Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione acustica a circuito chiuso durante la sedazione con dexmedetomidina (CLASS-D)

13 aprile 2026 aggiornato da: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Studio prospettico all'interno del soggetto della sedazione con dexmedetomidina associata a condizioni CLAS in blocchi ripetuti. L'intervento consisterà in CLAS in fase con onde lente EEG. La stimolazione anti-fase fungerà da controllo attivo mentre la stimolazione fittizia fungerà da controllo passivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia gli interventi non farmacologici che quelli farmacologici aumentano l'espressione delle onde lente EEG che imitano quelle del sonno naturale. La stimolazione uditiva a circuito chiuso (CLAS) è un approccio economico non invasivo per aumentare la potenza spettrale e la durata di queste onde lente. Non è noto se il CLAS in fase possa soddisfare questa esigenza, poiché il potenziamento acustico delle onde lente indotte farmacologicamente non è stato studiato. Questo studio prospettico all'interno del soggetto sulla sedazione con dexmedetomidina abbinata a CLAS valuterà la fattibilità dell'aumento delle onde lente dell'EEG durante la sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Volontari sani (American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno diagnosticati
  • Dormienti abitualmente corti
  • Disturbi psichiatrici diagnosticati
  • Uso di farmaci psicoattivi (ad es. Antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o antipsicotici), disturbo dell'udito diagnosticato
  • Circonferenza collo > 40 cm
  • Indice di massa corporea > 30
  • Uso riconosciuto di droghe ricreative o nicotina
  • Frequenza cardiaca a riposo durante il sonno a onde lente < 40 battiti al minuto
  • Gravidanza o allattamento
  • Soglie di tolleranza al dolore da calore QST persistentemente incoerenti o elevate (>50 ºC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
Radiazione: Risonanza magnetica
Verrà acquisita una risonanza magnetica cerebrale senza mezzo di contrasto per localizzare le onde lente EEG
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica strutturale
Test diagnostico: Test sensoriali quantitativi (QST)
Verranno forniti test sensoriali quantitativi (QST) utilizzando la stimolazione termica a rampa crescente (32-52 ºC) per confrontare le soglie di eccitazione tra le condizioni.
Altri nomi:
  • Test sensoriali quantitativi
Test diagnostico: Studio del sonno domestico
Saranno condotti studi sul sonno domiciliare incustodito la notte prima della sedazione e la notte successiva alla sedazione per valutare i cambiamenti nell'omeostasi a onde lente.
Altri nomi:
  • Polisonnografia non presidiata
Droga: Dexmedetomidina
Tutti i partecipanti riceveranno dexmedetomidina con sedazione titolata gradualmente a 2, 3 o 4 ng/ml
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
Altro: Respiro-Squeeze Compito
A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire l'attività di respiro-spremitura durante l'esperimento. Questo ci consentirà di determinare la perdita e il ritorno della reattività.
Altri nomi:
  • Compito comportamentale diretto internamente
Altro: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Altri nomi:
  • CLAS in fase con test sensoriale
Comparatore attivo: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
Radiazione: Risonanza magnetica
Verrà acquisita una risonanza magnetica cerebrale senza mezzo di contrasto per localizzare le onde lente EEG
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica strutturale
Test diagnostico: Test sensoriali quantitativi (QST)
Verranno forniti test sensoriali quantitativi (QST) utilizzando la stimolazione termica a rampa crescente (32-52 ºC) per confrontare le soglie di eccitazione tra le condizioni.
Altri nomi:
  • Test sensoriali quantitativi
Test diagnostico: Studio del sonno domestico
Saranno condotti studi sul sonno domiciliare incustodito la notte prima della sedazione e la notte successiva alla sedazione per valutare i cambiamenti nell'omeostasi a onde lente.
Altri nomi:
  • Polisonnografia non presidiata
Altro: Stimolazione acustica (65db) down-slope dell'EEG con QST
Stimolazione acustica di 65 dB sincronizzata con la discesa delle onde lente EEG (antifase)
Altri nomi:
  • CLAS antifase con test sensoriale
Droga: Dexmedetomidina
Tutti i partecipanti riceveranno dexmedetomidina con sedazione titolata gradualmente a 2, 3 o 4 ng/ml
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
Altro: Respiro-Squeeze Compito
A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire l'attività di respiro-spremitura durante l'esperimento. Questo ci consentirà di determinare la perdita e il ritorno della reattività.
Altri nomi:
  • Compito comportamentale diretto internamente
Comparatore fittizio: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
Radiazione: Risonanza magnetica
Verrà acquisita una risonanza magnetica cerebrale senza mezzo di contrasto per localizzare le onde lente EEG
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica strutturale
Test diagnostico: Test sensoriali quantitativi (QST)
Verranno forniti test sensoriali quantitativi (QST) utilizzando la stimolazione termica a rampa crescente (32-52 ºC) per confrontare le soglie di eccitazione tra le condizioni.
Altri nomi:
  • Test sensoriali quantitativi
Test diagnostico: Studio del sonno domestico
Saranno condotti studi sul sonno domiciliare incustodito la notte prima della sedazione e la notte successiva alla sedazione per valutare i cambiamenti nell'omeostasi a onde lente.
Altri nomi:
  • Polisonnografia non presidiata
Altro: 0 dB con QST
stimolazione fittizia (volume 0 dB)
Altri nomi:
  • Sham CLAS con test sensoriale
Droga: Dexmedetomidina
Tutti i partecipanti riceveranno dexmedetomidina con sedazione titolata gradualmente a 2, 3 o 4 ng/ml
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
Altro: Respiro-Squeeze Compito
A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire l'attività di respiro-spremitura durante l'esperimento. Questo ci consentirà di determinare la perdita e il ritorno della reattività.
Altri nomi:
  • Compito comportamentale diretto internamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Lasso di tempo: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Lasso di tempo: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Lasso di tempo: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Lasso di tempo: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Lasso di tempo: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Lasso di tempo: Sham and in-phase blocks during intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham and in-phase blocks during intervention
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Lasso di tempo: on the nights before and the night of the intervention
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session. Calculated as power
on the nights before and the night of the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201907086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi