Акустическая стимуляция с замкнутым контуром во время седации дексмедетомидином (CLASS-D)
13 апреля 2026 г. обновлено: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Проспективное внутрисубъектное исследование седативного действия дексмедетомидина в сочетании с состояниями CLAS при повторных блоках.
Вмешательство будет состоять из CLAS в фазе с медленными волнами ЭЭГ.
Противофазная стимуляция будет служить активным контролем, а ложная стимуляция будет служить пассивным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Радиация: МРТ
- Диагностический тест: Количественное сенсорное тестирование (QST)
- Диагностический тест: Домашнее исследование сна
- Другой: Акустическая стимуляция (65 дБ) по наклону ЭЭГ с QST
- Другой: 0 дБ с QST
- Лекарство: Дексмедетомидин
- Другой: Дышите-сжимайте задачу
- Другой: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Подробное описание
Как немедикаментозные, так и фармакологические вмешательства усиливают экспрессию медленных волн ЭЭГ, которые имитируют волны естественного сна.
Слуховая стимуляция с замкнутым контуром (CLAS) — это неинвазивный недорогой подход к увеличению спектральной мощности и продолжительности этих медленных волн.
Неизвестно, может ли синфазная CLAS удовлетворить эту потребность, поскольку акустическое потенцирование фармакологически индуцированных медленных волн не исследовалось.
Это проспективное внутрисубъектное исследование седации дексмедетомидином в сочетании с CLAS позволит оценить возможность усиления медленных волн ЭЭГ во время седации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Здоровые добровольцы (Американское общество анестезиологов, физическое состояние 1-2).
Критерий исключения:
- Диагностированные расстройства сна
- Обычно короткие шпалы
- Диагностированные психические расстройства
- Использование психоактивных препаратов (например, антидепрессантов, стабилизаторов настроения или нейролептиков), диагностированное нарушение слуха
- Окружность шеи > 40 см
- Индекс массы тела > 30
- Признанное рекреационное употребление наркотиков или никотина
- Частота сердечных сокращений в покое во время медленного сна < 40 ударов в минуту
- Беременность или уход
- Стойко непостоянные или повышенные пороги толерантности к тепловой боли QST (> 50 ºC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
|
МРТ головного мозга без контраста будет получена для локализации медленных волн ЭЭГ
Другие имена:
Количественное сенсорное тестирование (QST) с использованием нарастающей тепловой стимуляции (32–52 ºC) будет проводиться для сравнения порогов возбуждения в разных условиях.
Другие имена:
Домашние исследования сна без присмотра будут проводиться в ночь перед седацией и в ночь после седации для оценки изменений медленноволнового гомеостаза.
Другие имена:
Все участники получат дексмедетомидин с седативным действием, постепенно титрованным до 2, 3 или 4 нг/мл.
Другие имена:
Всем участникам будет предложено выполнить задание на вдох и выдох на протяжении всего эксперимента.
Это позволит определить потерю и возврат отзывчивости.
Другие имена:
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
|
МРТ головного мозга без контраста будет получена для локализации медленных волн ЭЭГ
Другие имена:
Количественное сенсорное тестирование (QST) с использованием нарастающей тепловой стимуляции (32–52 ºC) будет проводиться для сравнения порогов возбуждения в разных условиях.
Другие имена:
Домашние исследования сна без присмотра будут проводиться в ночь перед седацией и в ночь после седации для оценки изменений медленноволнового гомеостаза.
Другие имена:
Акустическая стимуляция 65 дБ, синхронизированная с наклоном медленных волн ЭЭГ (в противофазе)
Другие имена:
Все участники получат дексмедетомидин с седативным действием, постепенно титрованным до 2, 3 или 4 нг/мл.
Другие имена:
Всем участникам будет предложено выполнить задание на вдох и выдох на протяжении всего эксперимента.
Это позволит определить потерю и возврат отзывчивости.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
|
МРТ головного мозга без контраста будет получена для локализации медленных волн ЭЭГ
Другие имена:
Количественное сенсорное тестирование (QST) с использованием нарастающей тепловой стимуляции (32–52 ºC) будет проводиться для сравнения порогов возбуждения в разных условиях.
Другие имена:
Домашние исследования сна без присмотра будут проводиться в ночь перед седацией и в ночь после седации для оценки изменений медленноволнового гомеостаза.
Другие имена:
имитация стимуляции (громкость 0 дБ)
Другие имена:
Все участники получат дексмедетомидин с седативным действием, постепенно титрованным до 2, 3 или 4 нг/мл.
Другие имена:
Всем участникам будет предложено выполнить задание на вдох и выдох на протяжении всего эксперимента.
Это позволит определить потерю и возврат отзывчивости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Временное ограничение: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation.
Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Временное ограничение: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation.
Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Временное ограничение: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Временное ограничение: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Временное ограничение: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
|
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
|
|
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Временное ограничение: Sham and in-phase blocks during intervention
|
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham and in-phase blocks during intervention
|
|
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Временное ограничение: on the nights before and the night of the intervention
|
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session.
Calculated as power
|
on the nights before and the night of the intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prerau MJ, Brown RE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Purdon PL. Sleep Neurophysiological Dynamics Through the Lens of Multitaper Spectral Analysis. Physiology (Bethesda). 2017 Jan;32(1):60-92. doi: 10.1152/physiol.00062.2015.
- Leger D, Debellemaniere E, Rabat A, Bayon V, Benchenane K, Chennaoui M. Slow-wave sleep: From the cell to the clinic. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:113-132. doi: 10.1016/j.smrv.2018.01.008. Epub 2018 Feb 5.
- Neske GT. The Slow Oscillation in Cortical and Thalamic Networks: Mechanisms and Functions. Front Neural Circuits. 2016 Jan 14;9:88. doi: 10.3389/fncir.2015.00088. eCollection 2015.
- Smith SK, Kafashan M, Rios RL, Brown EN, Landsness EC, Guay CS, Palanca BJA. Daytime dexmedetomidine sedation with closed-loop acoustic stimulation alters slow wave sleep homeostasis in healthy adults. BJA Open. 2024 Mar 28;10:100276. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100276. eCollection 2024 Jun.
- Guay CS, Hight D, Gupta G, Kafashan M, Luong AH, Avidan MS, Brown EN, Palanca BJA. Breathe-squeeze: pharmacodynamics of a stimulus-free behavioural paradigm to track conscious states during sedation☆. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):557-566. doi: 10.1016/j.bja.2023.01.021. Epub 2023 Mar 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201907086
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .