GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex Vaccine til behandling af patienter med leverkræft
18. december 2019 opdateret af: Cure&Sure Biotech Co., LTD
GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex Vaccine til behandling af patienter med lever
Dette forsøg skal yderligere undersøge sikkerheden og effektiviteten af autolog gp96-behandling af leverkræft på grundlag af foreløbig arbejde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE: varmechokprotein gp96-peptidkompleks fremstillet af en persons tumorceller kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons til at dræbe tumorceller.
Overordnede mål:
- at evaluere sikkerheden og induktionen af antitumorimmunitet ved administration af en immunogen human tumorcellevaccine og vurdere immunrespons i forhold til klinisk resultat.
Primært mål:
- yderligere at evaluere effektiviteten af autolog gp96-behandling af leverkræft på grundlag af foreløbig arbejde.
Sekundære mål:
at studere immunresponset på vaccination, at overvåge kliniske responser, for at fremme vaccinens sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse og forstå det informerede samtykkedokument; skal underskrive det informerede samtykke;
- I alderen 18 til 75 år er sex ikke begrænset;
- skal have gennemgået radikal resektion;AJCC TNM II、III、IV.
- Tilgængelighed af mindst 1 g tumorprøve;
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inklusive fravær af lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hæmoglobin > 10g/dL; blodpladetal >100.000/mm3), tilstrækkelig leverfunktion (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], [ALaninetransferase] ] <2,5 gange institutionel øvre grænse for normalværdier [IULNs] ), og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN og kreatinin <1,5 gange IULNs)
- Accepterer kirurgiske indikationer af hjerte og lunge og uden koagulationssystemsygdom
- Patienter kunne ikke have modtaget tidligere kræftbehandling før 4 ugers gp96-behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
- Manglende tilgængelighed af mindst 6 doser vaccine
- Alvorlige allergier
- Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande
- Nuværende diagnose af human immundefektvirus og patienter med aktiv ukontrolleret infektion.
- patienter med enhver systemisk sygdom, der skal behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Steroide lægemidler anvendes i øjeblikket systemisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gp96 gruppe
Patienter får kun autolog gp96-vaccination efter operation (accepterer ikke andre antitumorbehandlinger) 6 gange gp96-vaccination administreres via subkutan injektion i 25μg doser inden for 8 uger efter operationen. gp96 administreres en gang om ugen. |
varmechokprotein gp96-peptidkompleks fremstillet af en persons tumorceller kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons til at dræbe tumorceller.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter accepterer ingen antitumorbehandling efter operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
ændringer i antigenspecifikke T-celler
Tidsramme: inden for 3 dage før første vaccination og inden for 10 dage efter sidste vaccination
|
tumorantigen-specifikke T-celler bestemmes af IFN-y Enzym-linked Tumor-antigen-specifikke T-celler vil blive bestemt af IFN-y Enzym-linked immunosorbent plet under anvendelse af den autologe tumorcellelyse som antigenet
|
inden for 3 dage før første vaccination og inden for 10 dage efter sidste vaccination
|
|
Antal deltagere med bivirkninger relateret til gp96-immunterapi
Tidsramme: op til 3 måneder efter færdiggørelse af vaccinen
|
Der vil blive anmodet om en fuldstændig blodtælling før den første vaccination, efter den anden vaccination og efter den sidste vaccination for at overvåge bivirkningen af gp96-immunterapi.
Og blodkemi vil også blive anmodet om på samme tidspunkt af samme årsag.Og andre bivirkninger relateret til gp96-immunterapi vil blive registreret i henhold til NCI-CTCAE 5.0-kriterierne.
|
op til 3 måneder efter færdiggørelse af vaccinen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
19. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
5. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-CH-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .