Testowanie defibrylacji podczas wymiany wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD). (T-DEF)
Długoterminowa obserwacja pacjentów z testem progu defibrylacji podczas wymiany wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) są zdecydowanie zalecane u pacjentów z funkcją skurczową lewej komory ≤35% lub u wybranych pacjentów z kanałopatiami i kardiomiopatiami.
Test progu defibrylacji (DFT) określa minimalną energię potrzebną do pomyślnego zakończenia arytmii komorowej przez ICD. Pozostaje złotym standardem oceny integralności elektrycznej urządzenia. Jednak zarejestrowano nieodłączne powikłania tej procedury, takie jak oporne na leczenie migotanie komór, a ostatnio zakwestionowano potrzebę tej praktyki podczas implantacji i/lub wymiany ICD.
Jeśli kilka badań doprowadziło do rezygnacji z DFT podczas początkowego wszczepiania ICD, jego zainteresowanie podczas wymiany jest nadal kontrowersyjne. Rzeczywiście, przewody niezbędne do integralności elektrycznej urządzenia są starsze, bardziej kruche, a wymiana ICD może je uszkodzić.
Wymiana urządzenia jest wskazywana, gdy bateria osiągnie punkt planowanej wymiany (ERI).
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze wskazaniem do wymiany defibrylatora zostaną uwzględnieni. Zostaną zebrane informacje o pacjencie (choroby współistniejące, historia medyczna i zdarzenia podczas hospitalizacji lub obserwacji) oraz charakterystyka urządzenia. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym i profilaktycznie podany zostanie antybiotyk. Elektrody będą badane przed i po wszczepieniu nowego urządzenia. Po podłączeniu nowego wszczepionego urządzenia do elektrod zostanie przeprowadzona DFT. Protokół DFT zostanie ustalony przez lekarza, który wybierze między indukcją migotania komór a wyładowaniem zsynchronizowanym z załamkiem R. Pacjenci będą obserwowani przez 6 i 12 miesięcy od daty wymiany defibrylatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37170
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francja, 54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francja, 14000
- CHU de Caen
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francja, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ICD (VR lub DR) lub CRT-D poddawani wymianie generatora.
- Zgoda na udział
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków bez skutecznego leczenia przeciwkrzepliwego.
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Udar wystąpił w poprzednim miesiącu
- Niestabilność hemodynamiczna przeciwwskazaniem do wstrząsu wysokoenergetycznego
- Przeciwwskazania do znieczulenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiatryczne
- Pacjenci pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie defibrylacji podczas wymiany ICD
|
W znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.
Indukcja migotania komór lub wyładowania zsynchronizowanego z załamkiem R
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
Ramy czasowe: 4 hours
|
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
|
4 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of Lead Malfunction
Ramy czasowe: 12 months
|
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .