GP96 Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex-Impfstoff bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs
18. Dezember 2019 aktualisiert von: Cure&Sure Biotech Co., LTD
GP96 Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex-Impfstoff bei der Behandlung von Patienten mit Leber
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen gp96-Behandlung von Leberkrebs auf der Grundlage von Vorarbeiten weiter untersuchen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG: Der Hitzeschockprotein-gp96-Peptid-Komplex, der aus den Tumorzellen einer Person hergestellt wird, kann dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.
Gesamtziele:
- Bewertung der Sicherheit und Induktion einer Anti-Tumor-Immunität durch Verabreichung eines immunogenen Impfstoffs gegen menschliche Tumorzellen und Bewertung der Immunantwort in Bezug auf das klinische Ergebnis.
Hauptziel:
- weitere Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Leberkrebs mit autologem gp96 auf der Grundlage von Vorarbeiten.
Sekundäre Ziele:
um die Immunantwort auf die Impfung zu untersuchen, um klinische Reaktionen zu überwachen, um die Sicherheit des Impfstoffs zu fördern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen; muss die Einverständniserklärung unterschreiben;
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren ist das Geschlecht nicht begrenzt;
- muss sich einer radikalen Resektion unterzogen haben; AJCC TNM II, III, IV.
- Verfügbarkeit von mindestens 1 g Tumorprobe;
- Angemessene Knochenmarkfunktion einschließlich des Fehlens einer Lymphopenie (ANC > 1.500/mm3; Hämoglobin > 10 g/dL; Thrombozytenzahl > 100.000/mm3), angemessene Leberfunktion (Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT ] < 2,5-fache institutionelle Obergrenze der Normalwerte [IULNs] ) und ausreichende Nierenfunktion (BUN und Kreatinin < 1,5-fache IULNs)
- Stimmen Sie den chirurgischen Indikationen von Herz und Lunge und ohne Erkrankung des Gerinnungssystems zu
- Die Patienten konnten vor der 4-wöchigen gp96-Behandlung keine vorherige Krebsbehandlung erhalten haben;
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Nichtverfügbarkeit von mindestens 6 Impfstoffdosen
- Schwere Allergien
- Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen
- Aktuelle Diagnose des Human Immunodeficiency Virus und Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen mussten mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden behandelt werden.
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Steroidale Arzneimittel werden derzeit systemisch verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gp96-Gruppe
Patienten erhalten nur nach der Operation eine autologe gp96-Impfung (andere Anti-Tumor-Behandlungen werden nicht akzeptiert) 6 Mal gp96-Impfung wird durch subkutane Injektion in Dosen von 25 μg innerhalb von 8 Wochen nach der Operation verabreicht. gp96 wird einmal wöchentlich verabreicht. |
Der Hitzeschockprotein-gp96-Peptid-Komplex, der aus den Tumorzellen einer Person hergestellt wird, kann dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten akzeptieren nach der Operation keine Antitumorbehandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2-Jahres-rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Veränderungen antigenspezifischer T-Zellen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung und innerhalb von 10 Tagen nach der letzten Impfung
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Tumorantigen-spezifische T-Zellen werden durch IFN-γ-Enzym-gekoppelt bestimmt Tumorantigen-spezifische T-Zellen werden durch IFN-γ-Enzym-gekoppelter Immunosorbent-Spot unter Verwendung der autologen Tumorzelllyse als Antigen bestimmt
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innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung und innerhalb von 10 Tagen nach der letzten Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der gp96-Immuntherapie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abschluss der Impfung
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Ein vollständiges Blutbild wird vor der ersten Impfung, nach der zweiten Impfung und nach der letzten Impfung angefordert, um die Nebenwirkungen der gp96-Immuntherapie zu überwachen.
Aus dem gleichen Grund werden auch Blutuntersuchungen zum gleichen Zeitpunkt angefordert. Und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der gp96-Immuntherapie werden gemäß den NCI-CTCAE 5.0-Kriterien aufgezeichnet.
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bis zu 3 Monate nach Abschluss der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
19. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-CH-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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