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Terapia al plasma freddo per accelerare la guarigione delle ferite nel piede diabetico

28 marzo 2023 aggiornato da: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Terapia al plasma freddo per accelerare la guarigione delle ferite nel piede diabetico infetto superficiale

Il piede diabetico è una complicanza comune del diabete mellito e richiede un trattamento specializzato. Le ferite sono caratterizzate da infezione persistente e processi infiammatori cronici, che impediscono un rimodellamento della matrice ben diretto e la chiusura della ferita. Le applicazioni di plasma freddo hanno dimostrato effetti benefici sulla guarigione delle ferite in diversi case report. Il "Kaltplasma Wund (KPW)-Trial" avviato dallo sperimentatore è stato eseguito per dimostrare gli effetti benefici del plasma freddo nella guarigione delle ferite in uno studio bicentrico prospettico, controllato con placebo e randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il piede diabetico (DF) è una complicanza importante nei pazienti con diabete che comporta un aumento del rischio di ospedalizzazione, amputazione degli arti inferiori e morte, nonché una significativa diminuzione della qualità della vita. Durante la vita si presume che il rischio di sviluppare DF sia del 25%; con il 30% di DF con conseguente amputazione degli arti inferiori. Rispetto alla popolazione generale, le persone con diabete hanno un rischio 20 volte maggiore di amputazione. Il diabete mellito è la principale causa di amputazione degli arti inferiori. L'ulcerazione e la cicatrizzazione compromessa della ferita sono comunemente associate a comorbilità comuni; l'aumento del rischio di infezione tra i pazienti con diabete sta guidando la cronicizzazione e spiega la mancanza di guarigione delle ferite.

Il plasma non termico a pressione atmosferica è stato proposto come strumento per varie applicazioni biologiche e mediche basandosi sulla sua capacità di ridurre la carica batterica nella ferita e di avviare la guarigione della ferita. Gli effetti biologici del plasma dipendono in gran parte dalle specie reattive generate dal plasma in fase gassosa, che successivamente si diffondono o reagiscono con proteine ​​e lipidi nelle cellule o nei tessuti.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio in cieco con paziente controllato con placebo era dimostrare che l'applicazione di plasma freddo in aggiunta al trattamento di cura standard rispetto al placebo potrebbe accelerare la guarigione della ferita in termini di regressione della superficie della ferita più rapida e clinicamente significativa. La progressione della chiusura della ferita e l'analisi microbiologica sono state monitorate in funzione del tempo per dimostrare gli effetti. Il benessere del paziente e le percezioni soggettive sono state valutate durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • HbA1c ≤ 10%
  • almeno una ferita cronica persistente per almeno tre settimane senza tendenza alla guarigione dopo la terapia standard per le ferite (Armstrong Wagner Grado Ib o IIb)

Criteri di esclusione:

  • trattamento concomitante della ferita con terapia del vuoto locale o terapia con larve
  • dialisi
  • uso di antibiotici topici attivi,
  • trattamento concomitante con fibrina ricca di piastrine,
  • presenza di ischemia critica degli arti definita come indice caviglia brachiale inferiore a 0,5 o pressione di ossigeno transcutanea inferiore a 15 mmHg.
  • partecipazione ad un altro studio clinico
  • donne in età fertile senza contraccezione efficace o allattamento al seno attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma
trattamento regolare con Argon Plasma Jet secondo le istruzioni del produttore, 8 volte entro 14 giorni
La terapia con plasma freddo (CP) viene applicata nella prima settimana di trattamento su base giornaliera, nella seconda settimana la CP viene applicata a giorni alterni. In totale, vengono eseguite 8 applicazioni con una variazione di programma di un giorno.
Comparatore fittizio: Placebo
Trattamento fittizio con Argon Plasma Jet, campo elettrico che produce plasma disattivato - non viene prodotto plasma, solo gas argon come effluente, 8 volte in 14 giorni
La terapia Sham Cold Plasma (sham-CP) (campo elettrico spento, nessuna produzione di plasma, solo gas) viene applicata nella prima settimana di trattamento su base giornaliera, nella seconda settimana viene applicata la sham-CP ogni due giorni. In totale, vengono eseguite 8 applicazioni con una variazione di programma di un giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della superficie della ferita
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
variazione della superficie della ferita entro 14 giorni di trattamento
periodo di trattamento di max 15 giorni
alterazione dei segni di infezione clinica
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
cambiamento dei segni clinici delle infezioni secondo il giudizio dello sperimentatore
periodo di trattamento di max 15 giorni
variazione della carica microbica
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
variazione della conta microbica, valutata mediante coltura microbica
periodo di trattamento di max 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per un cambiamento significativo della superficie della ferita
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
tempo alla riduzione del 10% della superficie della ferita rispetto all'inizio del trattamento
periodo di trattamento di max 15 giorni
cambiamento totale della superficie della ferita durante il trattamento
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
variazione totale della superficie della ferita rispetto all'inizio del trattamento
periodo di trattamento di max 15 giorni
tempo per cambiare l'infezione della ferita
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
variazione dell'infezione della ferita rispetto al trattamento
periodo di trattamento di max 15 giorni
cambiamenti nella qualità della vita (questionario EQ5D)
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
Valutazione della qualità della vita durante il periodo di trattamento (questionario EQ5D) tramite questionario
periodo di trattamento di max 15 giorni
cambiamenti nella qualità della vita (questionario SF12)
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
Valutazione della qualità della vita durante il periodo di trattamento (questionario SF12) tramite questionario
periodo di trattamento di max 15 giorni
effetti collaterali correlati al trattamento - formazione di cheloidi
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: si risponderà in modo "sì" o "no" alla formazione di cheloidi e verrà riportata
periodo di trattamento di max 15 giorni
effetti collaterali correlati al trattamento - presenza di irritazione cutanea
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: si risponderà in modo "sì" o "no" alla presenza di irritazione cutanea e verrà segnalata
periodo di trattamento di max 15 giorni
effetti collaterali correlati al trattamento - sanguinamento locale
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: il sanguinamento locale verrà risposto in modo "sì" o "no" e riportato
periodo di trattamento di max 15 giorni
effetti collaterali correlati al trattamento - reazione cutanea proliferativa
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: la reazione cutanea proliferativa riceverà una risposta "sì" o "no" e verrà riportata
periodo di trattamento di max 15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali correlati al trattamento - formazione di cheloidi
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
valutazione descrittiva degli effetti collaterali entro 5 anni dal trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento) domanda per valutare i potenziali effetti collaterali del trattamento: la formazione di cheloidi riceverà una risposta "sì" o "no" e segnalato
entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
effetti collaterali correlati al trattamento - presenza di irritazione cutanea
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: si risponderà in modo "sì" o "no" alla presenza di irritazione cutanea e verrà segnalata
entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
effetti collaterali correlati al trattamento - sanguinamento locale
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: il sanguinamento locale verrà risposto in modo "sì" o "no" e riportato
entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
effetti collaterali correlati al trattamento - reazione cutanea proliferativa
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: la reazione cutanea proliferativa riceverà una risposta "sì" o "no" e verrà riportata
entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessuna condivisione dei dati dei pazienti pianificata, i dati vengono analizzati localmente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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