Вакцина белково-пептидного комплекса теплового шока GP96 при лечении пациентов с раком печени
18 декабря 2019 г. обновлено: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Белково-пептидная комплексная вакцина GP96 для лечения пациентов с поражением печени
Это исследование предназначено для дальнейшего изучения безопасности и эффективности лечения рака печени аутологичным gp96 на основе предварительной работы.
Обзор исследования
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: Комплекс белка теплового шока gp96-пептид, полученный из опухолевых клеток человека, может помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.
Общие цели:
- оценить безопасность и индукцию противоопухолевого иммунитета при введении иммуногенной вакцины из опухолевых клеток человека и оценить иммунный ответ по отношению к клиническому исходу.
Основная цель:
- дальнейшая оценка эффективности лечения рака печени аутологичным gp96 на основе предварительной работы.
Второстепенные цели:
для изучения иммунного ответа на вакцинацию, для мониторинга клинических ответов, для дальнейшего обеспечения безопасности вакцин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность читать и понимать документ об информированном согласии; должен подписать информированное согласие;
- Возраст от 18 до 75 лет, пол не ограничен;
- должна быть проведена радикальная резекция; AJCC TNM II, III, IV.
- Наличие не менее 1 г образца опухоли;
- Адекватная функция костного мозга, включая отсутствие лимфопении (АКН > 1500/мм3; гемоглобин > 10 г/дл; количество тромбоцитов >100 000/мм3), адекватная функция печени (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ ] <в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы [ВГН]), и адекватная функция почек (АМК и креатинин <в 1,5 раза выше ВГН)
- Согласен с хирургическими показаниями сердца и легких и без заболеваний свертывающей системы
- Пациенты не могли ранее получать противораковое лечение до 4 недель лечения gp96；
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры, связанные с исследованием
- Отсутствие как минимум 6 доз вакцины
- Тяжелая аллергия
- Нестабильные или тяжелые интеркуррентные заболевания
- Текущая диагностика вируса иммунодефицита человека и пациентов с активной неконтролируемой инфекцией.
- пациенты с любым системным заболеванием нуждались в лечении иммунодепрессантами или кортикостероидами.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- В настоящее время стероидные препараты используются системно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа gp96
Пациенты получают аутологичную вакцинацию gp96 только после операции (не принимают другие противоопухолевые препараты). 6 раз вакцинация gp96 вводится подкожно в дозах 25 мкг в течение 8 недель после операции. gp96 вводят один раз в неделю. |
Белок теплового шока gp96-пептидный комплекс, полученный из опухолевых клеток человека, может помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты не принимают никаких противоопухолевых препаратов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
изменения в антигенспецифических Т-клетках
Временное ограничение: в течение 3 дней до первой вакцинации и в течение 10 дней после последней вакцинации
|
Т-клетки, специфичные к опухолевому антигену, определяются с помощью фермента IFN-γ. Специфичные к опухолевому антигену Т-клетки будут определяться с помощью IFN-γ.
|
в течение 3 дней до первой вакцинации и в течение 10 дней после последней вакцинации
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с иммунотерапией gp96
Временное ограничение: до 3 месяцев после завершения вакцинации
|
Перед первой вакцинацией, после второй вакцинации и после последней вакцинации будет запрошен полный анализ крови для контроля побочного эффекта иммунотерапии gp96.
И биохимический анализ крови также будет запрошен в тот же момент времени по той же причине. И другие побочные эффекты, связанные с иммунотерапией gp96, будут зарегистрированы в соответствии с критериями NCI-CTCAE 5.0.
|
до 3 месяцев после завершения вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-CH-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .