デクスメデトミジンによる鎮静中の閉ループ音響刺激 (CLASS-D)
2026年4月13日 更新者：Ben J.A. Palanca、Washington University School of Medicine
反復ブロックにおけるCLAS条件と組み合わせたデクスメデトミジン鎮静の被験者内前向き研究。
介入は、EEG 徐波と同相の CLAS で構成されます。
逆相刺激はアクティブ コントロールとして機能し、偽刺激はパッシブ コントロールとして機能します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
非薬理学的介入と薬理学的介入の両方が、自然な睡眠の徐波を模倣する EEG 徐波の発現を増強します。
クローズド ループ聴覚刺激 (CLAS) は、これらの低速波のスペクトル パワーと持続時間を増強するための非侵襲的で安価なアプローチです。
薬理学的に誘導された徐波の音響増強は調査されていないため、同相CLASがこの必要性に対処できるかどうかは不明です。
CLASと組み合わせたデクスメデトミジン鎮静のこの前向き被験者内研究は、鎮静中のEEG徐波の増強の実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 健康なボランティア (米国麻酔科学会の身体状態 1-2)。
除外基準:
- 診断された睡眠障害
- 習慣的にショートスリーパー
- 診断された精神障害
- 向精神薬（抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬など）の使用、聴覚障害の診断
- 首回り > 40cm
- 体格指数 > 30
- 承認されたレクリエーショナル ドラッグまたはニコチンの使用
- 徐波睡眠中の安静時心拍数 < 40 bpm
- 妊娠または授乳
- QST熱痛耐性閾値が一貫して一貫していないか上昇している（>50℃）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
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脳波の徐波を特定するために、非造影脳 MRI が取得されます。
他の名前：
条件間の覚醒閾値を比較するために、増加するランプ熱刺激 (32 ～ 52 ºC) を使用した定量的官能検査 (QST) が提供されます。
他の名前：
徐波ホメオスタシスの変化を評価するために、鎮静の前の夜と鎮静の後の夜に無人の家庭睡眠研究を実施します。
他の名前：
すべての参加者は、2、3、または4 ng / mlに段階的に滴定された鎮静剤を含むデクスメデトミジンを受け取ります
他の名前：
すべての参加者は、実験を通して呼吸スクイーズ タスクを実行するように求められます。
これにより、応答性の喪失と回復を判断できます。
他の名前：
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
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脳波の徐波を特定するために、非造影脳 MRI が取得されます。
他の名前：
条件間の覚醒閾値を比較するために、増加するランプ熱刺激 (32 ～ 52 ºC) を使用した定量的官能検査 (QST) が提供されます。
他の名前：
徐波ホメオスタシスの変化を評価するために、鎮静の前の夜と鎮静の後の夜に無人の家庭睡眠研究を実施します。
他の名前：
EEG徐波の下り坂と同期した65 dBの音響刺激（逆位相）
他の名前：
すべての参加者は、2、3、または4 ng / mlに段階的に滴定された鎮静剤を含むデクスメデトミジンを受け取ります
他の名前：
すべての参加者は、実験を通して呼吸スクイーズ タスクを実行するように求められます。
これにより、応答性の喪失と回復を判断できます。
他の名前：
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偽コンパレータ：CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
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脳波の徐波を特定するために、非造影脳 MRI が取得されます。
他の名前：
条件間の覚醒閾値を比較するために、増加するランプ熱刺激 (32 ～ 52 ºC) を使用した定量的官能検査 (QST) が提供されます。
他の名前：
徐波ホメオスタシスの変化を評価するために、鎮静の前の夜と鎮静の後の夜に無人の家庭睡眠研究を実施します。
他の名前：
偽刺激 (0 dB ボリューム)
他の名前：
すべての参加者は、2、3、または4 ng / mlに段階的に滴定された鎮静剤を含むデクスメデトミジンを受け取ります
他の名前：
すべての参加者は、実験を通して呼吸スクイーズ タスクを実行するように求められます。
これにより、応答性の喪失と回復を判断できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
時間枠：Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
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EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation.
Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
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Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
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Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
時間枠：Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
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EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation.
Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
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Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
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Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
時間枠：anti-phase and in-phase blocks during the intervention
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Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
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anti-phase and in-phase blocks during the intervention
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Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
時間枠：Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
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Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
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Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
時間枠：Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
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Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
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Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
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Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
時間枠：Sham and in-phase blocks during intervention
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Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
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Sham and in-phase blocks during intervention
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Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
時間枠：on the nights before and the night of the intervention
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Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session.
Calculated as power
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on the nights before and the night of the intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben J Palanca, MD PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prerau MJ, Brown RE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Purdon PL. Sleep Neurophysiological Dynamics Through the Lens of Multitaper Spectral Analysis. Physiology (Bethesda). 2017 Jan;32(1):60-92. doi: 10.1152/physiol.00062.2015.
- Leger D, Debellemaniere E, Rabat A, Bayon V, Benchenane K, Chennaoui M. Slow-wave sleep: From the cell to the clinic. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:113-132. doi: 10.1016/j.smrv.2018.01.008. Epub 2018 Feb 5.
- Neske GT. The Slow Oscillation in Cortical and Thalamic Networks: Mechanisms and Functions. Front Neural Circuits. 2016 Jan 14;9:88. doi: 10.3389/fncir.2015.00088. eCollection 2015.
- Smith SK, Kafashan M, Rios RL, Brown EN, Landsness EC, Guay CS, Palanca BJA. Daytime dexmedetomidine sedation with closed-loop acoustic stimulation alters slow wave sleep homeostasis in healthy adults. BJA Open. 2024 Mar 28;10:100276. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100276. eCollection 2024 Jun.
- Guay CS, Hight D, Gupta G, Kafashan M, Luong AH, Avidan MS, Brown EN, Palanca BJA. Breathe-squeeze: pharmacodynamics of a stimulus-free behavioural paradigm to track conscious states during sedation☆. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):557-566. doi: 10.1016/j.bja.2023.01.021. Epub 2023 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。