Akustická stimulace s uzavřenou smyčkou během sedace dexmedetomidinem (CLASS-D)
13. dubna 2026 aktualizováno: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Prospektivní vnitropředmětová studie sedace dexmedetomidinu ve spojení s podmínkami CLAS v opakovaných blocích.
Intervence bude sestávat z CLAS ve fázi s EEG pomalými vlnami.
Antifázová stimulace bude sloužit jako aktivní kontrola, zatímco simulovaná stimulace bude sloužit jako pasivní kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Záření: MRI
- Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování (QST)
- Diagnostický test: Domácí studie spánku
- Jiný: Akustická stimulace (65 dB) down-slope EEG s QST
- Jiný: 0 db s QST
- Lék: Dexmedetomidin
- Jiný: Úkol nádech-stlačit
- Jiný: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Detailní popis
Jak nefarmakologické, tak farmakologické intervence zvyšují expresi EEG pomalých vln, které napodobují vlny přirozeného spánku.
Sluchová stimulace s uzavřenou smyčkou (CLAS) je neinvazivní a levný přístup ke zvýšení spektrální síly a trvání těchto pomalých vln.
Není známo, zda in-phase CLAS může řešit tuto potřebu, protože akustická potenciace farmakologicky indukovaných pomalých vln nebyla zkoumána.
Tato prospektivní vnitropředmětová studie sedace dexmedetomidinem ve spojení s CLAS posoudí proveditelnost augmentace pomalých vln EEG během sedace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Zdraví dobrovolníci (Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-2).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované poruchy spánku
- Obvykle krátké pražce
- Diagnostikované psychiatrické poruchy
- Užívání psychoaktivních léků (např. antidepresiv, stabilizátorů nálady nebo antipsychotik), diagnostikovaná porucha sluchu
- Obvod krku > 40 cm
- Index tělesné hmotnosti > 30
- Přiznané užívání rekreačních drog nebo nikotinu
- Klidová tepová frekvence během pomalého spánku < 40 tepů za minutu
- Těhotenství nebo kojení
- Trvale nekonzistentní nebo zvýšené prahové hodnoty tolerance tepelné bolesti QST (>50 ºC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
|
Pro lokalizaci pomalých vln EEG bude pořízena nekontrastní MRI mozku
Ostatní jména:
Kvantitativní senzorické testování (QST) s použitím zvyšující se rampové tepelné stimulace (32-52 ºC) bude provedeno pro porovnání prahů vzrušení mezi stavy.
Ostatní jména:
Studie domácího spánku bez dozoru budou provedeny v noci před sedací a v noci po sedaci, aby se vyhodnotily změny v homeostáze pomalých vln.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou dexmedetomidin se sedací titrovaným postupně na 2, 3 nebo 4 ng/ml
Ostatní jména:
Všichni účastníci budou požádáni, aby v průběhu experimentu provedli úlohu nádechu a stlačení.
To nám umožní určit ztrátu a návrat reakce.
Ostatní jména:
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
|
Pro lokalizaci pomalých vln EEG bude pořízena nekontrastní MRI mozku
Ostatní jména:
Kvantitativní senzorické testování (QST) s použitím zvyšující se rampové tepelné stimulace (32-52 ºC) bude provedeno pro porovnání prahů vzrušení mezi stavy.
Ostatní jména:
Studie domácího spánku bez dozoru budou provedeny v noci před sedací a v noci po sedaci, aby se vyhodnotily změny v homeostáze pomalých vln.
Ostatní jména:
65 dB akustická stimulace synchronizovaná s down-slope pomalých vln EEG (anti-phase)
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou dexmedetomidin se sedací titrovaným postupně na 2, 3 nebo 4 ng/ml
Ostatní jména:
Všichni účastníci budou požádáni, aby v průběhu experimentu provedli úlohu nádechu a stlačení.
To nám umožní určit ztrátu a návrat reakce.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
|
Pro lokalizaci pomalých vln EEG bude pořízena nekontrastní MRI mozku
Ostatní jména:
Kvantitativní senzorické testování (QST) s použitím zvyšující se rampové tepelné stimulace (32-52 ºC) bude provedeno pro porovnání prahů vzrušení mezi stavy.
Ostatní jména:
Studie domácího spánku bez dozoru budou provedeny v noci před sedací a v noci po sedaci, aby se vyhodnotily změny v homeostáze pomalých vln.
Ostatní jména:
falešná stimulace (hlasitost 0 dB)
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou dexmedetomidin se sedací titrovaným postupně na 2, 3 nebo 4 ng/ml
Ostatní jména:
Všichni účastníci budou požádáni, aby v průběhu experimentu provedli úlohu nádechu a stlačení.
To nám umožní určit ztrátu a návrat reakce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Časové okno: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation.
Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Časové okno: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation.
Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Časové okno: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Časové okno: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Časové okno: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
|
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
|
|
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Časové okno: Sham and in-phase blocks during intervention
|
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham and in-phase blocks during intervention
|
|
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Časové okno: on the nights before and the night of the intervention
|
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session.
Calculated as power
|
on the nights before and the night of the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prerau MJ, Brown RE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Purdon PL. Sleep Neurophysiological Dynamics Through the Lens of Multitaper Spectral Analysis. Physiology (Bethesda). 2017 Jan;32(1):60-92. doi: 10.1152/physiol.00062.2015.
- Leger D, Debellemaniere E, Rabat A, Bayon V, Benchenane K, Chennaoui M. Slow-wave sleep: From the cell to the clinic. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:113-132. doi: 10.1016/j.smrv.2018.01.008. Epub 2018 Feb 5.
- Neske GT. The Slow Oscillation in Cortical and Thalamic Networks: Mechanisms and Functions. Front Neural Circuits. 2016 Jan 14;9:88. doi: 10.3389/fncir.2015.00088. eCollection 2015.
- Smith SK, Kafashan M, Rios RL, Brown EN, Landsness EC, Guay CS, Palanca BJA. Daytime dexmedetomidine sedation with closed-loop acoustic stimulation alters slow wave sleep homeostasis in healthy adults. BJA Open. 2024 Mar 28;10:100276. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100276. eCollection 2024 Jun.
- Guay CS, Hight D, Gupta G, Kafashan M, Luong AH, Avidan MS, Brown EN, Palanca BJA. Breathe-squeeze: pharmacodynamics of a stimulus-free behavioural paradigm to track conscious states during sedation☆. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):557-566. doi: 10.1016/j.bja.2023.01.021. Epub 2023 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201907086
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .