Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akoestische stimulatie met gesloten lus tijdens sedatie met dexmedetomidine (CLASS-D)

13 april 2026 bijgewerkt door: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Prospectieve studie binnen de proefpersoon van dexmedetomidine-sedatie gepaard met CLAS-condities in herhaalde blokken. De interventie zal bestaan ​​uit CLAS in-fase met langzame EEG-golven. Antifasestimulatie zal dienen als een actieve controle, terwijl schijnstimulatie zal dienen als een passieve controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel niet-farmacologische als farmacologische interventies versterken de expressie van langzame EEG-golven die die van natuurlijke slaap nabootsen. Auditieve stimulatie met gesloten lus (CLAS) is een niet-invasieve, goedkope benadering om het spectrale vermogen en de duur van deze langzame golven te vergroten. Of in-fase CLAS aan deze behoefte kan voldoen, is onbekend, aangezien akoestische versterking van farmacologisch geïnduceerde langzame golven niet is onderzocht. Deze prospectieve studie binnen de proefpersoon van dexmedetomidine-sedatie in combinatie met CLAS zal de haalbaarheid beoordelen van het versterken van langzame EEG-golven tijdens sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Gezonde vrijwilligers (American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2).

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde slaapstoornissen
  • Gewoonlijk korte slapers
  • Gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen
  • Gebruik van psychoactieve medicatie (bijv. antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of antipsychotica), gediagnosticeerde gehoorstoornis
  • Nekomtrek > 40 cm
  • Body Mass Index > 30
  • Erkend recreatief drugs- of nicotinegebruik
  • Rusthartslag tijdens slow wave sleep < 40 slagen per minuut
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanhoudend inconsistente of verhoogde QST-hittepijntolerantiedrempels (>50 ºC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
Straling: MRI
Er zal een niet-contrast hersen-MRI worden verkregen voor het lokaliseren van langzame EEG-golven
Andere namen:
  • Structurele magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Kwantitatieve sensorische tests (QST) met toenemende thermische stimulatie (32-52 ºC) zullen worden uitgevoerd om prikkeldrempels tussen condities te vergelijken.
Andere namen:
  • Kwantitatieve sensorische testen
Diagnostische toets: Slaaponderzoek thuis
De nacht voorafgaand aan de sedatie en de nacht na de sedatie zullen onbeheerde slaaponderzoeken worden uitgevoerd om veranderingen in slow wave homeostase te beoordelen.
Andere namen:
  • Polysomnografie zonder toezicht
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Alle deelnemers krijgen dexmedetomidine met sedatie stapsgewijs getitreerd tot 2, 3 of 4 ng/ml
Andere namen:
  • Dexmedetomidine hydrochloride
Ander: Breathe-Squeeze-taak
Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het experiment de adem-knijptaak ​​uit te voeren. Dit stelt ons in staat om verlies en terugkeer van responsiviteit te bepalen.
Andere namen:
  • Intern gerichte gedragstaak
Ander: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Andere namen:
  • In-fase CLAS met sensorische testen
Actieve vergelijker: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
Straling: MRI
Er zal een niet-contrast hersen-MRI worden verkregen voor het lokaliseren van langzame EEG-golven
Andere namen:
  • Structurele magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Kwantitatieve sensorische tests (QST) met toenemende thermische stimulatie (32-52 ºC) zullen worden uitgevoerd om prikkeldrempels tussen condities te vergelijken.
Andere namen:
  • Kwantitatieve sensorische testen
Diagnostische toets: Slaaponderzoek thuis
De nacht voorafgaand aan de sedatie en de nacht na de sedatie zullen onbeheerde slaaponderzoeken worden uitgevoerd om veranderingen in slow wave homeostase te beoordelen.
Andere namen:
  • Polysomnografie zonder toezicht
Ander: Akoestische stimulatie (65db) down-slope van EEG met QST
65 dB akoestische stimulatie gesynchroniseerd met de neerwaartse helling van de langzame EEG-golven (tegenfase)
Andere namen:
  • Antifase CLAS met sensorische testen
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Alle deelnemers krijgen dexmedetomidine met sedatie stapsgewijs getitreerd tot 2, 3 of 4 ng/ml
Andere namen:
  • Dexmedetomidine hydrochloride
Ander: Breathe-Squeeze-taak
Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het experiment de adem-knijptaak ​​uit te voeren. Dit stelt ons in staat om verlies en terugkeer van responsiviteit te bepalen.
Andere namen:
  • Intern gerichte gedragstaak
Sham-vergelijker: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
Straling: MRI
Er zal een niet-contrast hersen-MRI worden verkregen voor het lokaliseren van langzame EEG-golven
Andere namen:
  • Structurele magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Kwantitatieve sensorische tests (QST) met toenemende thermische stimulatie (32-52 ºC) zullen worden uitgevoerd om prikkeldrempels tussen condities te vergelijken.
Andere namen:
  • Kwantitatieve sensorische testen
Diagnostische toets: Slaaponderzoek thuis
De nacht voorafgaand aan de sedatie en de nacht na de sedatie zullen onbeheerde slaaponderzoeken worden uitgevoerd om veranderingen in slow wave homeostase te beoordelen.
Andere namen:
  • Polysomnografie zonder toezicht
Ander: 0 db met QST
schijnstimulatie (0 dB volume)
Andere namen:
  • Sham CLAS met sensorische testen
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Alle deelnemers krijgen dexmedetomidine met sedatie stapsgewijs getitreerd tot 2, 3 of 4 ng/ml
Andere namen:
  • Dexmedetomidine hydrochloride
Ander: Breathe-Squeeze-taak
Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het experiment de adem-knijptaak ​​uit te voeren. Dit stelt ons in staat om verlies en terugkeer van responsiviteit te bepalen.
Andere namen:
  • Intern gerichte gedragstaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Tijdsspanne: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tijdsspanne: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tijdsspanne: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Tijdsspanne: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tijdsspanne: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Tijdsspanne: Sham and in-phase blocks during intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham and in-phase blocks during intervention
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Tijdsspanne: on the nights before and the night of the intervention
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session. Calculated as power
on the nights before and the night of the intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201907086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren