GP96 Szczepionka złożona z białka szoku cieplnego i peptydu w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby
18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Cure&Sure Biotech Co., LTD
GP96 Szczepionka z kompleksem białka szoku cieplnego i peptydu w leczeniu pacjentów z wątrobą
Ta próba ma na celu dalsze badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia autologicznego gp96 raka wątroby na podstawie wstępnych prac
Przegląd badań
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE: Kompleks białka szoku cieplnego gp96-peptyd wytworzony z ludzkich komórek nowotworowych może pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych.
Ogólne cele:
- ocena bezpieczeństwa i indukcji odporności przeciwnowotworowej przez podanie immunogennej szczepionki z ludzkich komórek nowotworowych oraz ocena odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do wyniku klinicznego.
Główny cel:
- dalsza ocena skuteczności leczenia raka wątroby autologicznym gp96 na podstawie prac wstępnych.
Cele drugorzędne:
badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie, monitorowanie odpowiedzi klinicznych, zwiększanie bezpieczeństwa szczepionek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody; musi podpisać świadomą zgodę;
- W wieku od 18 do 75 lat seks nie jest ograniczony;
- musiał przejść radykalną resekcję; AJCC TNM II、III、IV.
- Dostępność co najmniej 1 g próbki guza;
- Właściwa czynność szpiku kostnego, w tym brak limfopenii (ANC > 1500/ mm3; Hemoglobina > 10 g/dl ; liczba płytek krwi >100 000/mm3), właściwa czynność wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa/aminotransferaza asparaginianowa [AST] w surowicy, aminotransferaza alaninowa [ALT] ] <2,5-krotna górna granica normy [IULN] w danej placówce) i odpowiednia czynność nerek (BUN i kreatynina <1,5-krotność IULN)
- Zgadzam się na Wskazania chirurgiczne serca i płuc oraz bez choroby układu krzepnięcia
- Pacjenci nie mogli otrzymać wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed 4 tygodniami leczenia gp96;
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem
- Niedostępność co najmniej 6 dawek szczepionki
- Ciężkie alergie
- Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia
- Aktualna diagnostyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności i pacjentów z aktywną niekontrolowaną infekcją.
- pacjentów z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową wymagających leczenia immunosupresyjnego lub kortykosteroidami.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Leki sterydowe są obecnie stosowane systemowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa gp96
Pacjenci otrzymują tylko autologiczne szczepienie gp96 po operacji (nie akceptują innych metod leczenia przeciwnowotworowego) Sześciokrotne szczepienie gp96 podaje się poprzez wstrzyknięcie podskórne w dawkach 25 μg w ciągu 8 tygodni po operacji. gp96 podaje się raz w tygodniu. |
Białko szoku cieplnego kompleks gp96-peptyd wytworzony z ludzkich komórek nowotworowych może pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie akceptują żadnych zabiegów przeciwnowotworowych po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
zmiany w limfocytach T specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem i w ciągu 10 dni po ostatnim szczepieniu
|
Komórki T specyficzne dla antygenu nowotworowego są określane za pomocą IFN-γ związanego z enzymem Limfocyty T specyficzne dla antygenu nowotworowego zostaną określone za pomocą IFN-γ związanego z enzymem punktu immunosorbentu przy użyciu autologicznej lizy komórek nowotworowych jako antygenu
|
w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem i w ciągu 10 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z immunoterapią gp96
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu szczepienia
|
Pełna morfologia krwi zostanie poproszona przed pierwszym szczepieniem, po drugim szczepieniu i po ostatnim szczepieniu w celu monitorowania skutków ubocznych immunoterapii gp96.
Z tego samego powodu wymagane będą również badania biochemiczne krwi w tym samym czasie. Inne zdarzenia niepożądane związane z immunoterapią gp96 będą rejestrowane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE 5.0.
|
do 3 miesięcy po zakończeniu szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-CH-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .