GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex -rokote maksasyöpäpotilaiden hoidossa
keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Cure&Sure Biotech Co., LTD
GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex -rokote maksapotilaiden hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan edelleen autologisen maksasyövän gp96-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta esityön perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT: henkilön kasvainsoluista valmistettu lämpöshokkiproteiini gp96-peptidikompleksi voi auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
Kokonaistavoitteet:
- arvioida kasvaintenvastaisen immuniteetin turvallisuutta ja induktiota antamalla immunogeenistä ihmisen kasvainsolurokottetta ja arvioida immuunivastetta suhteessa kliiniseen lopputulokseen.
Ensisijainen tavoite:
- arvioida edelleen maksasyövän autologisen gp96-hoidon tehokkuutta esityön perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
tutkia immuunivastetta rokotukselle, seurata kliinisiä vasteita, edistää rokotteen turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan; on allekirjoitettava tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat , seksiä ei ole rajoitettu;
- on täytynyt tehdä radikaali resektio; AJCC TNM II, III, IV.
- Vähintään 1 g kasvainnäytteen saatavuus;
- Riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien lymfopenian puuttuminen (ANC > 1500/mm3; hemoglobiini > 10g/dl; verihiutaleiden määrä >100 000/mm3), riittävä maksan toiminta (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ] < 2,5 kertaa normaalin yläraja [IULN] ) ja riittävä munuaisten toiminta (BUN ja kreatiniini < 1,5 kertaa IULNs)
- Hyväksy sydämen ja keuhkojen kirurgiset indikaatiot ja ilman hyytymisjärjestelmän sairautta
- Potilaat eivät olisi voineet saada aikaisempaa syöpähoitoa ennen 4 viikon gp96-hoitoa；
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Ainakin 6 rokoteannosta ei ole saatavilla
- Vaikeat allergiat
- Epävakaat tai vakavat välilliset sairaudet
- Ihmisen immuunikatoviruksen nykyinen diagnoosi ja potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio.
- potilaita, joilla on jokin systeeminen sairaus, oli hoidettava immunosuppressantilla tai kortikosteroideilla.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Steroidilääkkeitä käytetään tällä hetkellä systeemisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gp96 ryhmä
Potilaat saavat autologisen gp96-rokotuksen vain leikkauksen jälkeen (ei hyväksy muita kasvainhoitoja) 6 kertaa gp96-rokotusta annetaan ihonalaisena injektiona 25 µg:n annoksina 8 viikon kuluessa leikkauksesta. gp96:ta annetaan kerran viikossa. |
Ihmisen kasvainsoluista valmistettu lämpöshokkiproteiini gp96-peptidikompleksi voi auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat eivät hyväksy mitään kasvainten vastaisia hoitoja leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
muutokset antigeenispesifisissä T-soluissa
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 10 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta
|
tuumoriantigeenispesifiset T-solut määritetään IFN-y:llä Entsyymi-kytketyt Kasvainantigeenispesifiset T-solut määritetään IFN-y:n entsyymikytketyllä immunosorbenttitäplällä käyttämällä autologista kasvainsolujen hajoamista antigeeninä
|
3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 10 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli gp96-immunoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta rokotteen valmistumisen jälkeen
|
Täydellinen verenkuva pyydetään ennen ensimmäistä rokotusta, toisen rokotuksen jälkeen ja viimeisen rokotuksen jälkeen gp96-immunoterapian sivuvaikutusten seuraamiseksi.
Ja myös veren kemiallisia tutkimuksia pyydetään samaan aikaan samasta syystä. Ja muut gp96-immunoterapiaan liittyvät haittatapahtumat kirjataan NCI-CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
enintään 3 kuukautta rokotteen valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-CH-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .