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Stimulation acoustique en boucle fermée pendant la sédation avec la dexmédétomidine (CLASS-D)

13 avril 2026 mis à jour par: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Étude prospective intra-sujet de la sédation à la dexmédétomidine associée à des conditions CLAS dans des blocs répétés. L'intervention consistera en un CLAS en phase avec des ondes lentes EEG. La stimulation anti-phase servira de contrôle actif tandis que la stimulation factice servira de contrôle passif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions non pharmacologiques et pharmacologiques augmentent l'expression des ondes lentes de l'EEG qui imitent celles du sommeil naturel. La stimulation auditive en boucle fermée (CLAS) est une approche non invasive peu coûteuse pour augmenter la puissance spectrale et la durée de ces ondes lentes. On ne sait pas si le CLAS en phase peut répondre à ce besoin, car la potentialisation acoustique des ondes lentes induites par la pharmacologie n'a pas été étudiée. Cette étude prospective intra-sujet de la sédation à la dexmédétomidine associée au CLAS évaluera la faisabilité d'augmenter les ondes lentes de l'EEG pendant la sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-40 ans
  • Volontaires sains (American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2).

Critère d'exclusion:

  • Troubles du sommeil diagnostiqués
  • Dormeurs habituellement courts
  • Troubles psychiatriques diagnostiqués
  • Utilisation de médicaments psychoactifs (par exemple, antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur ou antipsychotiques), trouble auditif diagnostiqué
  • Tour de cou > 40 cm
  • Indice de masse corporelle> 30
  • Consommation récréative reconnue de drogues ou de nicotine
  • Fréquence cardiaque au repos pendant le sommeil lent < 40 battements par minute
  • Grossesse ou allaitement
  • Seuils de tolérance à la douleur thermique QST constamment incohérents ou élevés (> 50 ºC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
Radiation: IRM
Une IRM cérébrale sans contraste sera acquise pour localiser les ondes lentes EEG
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique structurelle
Test diagnostique: Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) utilisant une stimulation thermique à rampe croissante (32-52 ºC) seront livrés pour comparer les seuils d'éveil entre les conditions.
Autres noms:
  • Tests sensoriels quantitatifs
Test diagnostique: Étude du sommeil à domicile
Des études sur le sommeil à domicile sans surveillance seront menées la nuit précédant la sédation et la nuit suivant la sédation pour évaluer les changements dans l'homéostasie à ondes lentes.
Autres noms:
  • Polysomnographie sans surveillance
Médicament: Dexmédétomidine
Tous les participants recevront de la dexmédétomidine avec une sédation titrée progressivement à 2, 3 ou 4 ng/ml
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
Autre: Tâche de respiration-compression
Tous les participants seront invités à effectuer la tâche de respiration-compression tout au long de l'expérience. Cela nous permettra de déterminer la perte et le retour de la réactivité.
Autres noms:
  • Tâche comportementale dirigée de l'intérieur
Autre: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Autres noms:
  • CLAS en phase avec tests sensoriels
Comparateur actif: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
Radiation: IRM
Une IRM cérébrale sans contraste sera acquise pour localiser les ondes lentes EEG
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique structurelle
Test diagnostique: Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) utilisant une stimulation thermique à rampe croissante (32-52 ºC) seront livrés pour comparer les seuils d'éveil entre les conditions.
Autres noms:
  • Tests sensoriels quantitatifs
Test diagnostique: Étude du sommeil à domicile
Des études sur le sommeil à domicile sans surveillance seront menées la nuit précédant la sédation et la nuit suivant la sédation pour évaluer les changements dans l'homéostasie à ondes lentes.
Autres noms:
  • Polysomnographie sans surveillance
Autre: Stimulation acoustique (65db) descendante de l'EEG avec QST
Stimulation acoustique 65 dB synchronisée avec la pente descendante des ondes lentes EEG (anti-phase)
Autres noms:
  • CLAS anti-phase avec test sensoriel
Médicament: Dexmédétomidine
Tous les participants recevront de la dexmédétomidine avec une sédation titrée progressivement à 2, 3 ou 4 ng/ml
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
Autre: Tâche de respiration-compression
Tous les participants seront invités à effectuer la tâche de respiration-compression tout au long de l'expérience. Cela nous permettra de déterminer la perte et le retour de la réactivité.
Autres noms:
  • Tâche comportementale dirigée de l'intérieur
Comparateur factice: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
Radiation: IRM
Une IRM cérébrale sans contraste sera acquise pour localiser les ondes lentes EEG
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique structurelle
Test diagnostique: Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) utilisant une stimulation thermique à rampe croissante (32-52 ºC) seront livrés pour comparer les seuils d'éveil entre les conditions.
Autres noms:
  • Tests sensoriels quantitatifs
Test diagnostique: Étude du sommeil à domicile
Des études sur le sommeil à domicile sans surveillance seront menées la nuit précédant la sédation et la nuit suivant la sédation pour évaluer les changements dans l'homéostasie à ondes lentes.
Autres noms:
  • Polysomnographie sans surveillance
Autre: 0 db avec TVQ
stimulation factice (volume 0 dB)
Autres noms:
  • Sham CLAS avec test sensoriel
Médicament: Dexmédétomidine
Tous les participants recevront de la dexmédétomidine avec une sédation titrée progressivement à 2, 3 ou 4 ng/ml
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
Autre: Tâche de respiration-compression
Tous les participants seront invités à effectuer la tâche de respiration-compression tout au long de l'expérience. Cela nous permettra de déterminer la perte et le retour de la réactivité.
Autres noms:
  • Tâche comportementale dirigée de l'intérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Délai: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Délai: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Délai: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Délai: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Délai: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Délai: Sham and in-phase blocks during intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham and in-phase blocks during intervention
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Délai: on the nights before and the night of the intervention
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session. Calculated as power
on the nights before and the night of the intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201907086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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