Teste de desfibrilação durante a substituição do cardioversor desfibrilador implantável (CDI) (T-DEF)
Acompanhamento longitudinal de pacientes com teste de limiar de desfibrilador durante a substituição de cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desfibriladores cardioversores implantáveis (CDI) são fortemente recomendados em pacientes com função sistólica ventricular esquerda ≤35% ou pacientes selecionados com canalopatias e cardiomiopatias.
O teste do limiar de desfibrilação (DFT) define a energia mínima necessária para terminar com sucesso uma arritmia ventricular por um CDI. Continua sendo o padrão ouro para avaliar a integridade elétrica do dispositivo. No entanto, complicações inerentes a este procedimento foram registradas, como fibrilação ventricular refratária, e a necessidade desta prática durante o implante e/ou troca do CDI foi recentemente questionada.
Se vários estudos levaram ao abandono do DFT durante o implante inicial do CDI, seu interesse durante a substituição ainda é controverso. De fato, as derivações essenciais para a integridade elétrica do aparelho são mais antigas, mais frágeis, e a troca do CDI pode danificá-lo.
A substituição do dispositivo é indicada quando a bateria atinge o ponto do Intervalo de Substituição Eletiva (ERI).
Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos com indicação de troca de desfibrilador. Serão coletadas informações do paciente (comorbidades, histórico médico e eventos durante a internação ou acompanhamento) e características do dispositivo. O procedimento será realizado sob anestesia local ou geral e será administrado antibiótico profilático. As derivações serão testadas antes e depois da implantação do novo dispositivo. Após a conexão do novo dispositivo implantado aos eletrodos será realizado um DFT. O protocolo de DFT será decidido pelo médico que escolherá entre indução de fibrilação ventricular ou choque sincronizado de onda R. Os pacientes serão acompanhados por 6 e 12 meses a partir da data da troca do desfibrilador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, França, 37170
- Hôpital TROUSSEAU
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, França, 54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
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Normandy
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Caen, Normandy, França, 14000
- CHU de Caen
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CDI (VR ou DR) ou CRT-D submetidos à substituição do gerador.
- Consentimento para participação
- Inscrição no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Fibrilação Atrial sem tratamentos anticoagulantes eficazes.
- Estenose grave da válvula aórtica
- AVC ocorreu no mês anterior
- Instabilidade hemodinâmica contraindicando o choque de alta energia
- Contra-indicação para anestesia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Dificuldades de comunicação ou transtorno neuropsiquiátrico
- Doentes sob proteção dos adultos (tutela, curadores ou tutela de justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste de desfibrilação durante a substituição do CDI
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Sob anestesia geral ou local.
Indução de fibrilação ventricular ou choque sincronizado de onda R
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
Prazo: 4 hours
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Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
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4 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of Lead Malfunction
Prazo: 12 months
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Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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