Vaccin complexe protéine-peptide de choc thermique GP96 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie
18 décembre 2019 mis à jour par: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Vaccin complexe protéine-peptide de choc thermique GP96 dans le traitement des patients atteints de foie
Cet essai vise à étudier plus avant l'innocuité et l'efficacité du traitement gp96 autologue du cancer du foie sur la base de travaux préliminaires
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JUSTIFICATION : le complexe protéine de choc thermique gp96-peptide fabriqué à partir des cellules tumorales d'une personne peut aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.
Objectifs généraux:
- évaluer l'innocuité et l'induction d'une immunité anti-tumorale par l'administration d'un vaccin immunogène à base de cellules tumorales humaines, et évaluer la réponse immunitaire par rapport aux résultats cliniques.
Objectif principal :
- d'évaluer plus avant l'efficacité du traitement gp96 autologue du cancer du foie sur la base de travaux préliminaires.
Objectifs secondaires :
étudier la réponse immunitaire à la vaccination, surveiller les réponses cliniques, renforcer la sécurité du vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ; doit signer le consentement éclairé ;
- De 18 à 75 ans, le sexe n'est pas limité ;
- doit avoir subi une résection radicale;AJCC TNM II、III、IV.
- Disponibilité d'au moins 1 g d'échantillon de tumeur ;
- Fonction médullaire adéquate, y compris l'absence de lymphopénie (ANC > 1 500/mm3 ; hémoglobine > 10 g/dL ; numération plaquettaire > 100 000/mm3), fonction hépatique adéquate (transaminase glutamique oxaloacétique sérique/aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT ] <2,5 fois la limite supérieure institutionnelle des normales [IULNs]) et une fonction rénale adéquate (BUN et créatinine <1,5 fois IULNs)
- Accepter les indications chirurgicales du cœur et des poumons et sans la maladie du système de coagulation
- Les patients ne pouvaient pas avoir reçu de traitement anticancéreux avant 4 semaines de traitement par gp96；
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux procédures liées à l'étude
- Indisponibilité d'au moins 6 doses de vaccin
- Allergies sévères
- Conditions médicales intercurrentes instables ou graves
- Diagnostic actuel du virus de l'immunodéficience humaine et patients atteints d'une infection active non contrôlée.
- les patients atteints de toute maladie systémique devaient être traités avec des immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les médicaments stéroïdiens sont actuellement utilisés de manière systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe gp96
Les patients ne reçoivent la vaccination gp96 autologue qu'après la chirurgie (n'acceptent pas d'autres traitements anti-tumoraux) 6 vaccinations gp96 sont administrées par injection sous-cutanée à des doses de 25 μg dans les 8 semaines suivant la chirurgie. gp96 est administré une fois par semaine. |
Le complexe protéine de choc thermique gp96-peptide fabriqué à partir des cellules tumorales d'une personne peut aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients n'acceptent aucun traitement anti-tumoral après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie sans récidive à 2 ans
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 ans
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5 ans
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Survie sans maladie
Délai: 5 ans
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5 ans
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changements dans les cellules T spécifiques de l'antigène
Délai: dans les 3 jours avant la première vaccination et dans les 10 jours après la dernière vaccination
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Les cellules T spécifiques de l'antigène tumoral sont déterminées par IFN-γ Les cellules T spécifiques de l'antigène tumoral liées à l'enzyme seront déterminées par l'IFN-γ Spot immunosorbant lié à l'enzyme utilisant la lyse des cellules tumorales autologues comme antigène
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dans les 3 jours avant la première vaccination et dans les 10 jours après la dernière vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'immunothérapie gp96
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du vaccin
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Une formule sanguine complète sera demandée avant la première vaccination, après la deuxième vaccination et après la dernière vaccination pour surveiller l'effet secondaire de l'immunothérapie gp96.
Et les chimies sanguines seront également demandées au même moment pour la même raison. Et d'autres événements indésirables liés à l'immunothérapie gp96 seront enregistrés selon les critères NCI-CTCAE 5.0.
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jusqu'à 3 mois après la fin du vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
5 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-CH-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .