간암 환자 치료에 있어 GP96 열충격 단백질-펩티드 복합 백신
2019년 12월 18일 업데이트: Cure&Sure Biotech Co., LTD
간 질환 환자 치료에 있어 GP96 열충격 단백질-펩티드 복합 백신
이 시험은 예비 작업을 기반으로 간암의 자가 gp96 치료의 안전성과 유효성을 추가로 연구하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 사람의 종양 세포로 만든 열충격 단백질 gp96-펩티드 복합체는 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.
전체 목표:
- 면역원성 인간 종양 세포 백신의 투여에 의한 항종양 면역의 안전성 및 유도를 평가하고 임상 결과와 관련하여 면역 반응을 평가합니다.
주요 목표:
- 예비 작업을 기반으로 간암의 자가 gp96 치료 효과를 추가로 평가합니다.
보조 목표:
예방 접종에 대한 면역 반응 연구, 임상 반응 모니터링, 백신의 안전성 향상.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 성별은 제한되지 않습니다.
- 급진적 절제술을 받아야 함; AJCC TNM II, III, IV.
- 최소 1g 종양 샘플의 가용성;
- 림프구 감소증(ANC > 1,500/mm3; 헤모글로빈 > 10g/dL; 혈소판 수 >100,000/mm3)을 포함한 적절한 골수 기능, 적절한 간 기능(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노 트랜스퍼라제[ALT] ] < 2.5배 기관 정상 상한치[IULN] ) 및 적절한 신장 기능(BUN 및 크레아티닌 < IULN의 1.5배)
- 응고계 질환이 없는 심장 및 폐의 외과적 적응증에 동의
- 환자는 gp96 치료 4주 전에 이전 항암 치료를 받을 수 없었습니다.
제외 기준:
- 연구 관련 절차를 준수할 수 없음
- 최소 6회 분량의 백신을 사용할 수 없음
- 심한 알레르기
- 불안정하거나 심각한 병발 질환
- 인간 면역 결핍 바이러스의 현재 진단 및 활동성 통제되지 않은 감염 환자.
- 면역억제제 또는 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 전신 질환이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 스테로이드 약물은 현재 전신적으로 사용되고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: gp96 그룹
환자는 수술 후 자가 gp96 백신 접종만 받음(다른 항종양 치료 불가) gp96 백신 접종은 수술 후 8주 이내에 25μg 용량으로 피하주사를 통해 6회 투여한다. gp96은 일주일에 한 번 관리됩니다. |
사람의 종양 세포로 만든 열충격 단백질 gp96-펩티드 복합체는 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 수술 후 항 종양 치료를 받아들이지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 무재발 생존율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5년
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5년
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무질병 생존
기간: 5년
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5년
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항원 특이적 T 세포의 변화
기간: 첫 접종 전 3일 이내, 최종 접종 후 10일 이내
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종양 항원 특이적 T 세포는 IFN-γ 효소 결합에 의해 결정됩니다. 종양 항원 특이적 T 세포는 자가 종양 세포 용해를 항원으로 사용하여 IFN-γ 효소 결합 면역 흡착 스폿에 의해 결정됩니다
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첫 접종 전 3일 이내, 최종 접종 후 10일 이내
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Gp96 면역 요법과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 완료 후 최대 3개월
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Gp96 면역 요법의 부작용을 모니터링하기 위해 첫 번째 백신 접종 전, 두 번째 백신 접종 후 및 마지막 백신 접종 후에 전체 혈구 수를 요청합니다.
그리고 혈액 화학 검사도 같은 이유로 같은 시점에 요청될 것입니다. 그리고 gp96 면역 요법과 관련된 기타 부작용은 NCI-CTCAE 5.0 기준에 따라 기록될 것입니다.
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백신 완료 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 5일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .