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Estimulação Acústica de Circuito Fechado Durante Sedação com Dexmedetomidina (CLASS-D)

13 de abril de 2026 atualizado por: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Estudo prospectivo intrassujeito de sedação com dexmedetomidina emparelhada com condições CLAS em bloqueios repetidos. A intervenção consistirá em CLAS em fase com ondas lentas de EEG. A estimulação antifase servirá como um controle ativo, enquanto a estimulação simulada servirá como um controle passivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As intervenções não farmacológicas e farmacológicas aumentam a expressão das ondas lentas do EEG que imitam as do sono natural. A estimulação auditiva de circuito fechado (CLAS) é uma abordagem não invasiva e barata para aumentar a potência espectral e a duração dessas ondas lentas. Não se sabe se o CLAS em fase pode atender a essa necessidade, uma vez que a potencialização acústica de ondas lentas induzidas farmacologicamente não foi investigada. Este estudo prospectivo de sedação com dexmedetomidina emparelhado com CLAS avaliará a viabilidade de aumentar as ondas lentas do EEG durante a sedação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40 anos
  • Voluntários saudáveis ​​(American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2).

Critério de exclusão:

  • Distúrbios do sono diagnosticados
  • Habitualmente dorminhocos curtos
  • Transtornos psiquiátricos diagnosticados
  • Uso de medicação psicoativa (por exemplo, antidepressivos, estabilizadores de humor ou antipsicóticos), transtorno auditivo diagnosticado
  • Circunferência do pescoço > 40 cm
  • Índice de Massa Corporal > 30
  • Uso reconhecido de drogas recreativas ou nicotina
  • Frequência cardíaca em repouso durante o sono de ondas lentas < 40 batimentos por minuto
  • Gravidez ou amamentação
  • Limites de tolerância à dor por calor do QST persistentemente inconsistentes ou elevados (>50 ºC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
Radiação: Ressonância magnética
Uma ressonância magnética cerebral sem contraste será adquirida para localizar ondas lentas de EEG
Outros nomes:
  • Ressonância magnética estrutural
Teste de diagnostico: Teste Sensorial Quantitativo (QST)
O teste sensorial quantitativo (QST) usando estimulação térmica de rampa crescente (32-52 ºC) será aplicado para comparar os limiares de excitação entre as condições.
Outros nomes:
  • Teste Sensorial Quantitativo
Teste de diagnostico: Estudo do sono em casa
Estudos de sono domiciliar autônomo serão conduzidos na noite anterior à sedação e na noite seguinte à sedação para avaliar as mudanças na homeostase de ondas lentas.
Outros nomes:
  • Polissonografia não assistida
Medicamento: Dexmedetomidina
Todos os participantes receberão dexmedetomidina com sedação titulada passo a passo para 2, 3 ou 4 ng/ml
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina
Outro: Tarefa Respirar-Apertar
Todos os participantes serão solicitados a realizar a tarefa de respiração ao longo do experimento. Isso nos permitirá determinar a perda e o retorno da capacidade de resposta.
Outros nomes:
  • Tarefa comportamental dirigida internamente
Outro: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Outros nomes:
  • CLAS em fase com teste sensorial
Comparador Ativo: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
Radiação: Ressonância magnética
Uma ressonância magnética cerebral sem contraste será adquirida para localizar ondas lentas de EEG
Outros nomes:
  • Ressonância magnética estrutural
Teste de diagnostico: Teste Sensorial Quantitativo (QST)
O teste sensorial quantitativo (QST) usando estimulação térmica de rampa crescente (32-52 ºC) será aplicado para comparar os limiares de excitação entre as condições.
Outros nomes:
  • Teste Sensorial Quantitativo
Teste de diagnostico: Estudo do sono em casa
Estudos de sono domiciliar autônomo serão conduzidos na noite anterior à sedação e na noite seguinte à sedação para avaliar as mudanças na homeostase de ondas lentas.
Outros nomes:
  • Polissonografia não assistida
Outro: Estimulação acústica (65db) down-slope de EEG com QST
Estimulação acústica de 65 dB sincronizada com a descida das ondas lentas do EEG (anti-fase)
Outros nomes:
  • CLAS antifase com teste sensorial
Medicamento: Dexmedetomidina
Todos os participantes receberão dexmedetomidina com sedação titulada passo a passo para 2, 3 ou 4 ng/ml
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina
Outro: Tarefa Respirar-Apertar
Todos os participantes serão solicitados a realizar a tarefa de respiração ao longo do experimento. Isso nos permitirá determinar a perda e o retorno da capacidade de resposta.
Outros nomes:
  • Tarefa comportamental dirigida internamente
Comparador Falso: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
Radiação: Ressonância magnética
Uma ressonância magnética cerebral sem contraste será adquirida para localizar ondas lentas de EEG
Outros nomes:
  • Ressonância magnética estrutural
Teste de diagnostico: Teste Sensorial Quantitativo (QST)
O teste sensorial quantitativo (QST) usando estimulação térmica de rampa crescente (32-52 ºC) será aplicado para comparar os limiares de excitação entre as condições.
Outros nomes:
  • Teste Sensorial Quantitativo
Teste de diagnostico: Estudo do sono em casa
Estudos de sono domiciliar autônomo serão conduzidos na noite anterior à sedação e na noite seguinte à sedação para avaliar as mudanças na homeostase de ondas lentas.
Outros nomes:
  • Polissonografia não assistida
Outro: 0 db com QST
estimulação simulada (volume de 0 dB)
Outros nomes:
  • Simulado CLAS com teste sensorial
Medicamento: Dexmedetomidina
Todos os participantes receberão dexmedetomidina com sedação titulada passo a passo para 2, 3 ou 4 ng/ml
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina
Outro: Tarefa Respirar-Apertar
Todos os participantes serão solicitados a realizar a tarefa de respiração ao longo do experimento. Isso nos permitirá determinar a perda e o retorno da capacidade de resposta.
Outros nomes:
  • Tarefa comportamental dirigida internamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Prazo: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Prazo: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Prazo: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Prazo: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Prazo: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Prazo: Sham and in-phase blocks during intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham and in-phase blocks during intervention
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Prazo: on the nights before and the night of the intervention
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session. Calculated as power
on the nights before and the night of the intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201907086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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