Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacina do complexo proteína-peptídeo de choque térmico GP96 no tratamento de pacientes com câncer de fígado

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Cure&Sure Biotech Co., LTD

Vacina de complexo de proteína-peptídeo de choque térmico GP96 no tratamento de pacientes com fígado

Este estudo é para estudar mais a segurança e eficácia do tratamento autólogo gp96 de câncer de fígado com base em trabalhos preliminares

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: o complexo de proteína de choque térmico gp96-peptídeo feito de células tumorais de uma pessoa pode ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais.

Objetivos gerais:

- avaliar a segurança e indução de imunidade antitumoral pela administração de uma vacina imunogênica de células tumorais humanas e avaliar a resposta imune em relação ao resultado clínico.

Objetivo primário:

- para avaliar ainda mais a eficácia do tratamento autólogo gp96 de câncer de fígado com base no trabalho preliminar.

Objetivos Secundários:

para estudar a resposta imune à vacinação, para monitorar as respostas clínicas, para aumentar a segurança da vacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado; deve assinar o consentimento informado;
  2. Dos 18 aos 75 anos, o sexo não é limitado;
  3. deve ter sofrido ressecção radical; AJCC TNM II、III、IV.
  4. Disponibilidade de pelo menos 1g de amostra tumoral;
  5. Função adequada da medula óssea, incluindo a ausência de linfopenia (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobina > 10g/dL; contagem de plaquetas >100.000/mm3), função hepática adequada (transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT ] <2,5 vezes o limite superior institucional dos normais [IULNs] ) e função renal adequada (BUN e creatinina <1,5 vezes IULNs)
  6. Concordo com indicações cirúrgicas de coração e pulmão e sem doença do sistema de coagulação
  7. Os pacientes não poderiam ter recebido tratamento anti-câncer anterior antes de 4 semanas de tratamento com gp96;

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
  2. Indisponibilidade de pelo menos 6 doses de vacina
  3. alergias severas
  4. Condições médicas intercorrentes instáveis ​​ou graves
  5. Diagnóstico atual do Vírus da Imunodeficiência Humana e Pacientes com infecção ativa não controlada.
  6. pacientes com qualquer doença sistêmica necessitavam ser tratados com imunossupressores ou corticosteróides.
  7. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  8. Drogas esteróides estão sendo usadas atualmente sistemicamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo gp96

Os pacientes só recebem vacinação autóloga gp96 após a cirurgia (não aceitam outros tratamentos antitumorais)

6 vezes de vacinação gp96 são administrados por injeção subcutânea em doses de 25μg dentro de 8 semanas após a cirurgia. gp96 é administrado uma vez por semana.

O complexo de proteína de choque térmico gp96-peptídeo feito de células tumorais de uma pessoa pode ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes não aceitam nenhum tratamento antitumoral após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
alterações nas células T específicas do antígeno
Prazo: dentro de 3 dias antes da primeira vacinação e dentro de 10 dias após a última vacinação
Células T específicas do antígeno tumoral são determinadas por IFN-γ Ligado à enzima Células T específicas do antígeno tumoral serão determinadas por IFN-γ Ponto imunossorvente ligado à enzima usando a lise autóloga da célula tumoral como antígeno
dentro de 3 dias antes da primeira vacinação e dentro de 10 dias após a última vacinação
Número de participantes com eventos adversos relacionados à imunoterapia com gp96
Prazo: até 3 meses após a conclusão da vacina
Um hemograma completo será solicitado antes da primeira vacinação, após a segunda vacinação e após a última vacinação para monitorar o efeito colateral da imunoterapia com gp96. E análises químicas de sangue também serão solicitadas no mesmo momento pelo mesmo motivo. E outros eventos adversos relacionados à imunoterapia com gp96 serão registrados de acordo com os critérios NCI-CTCAE 5.0.
até 3 meses após a conclusão da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS-CH-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever