Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja akustyczna w pętli zamkniętej podczas sedacji za pomocą deksmedetomidyny (CLASS-D)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Prospektywne badanie wewnątrzobiektowe sedacji deksmedetomidyną w połączeniu z warunkami CLAS w powtarzanych blokach. Interwencja będzie składać się z CLAS w fazie z wolnymi falami EEG. Stymulacja przeciwfazowa będzie służyć jako kontrola aktywna, podczas gdy stymulacja pozorowana będzie służyć jako kontrola pasywna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno interwencje niefarmakologiczne, jak i farmakologiczne zwiększają ekspresję wolnych fal EEG, które naśladują fale naturalnego snu. Stymulacja słuchowa w pętli zamkniętej (CLAS) to nieinwazyjne, niedrogie podejście do zwiększania mocy widmowej i czasu trwania tych wolnych fal. Nie wiadomo, czy CLAS w fazie może zaspokoić tę potrzebę, ponieważ nie badano wzmocnienia akustycznego indukowanych farmakologicznie fal wolnych. To prospektywne, wewnątrzobiektowe badanie sedacji deksmedetomidyną w połączeniu z CLAS oceni wykonalność wzmocnienia wolnych fal EEG podczas sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Zdrowi ochotnicy (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan Fizyczny 1-2).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane zaburzenia snu
  • Zwykle krótkie podkłady
  • Rozpoznane zaburzenia psychiczne
  • Stosowanie leków psychoaktywnych (np. leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju lub leków przeciwpsychotycznych), zdiagnozowane zaburzenie słuchu
  • Obwód szyi > 40 cm
  • Wskaźnik masy ciała > 30
  • Potwierdzone rekreacyjne używanie narkotyków lub nikotyny
  • Tętno spoczynkowe podczas snu wolnofalowego < 40 uderzeń na minutę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stale niespójne lub podwyższone progi tolerancji bólu cieplnego QST (>50ºC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
Promieniowanie: MRI
MRI mózgu bez kontrastu zostanie wykonane w celu zlokalizowania wolnych fal EEG
Inne nazwy:
  • Strukturalny rezonans magnetyczny
Test diagnostyczny: Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Zostaną przeprowadzone ilościowe testy sensoryczne (QST) z użyciem wzrastającej stymulacji termicznej (32-52 ºC) w celu porównania progów pobudzenia w różnych warunkach.
Inne nazwy:
  • Ilościowe testy sensoryczne
Test diagnostyczny: Badanie snu w domu
Badania snu bez nadzoru w domu zostaną przeprowadzone w noc poprzedzającą sedację i w noc następującą po sedacji, aby ocenić zmiany w homeostazie wolnofalowej.
Inne nazwy:
  • Nienadzorowana polisomnografia
Lek: Deksmedetomidyna
Wszyscy uczestnicy otrzymają deksmedetomidynę ze sedacją miareczkowaną stopniowo do 2, 3 lub 4 ng/ml
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Inny: Zadanie Oddychaj-Ściśnij
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania polegającego na ściskaniu oddechu przez cały czas trwania eksperymentu. Pozwoli nam to określić utratę i powrót responsywności.
Inne nazwy:
  • Wewnętrznie kierowane zadanie behawioralne
Inny: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Inne nazwy:
  • CLAS w fazie z testami sensorycznymi
Aktywny komparator: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
Promieniowanie: MRI
MRI mózgu bez kontrastu zostanie wykonane w celu zlokalizowania wolnych fal EEG
Inne nazwy:
  • Strukturalny rezonans magnetyczny
Test diagnostyczny: Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Zostaną przeprowadzone ilościowe testy sensoryczne (QST) z użyciem wzrastającej stymulacji termicznej (32-52 ºC) w celu porównania progów pobudzenia w różnych warunkach.
Inne nazwy:
  • Ilościowe testy sensoryczne
Test diagnostyczny: Badanie snu w domu
Badania snu bez nadzoru w domu zostaną przeprowadzone w noc poprzedzającą sedację i w noc następującą po sedacji, aby ocenić zmiany w homeostazie wolnofalowej.
Inne nazwy:
  • Nienadzorowana polisomnografia
Inny: Stymulacja akustyczna (65 dB) w dół zbocza EEG z QST
Stymulacja akustyczna 65 dB zsynchronizowana ze spadkiem fali wolnej EEG (przeciwfaza)
Inne nazwy:
  • Przeciwfazowy CLAS z testami sensorycznymi
Lek: Deksmedetomidyna
Wszyscy uczestnicy otrzymają deksmedetomidynę ze sedacją miareczkowaną stopniowo do 2, 3 lub 4 ng/ml
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Inny: Zadanie Oddychaj-Ściśnij
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania polegającego na ściskaniu oddechu przez cały czas trwania eksperymentu. Pozwoli nam to określić utratę i powrót responsywności.
Inne nazwy:
  • Wewnętrznie kierowane zadanie behawioralne
Pozorny komparator: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
Promieniowanie: MRI
MRI mózgu bez kontrastu zostanie wykonane w celu zlokalizowania wolnych fal EEG
Inne nazwy:
  • Strukturalny rezonans magnetyczny
Test diagnostyczny: Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Zostaną przeprowadzone ilościowe testy sensoryczne (QST) z użyciem wzrastającej stymulacji termicznej (32-52 ºC) w celu porównania progów pobudzenia w różnych warunkach.
Inne nazwy:
  • Ilościowe testy sensoryczne
Test diagnostyczny: Badanie snu w domu
Badania snu bez nadzoru w domu zostaną przeprowadzone w noc poprzedzającą sedację i w noc następującą po sedacji, aby ocenić zmiany w homeostazie wolnofalowej.
Inne nazwy:
  • Nienadzorowana polisomnografia
Inny: 0 dB z QST
pozorowana stymulacja (głośność 0 dB)
Inne nazwy:
  • Pozoruj CLAS testami sensorycznymi
Lek: Deksmedetomidyna
Wszyscy uczestnicy otrzymają deksmedetomidynę ze sedacją miareczkowaną stopniowo do 2, 3 lub 4 ng/ml
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Inny: Zadanie Oddychaj-Ściśnij
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania polegającego na ściskaniu oddechu przez cały czas trwania eksperymentu. Pozwoli nam to określić utratę i powrót responsywności.
Inne nazwy:
  • Wewnętrznie kierowane zadanie behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Ramy czasowe: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Ramy czasowe: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Ramy czasowe: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Ramy czasowe: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Ramy czasowe: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Ramy czasowe: Sham and in-phase blocks during intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham and in-phase blocks during intervention
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Ramy czasowe: on the nights before and the night of the intervention
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session. Calculated as power
on the nights before and the night of the intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201907086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj