Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk stimulering med lukket sløyfe under sedasjon med dexmedetomidin (CLASS-D)

13. april 2026 oppdatert av: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine
Prospektiv intern studie av dexmedetomidin-sedasjon paret med CLAS-tilstander i gjentatte blokker. Intervensjon vil bestå av CLAS i-fase med EEG langsomme bølger. Anti-fase stimulering vil tjene som en aktiv kontroll mens sham stimulering vil tjene som en passiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både ikke-farmakologiske og farmakologiske intervensjoner forsterker uttrykket av langsomme EEG-bølger som etterligner naturlig søvn. Lukket sløyfe auditiv stimulering (CLAS) er en ikke-invasiv og billig tilnærming for å øke spektralkraften og varigheten til disse langsomme bølgene. Hvorvidt CLAS i fase kan dekke dette behovet er ukjent, siden akustisk potensering av farmakologisk induserte langsomme bølger ikke er undersøkt. Denne prospektive studien innen faget av dexmedetomidin-sedasjon sammen med CLAS vil vurdere muligheten for å forsterke langsomme EEG-bølger under sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Friske frivillige (American Society of Anesthesiologists Physical Status 1-2).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert søvnforstyrrelser
  • Vanligvis korte sovende
  • Diagnostiserte psykiatriske lidelser
  • Bruk av psykoaktive medisiner (f.eks. antidepressiva, stemningsstabilisatorer eller antipsykotika), diagnostisert hørselsforstyrrelse
  • Halsomkrets > 40 cm
  • Kroppsmasseindeks > 30
  • Anerkjent bruk av rusmidler eller nikotin
  • Hvilepuls under langsom bølgesøvn < 40 slag per minutt
  • Graviditet eller amming
  • Vedvarende inkonsekvente eller forhøyede QST varmesmertetoleranseterskler (>50 ºC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLASS-D Cohort - In-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation
Stråling: MR
En hjerne-MR uten kontrast vil bli anskaffet for å lokalisere langsomme EEG-bølger
Andre navn:
  • Strukturell magnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Kvantitativ sensorisk testing (QST) ved bruk av økende termisk rampestimulering (32-52 ºC) vil bli levert for å sammenligne opphisselsesterskler mellom tilstander.
Andre navn:
  • Kvantitativ sensorisk testing
Diagnostisk test: Søvnstudie hjemme
Uovervåket hjemmesøvnstudier vil bli utført natten før sedasjon og natten etter sedasjon for å vurdere endringer i slow wave homeostase.
Andre navn:
  • Uovervåket polysomnografi
Legemiddel: Dexmedetomidin
Alle deltakere vil motta dexmedetomidin med sedasjon titrert trinnvis til 2, 3 eller 4 ng/ml
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Annen: Pust-klem-oppgave
Alle deltakerne vil bli bedt om å utføre pust-klem-oppgaven gjennom hele eksperimentet. Dette vil tillate oss å fastslå tap og retur av respons.
Andre navn:
  • Internt rettet atferdsoppgave
Annen: Acoustic stimulation (65 decibels or db) up-slope of EEG with QST
Acoustic stimulation (65 db) synchronized in-phase with the up-slope of EEG slow waves
Andre navn:
  • In-fase CLAS med sensorisk testing
Aktiv komparator: CLASS-D Cohort - Anti-phase
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation delivered in phase with the anticipated trough of EEG slow wave oscillation
Stråling: MR
En hjerne-MR uten kontrast vil bli anskaffet for å lokalisere langsomme EEG-bølger
Andre navn:
  • Strukturell magnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Kvantitativ sensorisk testing (QST) ved bruk av økende termisk rampestimulering (32-52 ºC) vil bli levert for å sammenligne opphisselsesterskler mellom tilstander.
Andre navn:
  • Kvantitativ sensorisk testing
Diagnostisk test: Søvnstudie hjemme
Uovervåket hjemmesøvnstudier vil bli utført natten før sedasjon og natten etter sedasjon for å vurdere endringer i slow wave homeostase.
Andre navn:
  • Uovervåket polysomnografi
Annen: Akustisk stimulering (65db) nedover skråningen av EEG med QST
65 dB akustisk stimulering synkronisert med nedoverbakken til EEG langsomme bølger (antifase)
Andre navn:
  • Anti-fase CLAS med sensorisk testing
Legemiddel: Dexmedetomidin
Alle deltakere vil motta dexmedetomidin med sedasjon titrert trinnvis til 2, 3 eller 4 ng/ml
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Annen: Pust-klem-oppgave
Alle deltakerne vil bli bedt om å utføre pust-klem-oppgaven gjennom hele eksperimentet. Dette vil tillate oss å fastslå tap og retur av respons.
Andre navn:
  • Internt rettet atferdsoppgave
Sham-komparator: CLASS-D Cohort - Sham
Within-subject crossover cohort with intervention, acoustic stimulation anticipated in phase with the anticipated peak of EEG slow wave oscillation but no acoustic stimulation delivered.
Stråling: MR
En hjerne-MR uten kontrast vil bli anskaffet for å lokalisere langsomme EEG-bølger
Andre navn:
  • Strukturell magnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Kvantitativ sensorisk testing (QST) ved bruk av økende termisk rampestimulering (32-52 ºC) vil bli levert for å sammenligne opphisselsesterskler mellom tilstander.
Andre navn:
  • Kvantitativ sensorisk testing
Diagnostisk test: Søvnstudie hjemme
Uovervåket hjemmesøvnstudier vil bli utført natten før sedasjon og natten etter sedasjon for å vurdere endringer i slow wave homeostase.
Andre navn:
  • Uovervåket polysomnografi
Annen: 0 db med QST
falsk stimulering (0 dB volum)
Andre navn:
  • Sham CLAS med sensorisk testing
Legemiddel: Dexmedetomidin
Alle deltakere vil motta dexmedetomidin med sedasjon titrert trinnvis til 2, 3 eller 4 ng/ml
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Annen: Pust-klem-oppgave
Alle deltakerne vil bli bedt om å utføre pust-klem-oppgaven gjennom hele eksperimentet. Dette vil tillate oss å fastslå tap og retur av respons.
Andre navn:
  • Internt rettet atferdsoppgave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference in EEG Slow Wave Activity From Sham to In-phase Stimulation
Tidsramme: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Activity From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tidsramme: Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
EEG slow waves activity (power) relative to the timing of the stimulation. Values are log-transformed All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tidsramme: anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from anti-phase to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves duration relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
anti-phase and in-phase blocks during the intervention
Difference in EEG Slow Wave Density From Sham to In-phase Stimulation
Tidsramme: Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention
Difference in EEG slow wave density from sham to in-phase stimulation by looking at EEG slow waves relative to the timing of the stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham stimulation and in-phase stimulation blocks during the intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Anti-phase to In-phase Stimulation
Tidsramme: Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from anti-phase to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both anti-phase and in-phase blocks.
Anti-phase and in-phase blocks of the intervention
Difference of Reactivity to Thermal Stimulation From Sham to In-phase Stimulation
Tidsramme: Sham and in-phase blocks during intervention
Difference of reactivity to thermal stimulation from sham to in-phase stimulation by measuring the threshold for responsiveness to thermal stimulation All participants serve in the same arm but experience both sham and in-phase blocks.
Sham and in-phase blocks during intervention
Slow Wave Activity Calculated During N3 Sleep
Tidsramme: on the nights before and the night of the intervention
Change in slow wave activity on the night of the intervention will be compared to that on the night prior to the study session. Calculated as power
on the nights before and the night of the intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben J Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201907086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere