- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04205942
Terapia al plasma freddo per accelerare la guarigione delle ferite nel piede diabetico
Terapia al plasma freddo per accelerare la guarigione delle ferite nel piede diabetico infetto superficiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piede diabetico (DF) è una complicanza importante nei pazienti con diabete che comporta un aumento del rischio di ospedalizzazione, amputazione degli arti inferiori e morte, nonché una significativa diminuzione della qualità della vita. Durante la vita si presume che il rischio di sviluppare DF sia del 25%; con il 30% di DF con conseguente amputazione degli arti inferiori. Rispetto alla popolazione generale, le persone con diabete hanno un rischio 20 volte maggiore di amputazione. Il diabete mellito è la principale causa di amputazione degli arti inferiori. L'ulcerazione e la cicatrizzazione compromessa della ferita sono comunemente associate a comorbilità comuni; l'aumento del rischio di infezione tra i pazienti con diabete sta guidando la cronicizzazione e spiega la mancanza di guarigione delle ferite.
Il plasma non termico a pressione atmosferica è stato proposto come strumento per varie applicazioni biologiche e mediche basandosi sulla sua capacità di ridurre la carica batterica nella ferita e di avviare la guarigione della ferita. Gli effetti biologici del plasma dipendono in gran parte dalle specie reattive generate dal plasma in fase gassosa, che successivamente si diffondono o reagiscono con proteine e lipidi nelle cellule o nei tessuti.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio in cieco con paziente controllato con placebo era dimostrare che l'applicazione di plasma freddo in aggiunta al trattamento di cura standard rispetto al placebo potrebbe accelerare la guarigione della ferita in termini di regressione della superficie della ferita più rapida e clinicamente significativa. La progressione della chiusura della ferita e l'analisi microbiologica sono state monitorate in funzione del tempo per dimostrare gli effetti. Il benessere del paziente e le percezioni soggettive sono state valutate durante il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- HbA1c ≤ 10%
- almeno una ferita cronica persistente per almeno tre settimane senza tendenza alla guarigione dopo la terapia standard per le ferite (Armstrong Wagner Grado Ib o IIb)
Criteri di esclusione:
- trattamento concomitante della ferita con terapia del vuoto locale o terapia con larve
- dialisi
- uso di antibiotici topici attivi,
- trattamento concomitante con fibrina ricca di piastrine,
- presenza di ischemia critica degli arti definita come indice caviglia brachiale inferiore a 0,5 o pressione di ossigeno transcutanea inferiore a 15 mmHg.
- partecipazione ad un altro studio clinico
- donne in età fertile senza contraccezione efficace o allattamento al seno attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma
trattamento regolare con Argon Plasma Jet secondo le istruzioni del produttore, 8 volte entro 14 giorni
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La terapia con plasma freddo (CP) viene applicata nella prima settimana di trattamento su base giornaliera, nella seconda settimana la CP viene applicata a giorni alterni.
In totale, vengono eseguite 8 applicazioni con una variazione di programma di un giorno.
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Comparatore fittizio: Placebo
Trattamento fittizio con Argon Plasma Jet, campo elettrico che produce plasma disattivato - non viene prodotto plasma, solo gas argon come effluente, 8 volte in 14 giorni
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La terapia Sham Cold Plasma (sham-CP) (campo elettrico spento, nessuna produzione di plasma, solo gas) viene applicata nella prima settimana di trattamento su base giornaliera, nella seconda settimana viene applicata la sham-CP ogni due giorni.
In totale, vengono eseguite 8 applicazioni con una variazione di programma di un giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della superficie della ferita
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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variazione della superficie della ferita entro 14 giorni di trattamento
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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alterazione dei segni di infezione clinica
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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cambiamento dei segni clinici delle infezioni secondo il giudizio dello sperimentatore
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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variazione della carica microbica
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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variazione della conta microbica, valutata mediante coltura microbica
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per un cambiamento significativo della superficie della ferita
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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tempo alla riduzione del 10% della superficie della ferita rispetto all'inizio del trattamento
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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cambiamento totale della superficie della ferita durante il trattamento
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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variazione totale della superficie della ferita rispetto all'inizio del trattamento
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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tempo per cambiare l'infezione della ferita
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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variazione dell'infezione della ferita rispetto al trattamento
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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cambiamenti nella qualità della vita (questionario EQ5D)
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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Valutazione della qualità della vita durante il periodo di trattamento (questionario EQ5D) tramite questionario
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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cambiamenti nella qualità della vita (questionario SF12)
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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Valutazione della qualità della vita durante il periodo di trattamento (questionario SF12) tramite questionario
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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effetti collaterali correlati al trattamento - formazione di cheloidi
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: si risponderà in modo "sì" o "no" alla formazione di cheloidi e verrà riportata
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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effetti collaterali correlati al trattamento - presenza di irritazione cutanea
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: si risponderà in modo "sì" o "no" alla presenza di irritazione cutanea e verrà segnalata
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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effetti collaterali correlati al trattamento - sanguinamento locale
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: il sanguinamento locale verrà risposto in modo "sì" o "no" e riportato
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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effetti collaterali correlati al trattamento - reazione cutanea proliferativa
Lasso di tempo: periodo di trattamento di max 15 giorni
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domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: la reazione cutanea proliferativa riceverà una risposta "sì" o "no" e verrà riportata
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periodo di trattamento di max 15 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali correlati al trattamento - formazione di cheloidi
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
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valutazione descrittiva degli effetti collaterali entro 5 anni dal trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento) domanda per valutare i potenziali effetti collaterali del trattamento: la formazione di cheloidi riceverà una risposta "sì" o "no" e segnalato
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entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
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effetti collaterali correlati al trattamento - presenza di irritazione cutanea
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
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domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: si risponderà in modo "sì" o "no" alla presenza di irritazione cutanea e verrà segnalata
|
entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
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effetti collaterali correlati al trattamento - sanguinamento locale
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
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domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: il sanguinamento locale verrà risposto in modo "sì" o "no" e riportato
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entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
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effetti collaterali correlati al trattamento - reazione cutanea proliferativa
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
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domanda per valutare i potenziali effetti collaterali della terapia: la reazione cutanea proliferativa riceverà una risposta "sì" o "no" e verrà riportata
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entro 5 anni dall'inizio del trattamento (a 1, 2 e 5 anni dall'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diethelm Tschoepe, Prof, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hiller J, Stratmann B, Timm J, Costea TC, Tschoepe D. Enhanced growth factor expression in chronic diabetic wounds treated by cold atmospheric plasma. Diabet Med. 2022 Jun;39(6):e14787. doi: 10.1111/dme.14787. Epub 2022 Jan 21.
- Stratmann B, Costea TC, Nolte C, Hiller J, Schmidt J, Reindel J, Masur K, Motz W, Timm J, Kerner W, Tschoepe D. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2024427.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPW2016-1.1
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