植込み型除細動器 (ICD) 交換時の除細動検査 (T-DEF)
植込み型除細動器 (ICD) 交換中の除細動器閾値検査を受けた患者の縦断的追跡調査
調査の概要
詳細な説明
植込み型除細動器 (ICD) は、左心室収縮機能が 35% 以下の患者、またはチャネル障害および心筋症を有する選択された患者に強く推奨されます。
除細動閾値テスト (DFT) は、ICD によって心室性不整脈を正常に終了させるために必要な最小エネルギーを定義します。 デバイスの電気的完全性を評価することは、依然としてゴールド スタンダードです。 しかし、難治性心室細動など、この処置に固有の合併症が登録されており、ICD の埋め込みおよび/または交換中のこの実践の必要性が最近疑問視されています。
いくつかの研究が最初のICD移植中にDFTの放棄につながった場合、交換中のその関心はまだ物議を醸しています. 実際、デバイスの電気的完全性に不可欠なリードは古く、壊れやすく、ICD の交換によってリードが損傷する可能性があります。
バッテリーが選択的交換間隔 (ERI) のポイントに達すると、デバイスの交換が示されます。
除細動器の交換の適応がある 18 歳以上の患者が含まれます。 患者の情報（併存疾患、病歴、入院中またはフォローアップ中のイベント）およびデバイスの特性が収集されます。 手順は、局所または全身麻酔下で実現され、予防的抗生物質が投与されます。 リードは、新しいデバイスの埋め込みの前後にテストされます。 新しい埋め込みデバイスをリードに接続した後、DFT が実行されます。 DFT のプロトコルは、心室細動の誘発または R 波同期ショックのいずれかを選択する医師によって決定されます。 患者は、除細動器の交換日から 6 か月および 12 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37170
- Hôpital TROUSSEAU
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy、Grand Est、フランス、54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
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Normandy
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Caen、Normandy、フランス、14000
- CHU de Caen
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
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Pays de la Loire Region
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Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44277
- Hopital prive du Confluent
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine、Île-de-France Region、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 発電機の交換を受けているICD（VRまたはDR）またはCRT-Dの患者。
- 参加同意書
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準:
- 効果的な抗凝固療法を行わない心房細動。
- 重度の大動脈弁狭窄
- 前月に脳卒中が発生した
- 高エネルギーショックを禁忌とする血行動態の不安定性
- 麻酔の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- コミュニケーション障害または神経精神障害
- 成人の保護下にある患者（後見人、学芸員または司法の保護者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ICD 交換時の除細動検査
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全身または局所麻酔下。
心室細動または R 波同期ショックの誘発
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
時間枠：4 hours
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Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
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4 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rate of Lead Malfunction
時間枠：12 months
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Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
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12 months
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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