Suljetun silmukan akustinen stimulaatio sedaation aikana deksmedetomidiinilla (CLASS-D)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Prospektiivinen aiheen sisäinen tutkimus deksmedetomidiinisedaatiosta yhdistettynä CLAS-tiloihin toistuvissa lohkoissa.
Interventio koostuu CLAS-vaiheesta hitaiden EEG-aaltojen kanssa.
Antifaasistimulaatio toimii aktiivisena kontrollina, kun taas valestimulaatio toimii passiivisena kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Säteily: MRI
- Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
- Diagnostinen testi: Kotona unitutkimus
- Muut: Akustinen stimulaatio (65 db) EEG:n alaspäin QST:llä
- Muut: 0 db QST:n kanssa
- Lääke: Deksmedetomidiini
- Muut: Hengitys-puristustehtävä
- Muut: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä ei-farmakologiset että farmakologiset interventiot lisäävät EEG-hitaiden aaltojen ilmentymistä, jotka jäljittelevät luonnollisen unen aaltoja.
Suljetun silmukan kuulostimulaatio (CLAS) on ei-invasiivinen ja halpa tapa lisätä näiden hitaiden aaltojen spektritehoa ja kestoa.
Ei tiedetä, voiko in-phase CLAS vastata tähän tarpeeseen, koska farmakologisesti indusoitujen hitaiden aaltojen akustista tehostumista ei ole tutkittu.
Tämä tulevaisuuden aiheen sisäinen tutkimus deksmedetomidiinisedaatiosta yhdessä CLAS:n kanssa arvioi mahdollisuutta lisätä EEG:n hitaita aaltoja sedaation aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Terveet vapaaehtoiset (American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu unihäiriöt
- Tavanomaisesti lyhyet nukkujat
- Diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä
- Psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden tai psykoosilääkkeiden) käyttö, diagnosoitu kuulohäiriö
- Kaulan ympärysmitta > 40 cm
- Painoindeksi > 30
- Tunnustettu huumeiden tai nikotiinin viihdekäyttö
- Leposyke hitaan aallon unen aikana < 40 lyöntiä minuutissa
- Raskaus tai imetys
- Jatkuvasti epäjohdonmukaiset tai kohonneet QST-lämpökivun sietokynnykset (>50 ºC).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
|
EEG-hitaiden aaltojen paikallistamista varten hankitaan ei-kontrastinen aivojen MRI
Muut nimet:
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), jossa käytetään nousevaa lämpöstimulaatiota (32-52 ºC), suoritetaan kiihottumiskynnysten vertaamiseksi eri olosuhteiden välillä.
Muut nimet:
Valvomaton kotiunitutkimus tehdään sedaatiota edeltävänä yönä ja sedaatiota seuraavana yönä hitaan aallon homeostaasin muutosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat deksmedetomidiinia ja sedaatiota titrataan asteittain 2, 3 tai 4 ng/ml
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan hengitys-puristustehtävä koko kokeen ajan.
Tämän avulla voimme määrittää reagointikyvyn menetyksen ja palautumisen.
Muut nimet:
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
|
EEG-hitaiden aaltojen paikallistamista varten hankitaan ei-kontrastinen aivojen MRI
Muut nimet:
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), jossa käytetään nousevaa lämpöstimulaatiota (32-52 ºC), suoritetaan kiihottumiskynnysten vertaamiseksi eri olosuhteiden välillä.
Muut nimet:
Valvomaton kotiunitutkimus tehdään sedaatiota edeltävänä yönä ja sedaatiota seuraavana yönä hitaan aallon homeostaasin muutosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
65 dB:n akustinen stimulaatio synkronoitu EEG:n hitaiden aaltojen alaspäin (anti-vaihe)
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat deksmedetomidiinia ja sedaatiota titrataan asteittain 2, 3 tai 4 ng/ml
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan hengitys-puristustehtävä koko kokeen ajan.
Tämän avulla voimme määrittää reagointikyvyn menetyksen ja palautumisen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
|
EEG-hitaiden aaltojen paikallistamista varten hankitaan ei-kontrastinen aivojen MRI
Muut nimet:
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), jossa käytetään nousevaa lämpöstimulaatiota (32-52 ºC), suoritetaan kiihottumiskynnysten vertaamiseksi eri olosuhteiden välillä.
Muut nimet:
Valvomaton kotiunitutkimus tehdään sedaatiota edeltävänä yönä ja sedaatiota seuraavana yönä hitaan aallon homeostaasin muutosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
valestimulaatio (0 dB äänenvoimakkuus)
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat deksmedetomidiinia ja sedaatiota titrataan asteittain 2, 3 tai 4 ng/ml
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan hengitys-puristustehtävä koko kokeen ajan.
Tämän avulla voimme määrittää reagointikyvyn menetyksen ja palautumisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Aikaikkuna: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation.
Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Aikaikkuna: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation.
Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Aikaikkuna: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Aikaikkuna: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Aikaikkuna: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
|
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
|
|
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Aikaikkuna: Sham and in-phase blocks during intervention
|
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham and in-phase blocks during intervention
|
|
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Aikaikkuna: on the nights before and the night of the intervention
|
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session.
Calculated as power
|
on the nights before and the night of the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prerau MJ, Brown RE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Purdon PL. Sleep Neurophysiological Dynamics Through the Lens of Multitaper Spectral Analysis. Physiology (Bethesda). 2017 Jan;32(1):60-92. doi: 10.1152/physiol.00062.2015.
- Leger D, Debellemaniere E, Rabat A, Bayon V, Benchenane K, Chennaoui M. Slow-wave sleep: From the cell to the clinic. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:113-132. doi: 10.1016/j.smrv.2018.01.008. Epub 2018 Feb 5.
- Neske GT. The Slow Oscillation in Cortical and Thalamic Networks: Mechanisms and Functions. Front Neural Circuits. 2016 Jan 14;9:88. doi: 10.3389/fncir.2015.00088. eCollection 2015.
- Smith SK, Kafashan M, Rios RL, Brown EN, Landsness EC, Guay CS, Palanca BJA. Daytime dexmedetomidine sedation with closed-loop acoustic stimulation alters slow wave sleep homeostasis in healthy adults. BJA Open. 2024 Mar 28;10:100276. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100276. eCollection 2024 Jun.
- Guay CS, Hight D, Gupta G, Kafashan M, Luong AH, Avidan MS, Brown EN, Palanca BJA. Breathe-squeeze: pharmacodynamics of a stimulus-free behavioural paradigm to track conscious states during sedation☆. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):557-566. doi: 10.1016/j.bja.2023.01.021. Epub 2023 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201907086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .