Vacuna del complejo péptido-proteína de choque térmico GP96 en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado
18 de diciembre de 2019 actualizado por: Cure&Sure Biotech Co., LTD
Vacuna del complejo péptido-proteína de choque térmico GP96 en el tratamiento de pacientes con hígado
Este ensayo es para estudiar más a fondo la seguridad y la eficacia del tratamiento del cáncer de hígado con gp96 autóloga sobre la base del trabajo preliminar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
FUNDAMENTO: el complejo de proteína de choque térmico gp96-péptido elaborado a partir de las células tumorales de una persona puede ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales.
Objetivos generales:
- evaluar la seguridad y la inducción de inmunidad antitumoral mediante la administración de una vacuna inmunogénica de células tumorales humanas y evaluar la respuesta inmunitaria en relación con el resultado clínico.
Objetivo principal:
- evaluar más a fondo la eficacia del tratamiento del cáncer de hígado con gp96 autóloga sobre la base del trabajo preliminar.
Objetivos secundarios:
para estudiar la respuesta inmune a la vacunación, para monitorear las respuestas clínicas, para promover la seguridad de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado; debe firmar el consentimiento informado;
- De 18 a 75 años, el sexo no está limitado;
- debe haber sido sometido a resección radical; AJCC TNM II, III, IV.
- Disponibilidad de al menos 1 g de muestra de tumor;
- Función adecuada de la médula ósea, incluida la ausencia de linfopenia (RAN > 1500/ mm3; hemoglobina > 10 g/dl; recuento de plaquetas >100 000/mm3), función hepática adecuada (transaminasa glutámico oxaloacética sérica/ aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT ] <2,5 veces el límite superior institucional de los normales [IULN]) y función renal adecuada (BUN y creatinina <1,5 veces los IULN)
- De acuerdo con las indicaciones quirúrgicas de corazón y pulmón y sin la enfermedad del sistema de coagulación
- Los pacientes no podrían haber recibido un tratamiento anticancerígeno previo antes de las 4 semanas de tratamiento con gp96;
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
- Indisponibilidad de al menos 6 dosis de vacuna
- Alergias severas
- Afecciones médicas intercurrentes inestables o graves
- Diagnóstico actual de Virus de la Inmunodeficiencia Humana y Pacientes con infección activa no controlada.
- los pacientes con alguna enfermedad sistémica necesitaban ser tratados con inmunosupresores o corticoides.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Los fármacos esteroides se están utilizando actualmente sistémicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo gp96
Los pacientes solo reciben vacunación autóloga gp96 después de la cirugía (no aceptan otros tratamientos antitumorales) Se administran 6 veces de vacunación con gp96 mediante inyección subcutánea en dosis de 25 μg dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía. gp96 se administra una vez a la semana. |
El complejo de proteína de choque térmico gp96-péptido elaborado a partir de las células tumorales de una persona puede ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes no aceptan ningún tratamiento antitumoral después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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cambios en las células T específicas de antígeno
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días antes de la primera vacunación y dentro de los 10 días después de la última vacunación
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Los linfocitos T específicos del antígeno tumoral se determinan mediante IFN-γ ligado a enzima. Los linfocitos T específicos del antígeno tumoral se determinan mediante IFN-γ. Punto inmunoabsorbente ligado a enzima utilizando la lisis autóloga de células tumorales como antígeno.
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dentro de los 3 días antes de la primera vacunación y dentro de los 10 días después de la última vacunación
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la inmunoterapia con gp96
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de completar la vacuna
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Se solicitará un hemograma completo antes de la primera vacunación, después de la segunda vacunación y después de la última vacunación para controlar el efecto secundario de la inmunoterapia con gp96.
Y también se solicitarán análisis bioquímicos de la sangre en el mismo momento por el mismo motivo. Y otros eventos adversos relacionados con la inmunoterapia con gp96 se registrarán de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE 5.0.
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hasta 3 meses después de completar la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
5 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-CH-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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