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Akustische Stimulation im geschlossenen Regelkreis während der Sedierung mit Dexmedetomidin (CLASS-D)

13. April 2026 aktualisiert von: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Prospektive Innersubjektstudie zur Dexmedetomidin-Sedierung gepaart mit CLAS-Bedingungen in wiederholten Blöcken. Die Intervention besteht aus CLAS in Phase mit langsamen EEG-Wellen. Die Antiphasenstimulation dient als aktive Kontrolle, während die Scheinstimulation als passive Kontrolle dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl nichtpharmakologische als auch pharmakologische Interventionen verstärken die Expression von langsamen EEG-Wellen, die jene des natürlichen Schlafs nachahmen. Die auditive Stimulation mit geschlossenem Regelkreis (CLAS) ist ein nicht-invasiver, kostengünstiger Ansatz, um die spektrale Leistung und Dauer dieser langsamen Wellen zu erhöhen. Ob In-Phase-CLAS diesen Bedarf decken kann, ist unbekannt, da die akustische Potenzierung von pharmakologisch induzierten langsamen Wellen nicht untersucht wurde. Diese prospektive Innersubjektstudie zur Dexmedetomidin-Sedierung in Kombination mit CLAS wird die Machbarkeit einer Verstärkung der langsamen EEG-Wellen während der Sedierung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Gesunde Freiwillige (American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2).

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen diagnostiziert
  • Gewöhnlich Kurzschläfer
  • Diagnostizierte psychiatrische Störungen
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika), diagnostizierte Hörstörung
  • Halsumfang > 40 cm
  • Body-Mass-Index > 30
  • Anerkannter Freizeitdrogen- oder Nikotinkonsum
  • Ruhepuls während des Tiefschlafs < 40 Schläge pro Minute
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anhaltend inkonsistente oder erhöhte QST-Hitzeschmerztoleranzschwellen (>50 ºC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
Strahlung: MRT
Zur Lokalisierung langsamer EEG-Wellen wird ein MRT des Gehirns ohne Kontrastmittel erworben
Andere Namen:
  • Strukturelle Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Quantitative sensorische Tests (QST) unter Verwendung einer zunehmenden thermischen Stimulation (32-52 ºC) werden durchgeführt, um die Erregungsschwellen zwischen den Bedingungen zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Quantitative sensorische Prüfung
Diagnosetest: Schlafstudie zu Hause
Unbeaufsichtigte Schlafstudien zu Hause werden in der Nacht vor der Sedierung und in der Nacht nach der Sedierung durchgeführt, um Änderungen der Slow-Wave-Homöostase zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Unbeaufsichtigte Polysomnographie
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Alle Teilnehmer erhalten Dexmedetomidin mit Sedierung, die schrittweise auf 2, 3 oder 4 ng/ml titriert wird
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Sonstiges: Breathe-Squeeze-Aufgabe
Alle Teilnehmer werden gebeten, die Atem-Squeeze-Aufgabe während des gesamten Experiments durchzuführen. Dies ermöglicht es uns, den Verlust und die Rückkehr der Reaktionsfähigkeit zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Innerlich gerichtete Verhaltensaufgabe
Sonstiges: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Andere Namen:
  • In-Phase-CLAS mit sensorischer Prüfung
Aktiver Komparator: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
Strahlung: MRT
Zur Lokalisierung langsamer EEG-Wellen wird ein MRT des Gehirns ohne Kontrastmittel erworben
Andere Namen:
  • Strukturelle Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Quantitative sensorische Tests (QST) unter Verwendung einer zunehmenden thermischen Stimulation (32-52 ºC) werden durchgeführt, um die Erregungsschwellen zwischen den Bedingungen zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Quantitative sensorische Prüfung
Diagnosetest: Schlafstudie zu Hause
Unbeaufsichtigte Schlafstudien zu Hause werden in der Nacht vor der Sedierung und in der Nacht nach der Sedierung durchgeführt, um Änderungen der Slow-Wave-Homöostase zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Unbeaufsichtigte Polysomnographie
Sonstiges: Akustische Stimulation (65 dB) abfallend von EEG mit QST
65 dB akustische Stimulation, synchronisiert mit der Abwärtsneigung der langsamen EEG-Wellen (gegenphasig)
Andere Namen:
  • Anti-Phasen-CLAS mit sensorischer Prüfung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Alle Teilnehmer erhalten Dexmedetomidin mit Sedierung, die schrittweise auf 2, 3 oder 4 ng/ml titriert wird
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Sonstiges: Breathe-Squeeze-Aufgabe
Alle Teilnehmer werden gebeten, die Atem-Squeeze-Aufgabe während des gesamten Experiments durchzuführen. Dies ermöglicht es uns, den Verlust und die Rückkehr der Reaktionsfähigkeit zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Innerlich gerichtete Verhaltensaufgabe
Schein-Komparator: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
Strahlung: MRT
Zur Lokalisierung langsamer EEG-Wellen wird ein MRT des Gehirns ohne Kontrastmittel erworben
Andere Namen:
  • Strukturelle Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Quantitative sensorische Tests (QST) unter Verwendung einer zunehmenden thermischen Stimulation (32-52 ºC) werden durchgeführt, um die Erregungsschwellen zwischen den Bedingungen zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Quantitative sensorische Prüfung
Diagnosetest: Schlafstudie zu Hause
Unbeaufsichtigte Schlafstudien zu Hause werden in der Nacht vor der Sedierung und in der Nacht nach der Sedierung durchgeführt, um Änderungen der Slow-Wave-Homöostase zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Unbeaufsichtigte Polysomnographie
Sonstiges: 0 db mit QST
Scheinstimulation (0 dB Lautstärke)
Andere Namen:
  • Schein-CLAS mit sensorischer Prüfung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Alle Teilnehmer erhalten Dexmedetomidin mit Sedierung, die schrittweise auf 2, 3 oder 4 ng/ml titriert wird
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Sonstiges: Breathe-Squeeze-Aufgabe
Alle Teilnehmer werden gebeten, die Atem-Squeeze-Aufgabe während des gesamten Experiments durchzuführen. Dies ermöglicht es uns, den Verlust und die Rückkehr der Reaktionsfähigkeit zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Innerlich gerichtete Verhaltensaufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Zeitfenster: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Zeitfenster: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Zeitfenster: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Zeitfenster: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Zeitfenster: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Zeitfenster: Sham and in-phase blocks during intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham and in-phase blocks during intervention
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Zeitfenster: on the nights before and the night of the intervention
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session. Calculated as power
on the nights before and the night of the intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201907086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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