GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex Vaccino nel trattamento di pazienti con cancro al fegato
18 dicembre 2019 aggiornato da: Cure&Sure Biotech Co., LTD
GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex Vaccino nel trattamento di pazienti con fegato
Questo studio ha lo scopo di studiare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento autologo gp96 del cancro al fegato sulla base del lavoro preliminare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
RAZIONALE: il complesso proteico da shock termico gp96-peptide prodotto dalle cellule tumorali di una persona può aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.
Obiettivi generali:
- valutare la sicurezza e l'induzione dell'immunità antitumorale mediante somministrazione di un vaccino immunogenico a cellule tumorali umane e valutare la risposta immunitaria in relazione all'esito clinico.
Obiettivo primario:
- valutare ulteriormente l'efficacia del trattamento con gp96 autologa del cancro del fegato sulla base di un lavoro preliminare.
Obiettivi secondari:
studiare la risposta immunitaria alla vaccinazione, monitorare le risposte cliniche, promuovere la sicurezza del vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato; deve firmare il consenso informato;
- Dai 18 ai 75 anni, il sesso non è limitato;
- deve essere stato sottoposto a resezione radicale;AJCC TNM II、III、IV.
- Disponibilità di almeno 1 g di campione tumorale;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo inclusa l'assenza di linfopenia (ANC > 1.500/ mm3; Emoglobina > 10 g/dL; conta piastrinica > 100.000/mm3), adeguata funzionalità epatica (siero glutammico-ossalacetico transaminasi/aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT ] <2,5 volte il limite superiore dei valori normali istituzionali [IULN]) e un'adeguata funzionalità renale (BUN e creatinina <1,5 volte IULN)
- Accettare le indicazioni chirurgiche di cuore e polmone e senza la malattia del sistema di coagulazione
- I pazienti non potevano aver ricevuto un precedente trattamento antitumorale prima di 4 settimane di trattamento con gp96;
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare le procedure relative allo studio
- Indisponibilità di almeno 6 dosi di vaccino
- Allergie gravi
- Condizioni mediche intercorrenti instabili o gravi
- Diagnosi attuale di virus dell'immunodeficienza umana e pazienti con infezione attiva non controllata.
- i pazienti con qualsiasi malattia sistemica necessitavano di trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- I farmaci steroidei sono attualmente utilizzati a livello sistemico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo gp96
I pazienti ricevono solo la vaccinazione autologa gp96 dopo l'intervento chirurgico (non accettare altri trattamenti antitumorali) 6 volte la vaccinazione gp96 viene somministrata tramite iniezione sottocutanea in dosi da 25 μg entro 8 settimane dall'intervento. gp96 viene somministrato una volta alla settimana. |
Il complesso proteico da shock termico gp96-peptide prodotto dalle cellule tumorali di una persona può aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non accettano trattamenti antitumorali dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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cambiamenti nei linfociti T specifici per l'antigene
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima della prima vaccinazione ed entro 10 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Le cellule T specifiche dell'antigene tumorale sono determinate dall'IFN-γ legato all'enzima Le cellule T specifiche dell'antigene tumorale saranno determinate dallo spot immunosorbente legato all'IFN-γ utilizzando la lisi delle cellule tumorali autologhe come antigene
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entro 3 giorni prima della prima vaccinazione ed entro 10 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'immunoterapia gp96
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il completamento del vaccino
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Verrà richiesto un emocromo completo prima della prima vaccinazione, dopo la seconda vaccinazione e dopo l'ultima vaccinazione per monitorare l'effetto collaterale dell'immunoterapia gp96.
E allo stesso tempo saranno richiesti anche esami chimici del sangue per lo stesso motivo. E altri eventi avversi correlati all'immunoterapia gp96 saranno registrati secondo i criteri NCI-CTCAE 5.0.
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fino a 3 mesi dopo il completamento del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
5 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
5 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-CH-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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