica que persiste durante al menos tres semanas sin tendencia a la cicatrización después de la terapia estándar para heridas (Armstrong Wagner Grado Ib o IIb)
Criterio de exclusión:
- tratamiento concomitante de heridas con terapia de vacío local o terapia con gusanos
- diálisis
- uso de antibióticos tópicos activos,
- tratamiento concomitante con fibrina rica en plaquetas,
- presencia de isquemia crítica de extremidades definida como índice tobillo-brazo por debajo de 0,5 o presión de oxígeno transcutánea por debajo de 15 mmHg.
- participación en otro ensayo clínico
- mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos o lactancia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma
tratamiento regular con Argon Plasma Jet según las instrucciones del fabricante, 8 veces en 14 días
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La terapia de Plasma Frío (CP) se aplica en la primera semana de tratamiento en un horario diario, en la segunda semana CP se aplica cada dos días.
En total, se realizan 8 aplicaciones con una variación de horario de un día.
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Comparador falso: Placebo
Tratamiento simulado con Argon Plasma Jet, campo eléctrico productor de plasma desconectado: no se produce plasma, solo gas argón como efluente, 8 veces en 14 días
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La terapia Sham Cold Plasma (sham-CP) (campo eléctrico apagado, sin producción de plasma, solo gas) se aplica en la primera semana de tratamiento en un horario diario, en la segunda semana se aplica sham-CP cada dos días.
En total, se realizan 8 aplicaciones con una variación de horario de un día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el área de la superficie de la herida
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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cambio en el área de la superficie de la herida dentro de los 14 días de tratamiento
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período de tratamiento de máximo 15 días
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cambio en los signos de infección clínica
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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cambio en los signos clínicos de infecciones a juicio del investigador
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período de tratamiento de máximo 15 días
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cambio en la carga microbiana
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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cambio en el recuento microbiano, siendo evaluado por cultivo microbiano
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período de tratamiento de máximo 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta un cambio significativo en el área de la superficie de la herida
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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tiempo hasta una reducción del 10 % de la superficie de la herida en comparación con el inicio del tratamiento
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período de tratamiento de máximo 15 días
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cambio total de la superficie de la herida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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cambio total de la superficie de la herida en comparación con el inicio del tratamiento
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período de tratamiento de máximo 15 días
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hora de cambiar en la infección de la herida
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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cambio en la infección de la herida durante el tratamiento
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período de tratamiento de máximo 15 días
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cambios en la calidad de vida (cuestionario EQ5D)
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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Evaluación de la calidad de vida durante el período de tratamiento (cuestionario EQ5D) mediante cuestionario
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período de tratamiento de máximo 15 días
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cambios en la calidad de vida (cuestionario SF12)
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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Evaluación de la calidad de vida durante el período de tratamiento (cuestionario SF12) mediante cuestionario
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período de tratamiento de máximo 15 días
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efectos secundarios relacionados con el tratamiento - formación de queloides
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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pregunta para evaluar los posibles efectos secundarios de la terapia: la formación de queloides se responderá con un "sí" o un "no" y se informará
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período de tratamiento de máximo 15 días
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efectos secundarios relacionados con el tratamiento - presencia de irritación de la piel
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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pregunta para evaluar los posibles efectos secundarios de la terapia: la presencia de irritación de la piel se responderá con un "sí" o un "no" y se informará
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período de tratamiento de máximo 15 días
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efectos secundarios relacionados con el tratamiento - sangrado local
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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pregunta para evaluar los posibles efectos secundarios de la terapia: el sangrado local se responderá con un "sí" o un "no" y se informará
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período de tratamiento de máximo 15 días
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efectos secundarios relacionados con el tratamiento - reacción cutánea proliferativa
Periodo de tiempo: período de tratamiento de máximo 15 días
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pregunta para evaluar los posibles efectos secundarios de la terapia: la reacción cutánea proliferativa se responderá con un "sí" o un "no" y se informará
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período de tratamiento de máximo 15 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios relacionados con el tratamiento - formación de queloides
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años después del inicio del tratamiento (a los 1, 2 y 5 años después del inicio del tratamiento)
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evaluación descriptiva de los efectos secundarios dentro de los 5 años posteriores al tratamiento (a los 1, 2 y 5 años después del inicio del tratamiento) pregunta para evaluar los posibles efectos secundarios del tratamiento: la formación de queloides se responderá con un "sí" o un "no" y reportado
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dentro de los 5 años después del inicio del tratamiento (a los 1, 2 y 5 años después del inicio del tratamiento)
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efectos secundarios relacionados con el tratamiento - presencia de irritación de la piel
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años después del inicio del tratamiento (a los 1, 2 y 5 años después del inicio del tratamiento)
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pregunta para evaluar los posibles efectos secundarios de la terapia: la presencia de irritación de la piel se responderá con un "sí" o un "no" y se informará
|
dentro de los 5 años después del inicio del tratamiento (a los 1, 2 y 5 años después del inicio del tratamiento)
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efectos secundarios relacionados con el tratamiento - sangrado local
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años después del inicio del tratamiento (a los 1, 2 y 5 años después del inicio del tratamiento)
|
pregunta para evaluar los posibles efectos secundarios de la terapia: el sangrado local se responderá con un "sí" o un "no" y se informará
|
dentro de los 5 años después del inicio del tratamiento (a los 1, 2 y 5 años después del inicio del tratamiento)
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efectos secundarios relacionados con el tratamiento - reacción cutánea proliferativa
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años después del inicio del tratamiento (a los 1, 2 y 5 años después del inicio del tratamiento)
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pregunta para evaluar los posibles efectos secundarios de la terapia: la reacción cutánea proliferativa se responderá con un "sí" o un "no" y se informará
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dentro de los 5 años después del inicio del tratamiento (a los 1, 2 y 5 años después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPW2016-1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no se planea compartir los datos del paciente, los datos se analizan localmente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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