Komplexní vakcína GP96 Heat Shock Protein-Peptide v léčbě pacientů s rakovinou jater
18. prosince 2019 aktualizováno: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Komplexní vakcína protein-peptid GP96 tepelného šoku při léčbě pacientů s játry
Tato studie má dále studovat bezpečnost a účinnost autologní gp96 léčby rakoviny jater na základě předběžné práce
Přehled studie
Detailní popis
ZDŮVODNĚNÍ: Komplex proteinu tepelného šoku gp96-peptid vyrobený z lidských nádorových buněk může pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.
Celkové cíle:
- vyhodnotit bezpečnost a indukci protinádorové imunity podáním imunogenní vakcíny lidských nádorových buněk a posoudit imunitní odpověď ve vztahu ke klinickému výsledku.
Primární cíl:
- dále vyhodnotit účinnost autologní gp96 léčby rakoviny jater na základě předběžné práce.
Sekundární cíle:
studovat imunitní odpověď na vakcinaci, sledovat klinické odpovědi, podporovat bezpečnost vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu; musí podepsat informovaný souhlas;
- Ve věku 18 až 75 let, pohlaví není omezeno;
- musí podstoupit radikální resekci;AJCC TNM II, III, IV.
- Dostupnost alespoň 1 g vzorku nádoru;
- Přiměřená funkce kostní dřeně včetně nepřítomnosti lymfopenie (ANC > 1 500/mm3; Hemoglobin > 10 g/dl; počet krevních destiček > 100 000/mm3), přiměřená funkce jater (sérová glutamová oxalooctová transamináza/aspartátaminotransferáza [AST], alanin-aminotransferáza [AL ] <2,5násobek ústavní horní hranice norem [IULN] a adekvátní funkce ledvin (BUN a kreatinin <1,5násobek IULN)
- Souhlaste s Chirurgickými indikacemi srdce a plic a bez onemocnění koagulačního systému
- Pacienti nemohli dostat předchozí protirakovinnou léčbu před 4 týdny léčby gp96；
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat postupy související se studiem
- Nedostupnost minimálně 6 dávek vakcíny
- Těžké alergie
- Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní stavy
- Současná diagnóza viru lidské imunodeficience a pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí.
- pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, kteří potřebují být léčeni imunosupresivy nebo kortikosteroidy.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Steroidní léky se v současnosti užívají systémově.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina gp96
Pacienti dostávají autologní očkování gp96 pouze po operaci (nepřijímají jiné protinádorové léčby) 6krát vakcinace gp96 se podává subkutánní injekcí v dávkách 25 μg během 8 týdnů po operaci. gp96 se podává jednou týdně. |
Komplex proteinu tepelného šoku gp96-peptid vyrobený z lidských nádorových buněk může pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti po operaci neakceptují žádnou protinádorovou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
změny v antigen specifických T buňkách
Časové okno: do 3 dnů před prvním očkováním a do 10 dnů po posledním očkování
|
nádorové antigenově specifické T buňky jsou určeny pomocí IFN-γ Enzymově vázané Nádorové antigenně specifické T lymfocyty budou určeny IFN-γ Enzymově vázaným imunosorbentem s použitím autologní lýzy nádorových buněk jako antigenu
|
do 3 dnů před prvním očkováním a do 10 dnů po posledním očkování
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s imunoterapií gp96
Časové okno: až 3 měsíce po dokončení očkování
|
Před prvním očkováním, po druhém očkování a po posledním očkování bude požadován kompletní krevní obraz pro sledování nežádoucího účinku imunoterapie gp96.
A ze stejného důvodu budou ve stejnou dobu také požadovány biochemické vyšetření krve. A další nežádoucí účinky související s imunoterapií gp96 budou zaznamenávány podle kritérií NCI-CTCAE 5.0.
|
až 3 měsíce po dokončení očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
19. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
5. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
5. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-CH-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .