Closed Loop akustisk stimulering under sedation med dexmedetomidin (CLASS-D)
13. april 2026 opdateret af: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Prospektivt internt studie af dexmedetomidin-sedation parret med CLAS-tilstande i gentagne blokke.
Intervention vil bestå af CLAS i-fase med EEG langsomme bølger.
Anti-fase stimulering vil tjene som en aktiv kontrol, mens simuleret stimulering vil tjene som en passiv kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Stråling: MR
- Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test (QST)
- Diagnostisk test: Søvnstudie hjemme
- Andet: Akustisk stimulering (65db) ned ad skråning af EEG med QST
- Andet: 0 db med QST
- Medicin: Dexmedetomidin
- Andet: Træk vejret-klem opgave
- Andet: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Detaljeret beskrivelse
Både ikke-farmakologiske og farmakologiske indgreb øger ekspressionen af langsomme EEG-bølger, der efterligner naturlig søvn.
Closed loop auditory stimulation (CLAS) er en ikke-invasiv og billig tilgang til at øge spektralkraften og varigheden af disse langsomme bølger.
Hvorvidt in-fase CLAS kan imødekomme dette behov er ukendt, da akustisk potensering af farmakologisk inducerede langsomme bølger ikke er blevet undersøgt.
Denne prospektive inden-fagsundersøgelse af dexmedetomidin-sedation parret med CLAS vil vurdere muligheden for at forstærke langsomme EEG-bølger under sedation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- Sunde frivillige (American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret søvnforstyrrelser
- Sædvanligvis korte sovende
- Diagnosticeret psykiatriske lidelser
- Brug af psykoaktiv medicin (f.eks. antidepressiva, humørstabilisatorer eller antipsykotika), diagnosticeret høreforstyrrelse
- Nakkeomkreds > 40 cm
- Body Mass Index > 30
- Anerkendt rekreativt stof- eller nikotinbrug
- Hvilepuls under langsom bølgesøvn < 40 slag i minuttet
- Graviditet eller amning
- Vedvarende inkonsistente eller forhøjede QST varmesmertetolerancetærskler (>50 ºC).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
|
En ikke-kontrast hjerne-MRI vil blive erhvervet til lokalisering af EEG langsomme bølger
Andre navne:
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved hjælp af stigende termisk rampestimulering (32-52 ºC) vil blive leveret for at sammenligne ophidselsestærskler mellem tilstande.
Andre navne:
Uovervågede hjemmesøvnundersøgelser vil blive udført natten før sedation og natten efter sedation for at vurdere ændringer i slow-wave homeostase.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage dexmedetomidin med sedation titreret trinvist til 2, 3 eller 4 ng/ml
Andre navne:
Alle deltagere vil blive bedt om at udføre ånde-klem-opgaven under hele eksperimentet.
Dette vil give os mulighed for at bestemme tab og tilbagevenden af lydhørhed.
Andre navne:
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
|
En ikke-kontrast hjerne-MRI vil blive erhvervet til lokalisering af EEG langsomme bølger
Andre navne:
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved hjælp af stigende termisk rampestimulering (32-52 ºC) vil blive leveret for at sammenligne ophidselsestærskler mellem tilstande.
Andre navne:
Uovervågede hjemmesøvnundersøgelser vil blive udført natten før sedation og natten efter sedation for at vurdere ændringer i slow-wave homeostase.
Andre navne:
65 dB akustisk stimulering synkroniseret med nedadgående hældning af EEG langsomme bølger (modfase)
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage dexmedetomidin med sedation titreret trinvist til 2, 3 eller 4 ng/ml
Andre navne:
Alle deltagere vil blive bedt om at udføre ånde-klem-opgaven under hele eksperimentet.
Dette vil give os mulighed for at bestemme tab og tilbagevenden af lydhørhed.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
|
En ikke-kontrast hjerne-MRI vil blive erhvervet til lokalisering af EEG langsomme bølger
Andre navne:
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved hjælp af stigende termisk rampestimulering (32-52 ºC) vil blive leveret for at sammenligne ophidselsestærskler mellem tilstande.
Andre navne:
Uovervågede hjemmesøvnundersøgelser vil blive udført natten før sedation og natten efter sedation for at vurdere ændringer i slow-wave homeostase.
Andre navne:
sham stimulation (0 dB volumen)
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage dexmedetomidin med sedation titreret trinvist til 2, 3 eller 4 ng/ml
Andre navne:
Alle deltagere vil blive bedt om at udføre ånde-klem-opgaven under hele eksperimentet.
Dette vil give os mulighed for at bestemme tab og tilbagevenden af lydhørhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Tidsramme: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation.
Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tidsramme: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation.
Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tidsramme: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
|
|
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Tidsramme: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tidsramme: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
|
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
|
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
|
|
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Tidsramme: Sham and in-phase blocks during intervention
|
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
|
Sham and in-phase blocks during intervention
|
|
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Tidsramme: on the nights before and the night of the intervention
|
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session.
Calculated as power
|
on the nights before and the night of the intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prerau MJ, Brown RE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Purdon PL. Sleep Neurophysiological Dynamics Through the Lens of Multitaper Spectral Analysis. Physiology (Bethesda). 2017 Jan;32(1):60-92. doi: 10.1152/physiol.00062.2015.
- Leger D, Debellemaniere E, Rabat A, Bayon V, Benchenane K, Chennaoui M. Slow-wave sleep: From the cell to the clinic. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:113-132. doi: 10.1016/j.smrv.2018.01.008. Epub 2018 Feb 5.
- Neske GT. The Slow Oscillation in Cortical and Thalamic Networks: Mechanisms and Functions. Front Neural Circuits. 2016 Jan 14;9:88. doi: 10.3389/fncir.2015.00088. eCollection 2015.
- Smith SK, Kafashan M, Rios RL, Brown EN, Landsness EC, Guay CS, Palanca BJA. Daytime dexmedetomidine sedation with closed-loop acoustic stimulation alters slow wave sleep homeostasis in healthy adults. BJA Open. 2024 Mar 28;10:100276. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100276. eCollection 2024 Jun.
- Guay CS, Hight D, Gupta G, Kafashan M, Luong AH, Avidan MS, Brown EN, Palanca BJA. Breathe-squeeze: pharmacodynamics of a stimulus-free behavioural paradigm to track conscious states during sedation☆. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):557-566. doi: 10.1016/j.bja.2023.01.021. Epub 2023 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201907086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .