肝癌患者の治療におけるGP96熱ショックタンパク質-ペプチド複合体ワクチン
2019年12月18日 更新者：Cure&Sure Biotech Co., LTD
肝臓患者の治療におけるGP96熱ショックタンパク質-ペプチド複合体ワクチン
この試験は、予備研究に基づいて、肝臓がんの自家gp96治療の安全性と有効性をさらに研究することです
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 人の腫瘍細胞から作られた熱ショックタンパク質 gp96-ペプチド複合体は、身体が腫瘍細胞を殺す効果的な免疫反応を構築するのを助けるかもしれません.
全体的な目標:
- 免疫原性ヒト腫瘍細胞ワクチンの投与による抗腫瘍免疫の安全性と誘導を評価し、臨床転帰に関連して免疫応答を評価する。
主な目的:
- 予備研究に基づいて、肝癌の自家 gp96 治療の有効性をさらに評価すること。
副次的な目的:
ワクチン接種に対する免疫反応を研究し、臨床反応を監視し、ワクチンの安全性をさらに高めます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント文書を読んで理解できる;インフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 18歳～75歳、性別不問。
- AJCC TNM II、III、IV。
- -少なくとも1gの腫瘍サンプルの入手可能性;
- リンパ球減少症の欠如を含む適切な骨髄機能 (ANC > 1,500/mm3; ヘモグロビン > 10g/dL; 血小板数 > 100,000/mm3)、適切な肝機能 (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT ] <2.5倍の正常値[IULN]）、および適切な腎機能（BUNおよびクレアチニン<1.5倍のIULN）
- 心臓および肺の外科的適応および凝固系疾患のないものに同意する
- 患者は、gp96 治療の 4 週間前に以前の抗がん治療を受けることができませんでした。
除外基準:
- 研究関連の手順を遵守できない
- 少なくとも6回分のワクチンが利用できない
- 重度のアレルギー
- 不安定または重度の併発する病状
- ヒト免疫不全ウイルスの現在の診断および制御されていない活動性感染症の患者。
- 全身疾患のある患者は、免疫抑制剤またはコルチコステロイドで治療する必要がありました。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- ステロイド薬は現在、全身的に使用されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：gp96グループ
患者は手術後に自家 gp96 ワクチン接種のみを受けます (他の抗腫瘍治療は受け入れません)。 gp96 ワクチン接種は、手術後 8 週間以内に 25μg の用量で皮下注射により 6 回投与されます。 gp96 は週に 1 回投与されます。 |
人の腫瘍細胞から作られた熱ショックタンパク質gp96-ペプチド複合体は、体が腫瘍細胞を殺す効果的な免疫反応を構築するのを助けるかもしれません.
|
|
介入なし：対照群
患者は手術後の抗腫瘍治療を受け入れません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2年無再発生存率
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
無病生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
抗原特異的 T 細胞の変化
時間枠：初回接種から3日以内、最後の接種から10日以内
|
腫瘍抗原特異的 T 細胞は IFN-γ 酵素結合によって決定されます 腫瘍抗原特異的 T 細胞は IFN-γ によって決定されます 自己腫瘍細胞溶解を抗原として使用する酵素結合免疫吸着スポット
|
初回接種から3日以内、最後の接種から10日以内
|
|
Gp96 免疫療法に関連する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後3ヶ月まで
|
Gp96免疫療法の副作用を監視するために、最初のワクチン接種前、2回目のワクチン接種後、最後のワクチン接種後に全血球計算が要求されます。
また、血液化学も同じ理由で同じ時点で要求されます.gp96免疫療法に関連する他の有害事象は、NCI-CTCAE 5.0基準に従って記録されます.
|
ワクチン接種後3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月19日
一次修了 (予想される)
2022年8月5日
研究の完了 (予想される)
2023年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。