GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex Vaksine for behandling av pasienter med leverkreft
18. desember 2019 oppdatert av: Cure&Sure Biotech Co., LTD
GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex Vaksine for behandling av pasienter med lever
Denne studien skal videre studere sikkerheten og effektiviteten av autolog gp96-behandling av leverkreft på grunnlag av foreløpig arbeid
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
RASIONAL: varmesjokkprotein gp96-peptidkompleks laget av en persons tumorceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.
Overordnede mål:
- å evaluere sikkerheten og induksjonen av antitumorimmunitet ved administrering av en immunogen human tumorcellevaksine, og vurdere immunrespons i forhold til klinisk utfall.
Primært mål:
- å ytterligere evaluere effektiviteten av autolog gp96-behandling av leverkreft på grunnlag av foreløpig arbeid.
Sekundære mål:
å studere immunresponsen på vaksinasjon, å overvåke kliniske responser, for å fremme sikkerheten til vaksinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet; må signere det informerte samtykket;
- I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrenset;
- må ha gjennomgått radikal reseksjon;AJCC TNM II、III、IV.
- Tilgjengelighet av minst 1 g tumorprøve;
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert fravær av lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobin > 10g/dL; blodplateantall >100.000/mm3), adekvat leverfunksjon (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], alanin ] <2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense [IULNs] ), og adekvat nyrefunksjon (BUN og kreatinin <1,5 ganger IULNs)
- Godta kirurgiske indikasjoner på hjerte og lunge og uten koagulasjonssystemet sykdom
- Pasienter kunne ikke ha mottatt tidligere kreftbehandling før 4 uker med gp96-behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studierelaterte prosedyrer
- Utilgjengelighet av minst 6 doser vaksine
- Alvorlige allergier
- Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander
- Nåværende diagnose av humant immunsviktvirus og pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon.
- pasienter med en systemisk sykdom som må behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Steroide medisiner brukes for tiden systemisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gp96 gruppe
Pasienter får kun autolog gp96-vaksinasjon etter operasjonen (godtar ikke andre antitumorbehandlinger) 6 ganger gp96-vaksinasjon gis via subkutan injeksjon i 25μg doser innen 8 uker etter operasjonen. gp96 administreres en gang i uken. |
varmesjokkprotein gp96-peptidkompleks laget av en persons tumorceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter godtar ingen antitumorbehandling etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
endringer i antigenspesifikke T-celler
Tidsramme: innen 3 dager før første vaksinasjon og innen 10 dager etter siste vaksinasjon
|
tumorantigenspesifikke T-celler bestemmes av IFN-γ Enzymbundet Tumorantigenspesifikke T-celler vil bli bestemt av IFN-γ Enzymbundet immunosorbentpunkt ved bruk av autolog tumorcellelyse som antigen
|
innen 3 dager før første vaksinasjon og innen 10 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til gp96-immunterapi
Tidsramme: inntil 3 måneder etter fullført vaksine
|
En fullstendig blodtelling vil bli bedt om før første vaksinasjon, etter andre vaksinasjon og etter siste vaksinasjon for å overvåke bivirkningen av gp96-immunterapi.
Og blodkjemi vil også bli forespurt på samme tidspunkt av samme grunn. Og andre bivirkninger relatert til gp96-immunterapi vil bli registrert i henhold til NCI-CTCAE 5.0-kriteriene.
|
inntil 3 måneder etter fullført vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
19. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
5. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
5. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-CH-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .