- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04206254
Vacina do complexo proteína-peptídeo de choque térmico GP96 no tratamento de pacientes com câncer de fígado
Vacina de complexo de proteína-peptídeo de choque térmico GP96 no tratamento de pacientes com fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: o complexo de proteína de choque térmico gp96-peptídeo feito de células tumorais de uma pessoa pode ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais.
Objetivos gerais:
- avaliar a segurança e indução de imunidade antitumoral pela administração de uma vacina imunogênica de células tumorais humanas e avaliar a resposta imune em relação ao resultado clínico.
Objetivo primário:
- para avaliar ainda mais a eficácia do tratamento autólogo gp96 de câncer de fígado com base no trabalho preliminar.
Objetivos Secundários:
para estudar a resposta imune à vacinação, para monitorar as respostas clínicas, para aumentar a segurança da vacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado; deve assinar o consentimento informado;
- Dos 18 aos 75 anos, o sexo não é limitado;
- deve ter sofrido ressecção radical; AJCC TNM II、III、IV.
- Disponibilidade de pelo menos 1g de amostra tumoral;
- Função adequada da medula óssea, incluindo a ausência de linfopenia (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobina > 10g/dL; contagem de plaquetas >100.000/mm3), função hepática adequada (transaminase oxaloacética glutâmica sérica/aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT ] <2,5 vezes o limite superior institucional dos normais [IULNs] ) e função renal adequada (BUN e creatinina <1,5 vezes IULNs)
- Concordo com indicações cirúrgicas de coração e pulmão e sem doença do sistema de coagulação
- Os pacientes não poderiam ter recebido tratamento anti-câncer anterior antes de 4 semanas de tratamento com gp96;
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- Indisponibilidade de pelo menos 6 doses de vacina
- alergias severas
- Condições médicas intercorrentes instáveis ou graves
- Diagnóstico atual do Vírus da Imunodeficiência Humana e Pacientes com infecção ativa não controlada.
- pacientes com qualquer doença sistêmica necessitavam ser tratados com imunossupressores ou corticosteróides.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Drogas esteróides estão sendo usadas atualmente sistemicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo gp96
Os pacientes só recebem vacinação autóloga gp96 após a cirurgia (não aceitam outros tratamentos antitumorais) 6 vezes de vacinação gp96 são administrados por injeção subcutânea em doses de 25μg dentro de 8 semanas após a cirurgia. gp96 é administrado uma vez por semana. |
O complexo de proteína de choque térmico gp96-peptídeo feito de células tumorais de uma pessoa pode ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes não aceitam nenhum tratamento antitumoral após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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alterações nas células T específicas do antígeno
Prazo: dentro de 3 dias antes da primeira vacinação e dentro de 10 dias após a última vacinação
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Células T específicas do antígeno tumoral são determinadas por IFN-γ Ligado à enzima Células T específicas do antígeno tumoral serão determinadas por IFN-γ Ponto imunossorvente ligado à enzima usando a lise autóloga da célula tumoral como antígeno
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dentro de 3 dias antes da primeira vacinação e dentro de 10 dias após a última vacinação
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à imunoterapia com gp96
Prazo: até 3 meses após a conclusão da vacina
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Um hemograma completo será solicitado antes da primeira vacinação, após a segunda vacinação e após a última vacinação para monitorar o efeito colateral da imunoterapia com gp96.
E análises químicas de sangue também serão solicitadas no mesmo momento pelo mesmo motivo. E outros eventos adversos relacionados à imunoterapia com gp96 serão registrados de acordo com os critérios NCI-CTCAE 5.0.
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até 3 meses após a conclusão da vacina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-CH-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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