GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex Vaccin bij de behandeling van patiënten met leverkanker
18 december 2019 bijgewerkt door: Cure&Sure Biotech Co., LTD
GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex-vaccin bij de behandeling van patiënten met lever
Deze proef is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van autologe gp96-behandeling van leverkanker verder te bestuderen op basis van voorbereidend werk
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE: heat shock eiwit gp96-peptide complex gemaakt van iemands tumorcellen kan het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.
Algemene doelen:
- evalueren van de veiligheid en inductie van antitumorimmuniteit door toediening van een immunogeen humaan tumorcelvaccin, en beoordelen van de immuunrespons in relatie tot de klinische uitkomst.
Primair doel:
- de effectiviteit van autologe gp96-behandeling van leverkanker verder evalueren op basis van voorbereidend werk.
Secundaire doelen:
om de immuunrespons op vaccinatie te bestuderen, om klinische reacties te volgen, om de veiligheid van het vaccin te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen; moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Van 18 tot 75 jaar oud, seks is niet beperkt;
- moet een radicale resectie hebben ondergaan; AJCC TNM II, III, IV.
- Beschikbaarheid van ten minste 1 g tumormonster;
- Adequate beenmergfunctie inclusief de afwezigheid van lymfopenie (ANC > 1.500/mm3; hemoglobine > 10 g/dl; aantal bloedplaatjes >100.000/mm3), adequate leverfunctie (serum glutamine oxaloacetic transaminase/aspartate aminotransferase [AST], alanine amino transferase [ALT ] <2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal [IULN's]), en adequate nierfunctie (BUN en creatinine <1,5 keer IULN's)
- Ga akkoord met chirurgische indicaties van hart en longen en zonder de ziekte van het stollingssysteem
- Patiënten konden geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen vóór 4 weken behandeling met gp96;
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om studiegerelateerde procedures na te leven
- Onbeschikbaarheid van ten minste 6 doses vaccin
- Ernstige allergieën
- Onstabiele of ernstige bijkomende medische aandoeningen
- Huidige diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus en patiënten met een actieve ongecontroleerde infectie.
- patiënten met een systemische ziekte moesten worden behandeld met immunosuppressiva of corticosteroïden.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Steroïdale medicijnen worden momenteel systemisch gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gp96-groep
Patiënten krijgen alleen autologe gp96-vaccinatie na operatie (accepteren geen andere antitumorbehandelingen) 6 maal gp96-vaccinatie toegediend via subcutane injectie in doses van 25 μg binnen 8 weken na de operatie. gp96 wordt eenmaal per week toegediend. |
heat shock eiwit gp96-peptide complex gemaakt van iemands tumorcellen kan het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten accepteren geen antitumorbehandelingenna de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2-jaars recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
veranderingen in antigeenspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: binnen 3 dagen voor de eerste vaccinatie en binnen 10 dagen na de laatste vaccinatie
|
tumorantigeen-specifieke T-cellen worden bepaald met IFN-γ Enzym-linked Tumorantigeen-specifieke T-cellen worden bepaald met IFN-γ Enzym-linked immunosorbent spot met behulp van de autologe tumorcellysis als het antigeen
|
binnen 3 dagen voor de eerste vaccinatie en binnen 10 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan gp96-immunotherapie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na voltooiing van het vaccin
|
Voor de eerste vaccinatie, na de tweede vaccinatie en na de laatste vaccinatie zal een volledig bloedonderzoek worden gevraagd om de bijwerking van gp96-immunotherapie te controleren.
En bloedchemie zal om dezelfde reden ook op hetzelfde tijdstip worden aangevraagd. En andere bijwerkingen die verband houden met gp96-immunotherapie zullen worden geregistreerd volgens de NCI-CTCAE 5.0-criteria.
|
tot 3 maanden na voltooiing van het vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
5 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-CH-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .