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Estimulación acústica de circuito cerrado durante la sedación con dexmedetomidina (CLASS-D)

13 de abril de 2026 actualizado por: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Estudio prospectivo intrasujeto de sedación con dexmedetomidina junto con condiciones CLAS en bloques repetidos. La intervención consistirá en CLAS en fase con EEG de ondas lentas. La estimulación antifase servirá como control activo, mientras que la estimulación simulada servirá como control pasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto las intervenciones no farmacológicas como las farmacológicas aumentan la expresión de las ondas lentas del EEG que imitan las del sueño natural. La estimulación auditiva de circuito cerrado (CLAS) es un enfoque económico no invasivo para aumentar la potencia espectral y la duración de estas ondas lentas. Se desconoce si CLAS en fase puede abordar esta necesidad, ya que no se ha investigado la potenciación acústica de ondas lentas inducidas farmacológicamente. Este estudio prospectivo dentro del sujeto de la sedación con dexmedetomidina junto con CLAS evaluará la viabilidad de aumentar las ondas lentas del EEG durante la sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años
  • Voluntarios sanos (American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2).

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del sueño diagnosticados
  • Durmientes habitualmente cortos
  • Trastornos psiquiátricos diagnosticados
  • Uso de medicación psicoactiva (p. ej., antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo o antipsicóticos), trastorno auditivo diagnosticado
  • Circunferencia del cuello > 40 cm
  • Índice de masa corporal > 30
  • Uso reconocido de drogas recreativas o nicotina
  • Frecuencia cardíaca en reposo durante el sueño de ondas lentas < 40 latidos por minuto
  • Embarazo o lactancia
  • Umbrales de tolerancia al dolor por calor QST persistentemente inconsistentes o elevados (>50 ºC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
Radiación: Resonancia magnética
Se adquirirá una resonancia magnética cerebral sin contraste para localizar ondas lentas de EEG
Otros nombres:
  • Resonancia magnética estructural
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) utilizando estimulación térmica en rampa creciente (32-52 ºC) para comparar los umbrales de excitación entre condiciones.
Otros nombres:
  • Pruebas sensoriales cuantitativas
Prueba de diagnóstico: Estudio del sueño en el hogar
Se realizarán estudios del sueño en el hogar sin supervisión la noche anterior a la sedación y la noche siguiente a la sedación para evaluar los cambios en la homeostasis de onda lenta.
Otros nombres:
  • Polisomnografía desatendida
Droga: Dexmedetomidina
Todos los participantes recibirán dexmedetomidina con sedación titulada gradualmente a 2, 3 o 4 ng/ml
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
Otro: Tarea de respiración y compresión
A todos los participantes se les pedirá que realicen la tarea de respirar y apretar durante todo el experimento. Esto nos permitirá determinar la pérdida y el retorno de la capacidad de respuesta.
Otros nombres:
  • Tarea conductual dirigida internamente
Otro: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Otros nombres:
  • CLAS en fase con pruebas sensoriales
Comparador activo: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
Radiación: Resonancia magnética
Se adquirirá una resonancia magnética cerebral sin contraste para localizar ondas lentas de EEG
Otros nombres:
  • Resonancia magnética estructural
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) utilizando estimulación térmica en rampa creciente (32-52 ºC) para comparar los umbrales de excitación entre condiciones.
Otros nombres:
  • Pruebas sensoriales cuantitativas
Prueba de diagnóstico: Estudio del sueño en el hogar
Se realizarán estudios del sueño en el hogar sin supervisión la noche anterior a la sedación y la noche siguiente a la sedación para evaluar los cambios en la homeostasis de onda lenta.
Otros nombres:
  • Polisomnografía desatendida
Otro: Estimulación acústica (65db) cuesta abajo de EEG con QST
Estimulación acústica de 65 dB sincronizada con la pendiente descendente de las ondas lentas del EEG (antifase)
Otros nombres:
  • CLAS antifase con prueba sensorial
Droga: Dexmedetomidina
Todos los participantes recibirán dexmedetomidina con sedación titulada gradualmente a 2, 3 o 4 ng/ml
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
Otro: Tarea de respiración y compresión
A todos los participantes se les pedirá que realicen la tarea de respirar y apretar durante todo el experimento. Esto nos permitirá determinar la pérdida y el retorno de la capacidad de respuesta.
Otros nombres:
  • Tarea conductual dirigida internamente
Comparador falso: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
Radiación: Resonancia magnética
Se adquirirá una resonancia magnética cerebral sin contraste para localizar ondas lentas de EEG
Otros nombres:
  • Resonancia magnética estructural
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) utilizando estimulación térmica en rampa creciente (32-52 ºC) para comparar los umbrales de excitación entre condiciones.
Otros nombres:
  • Pruebas sensoriales cuantitativas
Prueba de diagnóstico: Estudio del sueño en el hogar
Se realizarán estudios del sueño en el hogar sin supervisión la noche anterior a la sedación y la noche siguiente a la sedación para evaluar los cambios en la homeostasis de onda lenta.
Otros nombres:
  • Polisomnografía desatendida
Otro: 0 db con QST
estimulación simulada (volumen de 0 dB)
Otros nombres:
  • Sham CLAS con pruebas sensoriales
Droga: Dexmedetomidina
Todos los participantes recibirán dexmedetomidina con sedación titulada gradualmente a 2, 3 o 4 ng/ml
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
Otro: Tarea de respiración y compresión
A todos los participantes se les pedirá que realicen la tarea de respirar y apretar durante todo el experimento. Esto nos permitirá determinar la pérdida y el retorno de la capacidad de respuesta.
Otros nombres:
  • Tarea conductual dirigida internamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Periodo de tiempo: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Periodo de tiempo: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Periodo de tiempo: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Periodo de tiempo: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Periodo de tiempo: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Periodo de tiempo: Sham and in-phase blocks during intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham and in-phase blocks during intervention
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Periodo de tiempo: on the nights before and the night of the intervention
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session. Calculated as power
on the nights before and the night of the intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201907086

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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