- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04206371
Test di defibrillazione durante la sostituzione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). (T-DEF)
Follow-up longitudinale dei pazienti con test di soglia del defibrillatore durante la sostituzione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono fortemente raccomandati nei pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra ≤35% o in pazienti selezionati con canalopatie e cardiomiopatie.
Il test della soglia di defibrillazione (DFT) definisce l'energia minima richiesta per terminare con successo un'aritmia ventricolare mediante un ICD. Rimane il gold standard per valutare l'integrità elettrica del dispositivo. Tuttavia, sono state registrate complicanze intrinseche di questa procedura, come la fibrillazione ventricolare refrattaria, e la necessità di questa pratica durante l'impianto e/o la sostituzione dell'ICD è stata recentemente messa in discussione.
Se diversi studi hanno portato all'abbandono del DFT durante l'impianto iniziale di ICD, il suo interesse durante la sostituzione è ancora controverso. Infatti, i cavi essenziali per l'integrità elettrica del dispositivo sono più vecchi, più fragili e la sostituzione dell'ICD potrebbe danneggiarlo.
La sostituzione del dispositivo è indicata quando la batteria raggiunge il punto dell'intervallo di sostituzione elettiva (ERI).
Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni con indicazione alla sostituzione del defibrillatore. Verranno raccolte le informazioni del paziente (comorbilità, anamnesi ed eventi durante il ricovero o il follow-up) e le caratteristiche del dispositivo. La procedura sarà realizzata in anestesia locale o generale e verrà somministrata una profilassi antibiotica. Gli elettrocateteri saranno testati prima e dopo l'impianto del nuovo dispositivo. Dopo la connessione del nuovo dispositivo impiantato agli elettrocateteri verrà eseguita una DFT. Il protocollo del DFT sarà deciso dal medico che sceglierà tra l'induzione della fibrillazione ventricolare o lo shock sincronizzato con l'onda R. I pazienti saranno seguiti per 6 e 12 mesi dalla data di sostituzione del defibrillatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Grimard, MD
- Numero di telefono: (+33) 01 46 41 50 23
- Email: grimard@inparys.com
Luoghi di studio
-
-
Centre-Val De Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37170
- Hopital Trousseau
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- CHU de Caen
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes,, Pays De La Loire, Francia, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ICD (VR o DR) o CRT-D sottoposti a sostituzione del generatore.
- Consenso alla partecipazione
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale senza efficaci trattamenti anticoagulanti.
- Stenosi della valvola aortica grave
- L'ictus si è verificato nel mese precedente
- Instabilità emodinamica che controindica lo shock ad alta energia
- Controindicazione per l'anestesia
- Donne incinte o che allattano
- Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico
- Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Test di defibrillazione durante la sostituzione dell'ICD
|
In anestesia generale o locale.
Induzione della fibrillazione ventricolare o shock sincronizzato con l'onda R
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di disfunzione dell'integrità elettrica del defibrillatore durante la sostituzione del generatore.
Lasso di tempo: 4 ore
|
Valore anomalo dell'impedenza di shock.
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di malfunzionamento dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valore di impedenza anomalo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Defibrillatori cardioverter impiantabili
-
Minneapolis Heart Institute FoundationCompletatoDefibrillatori cardioverter impiantabiliStati Uniti
-
Emory UniversityCompletatoDefibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)Stati Uniti
-
Hospices Civils de LyonCompletatoStimolatore cardiaco | Defibrillatore cardioverter impiantabileFrancia
-
San Filippo Neri General HospitalBiotronik ItaliaCompletatoStimolatore cardiaco | Defibrillatore cardioverter impiantabileItalia
-
University of PennsylvaniaAttivo, non reclutanteStimolatore cardiaco | Defibrillatori cardioverter impiantabiliStati Uniti
-
Yale UniversityCompletatoDefibrillatore cardioverter impiantabile | Pazienti cardiaciStati Uniti
-
Cliniche Humanitas GavazzeniCompletatoPacemaker cardiaco, artificiale | Defibrillatore cardioverter impiantabileItalia
-
Biotronik, Inc.CompletatoDefibrillatore cardioverter impiantabile con risonanza magneticaStati Uniti
-
University Hospital of PatrasCompletatoStimolatore cardiaco | Defibrillatore cardioverter impiantabileGrecia
-
M.D. Anderson Cancer CenterMike Hogg FoundationCompletatoDefibrillatori cardioverter impiantabili | Stimolatore cardiacoStati Uniti
Prove cliniche su Test della soglia del defibrillatore
-
Boston Children's HospitalCompletatoCardiopatia congenita | Ventricolo singoloStati Uniti
-
Clínica BasileaNon ancora reclutamentoModalità di terapia fisica, muscoli respiratori, pressioni respiratorie massime, esercizi di respirazione
-
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-ValaisSconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttiva
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalTerminatoSindrome di Lynch | Cancro ereditario al seno e alle ovaieStati Uniti
-
University of ValenciaCompletatoDebolezza muscolare | Morbilità cardiovascolare | Morbilità respiratoria | Sindrome; IstituzionalizzazioneSpagna
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletato
-
University of ValenciaCompletatoDebolezza muscolare | Altre diagnosi, comorbidità e complicanze | Sindrome; IstituzionalizzazioneSpagna
-
NYU Langone HealthReclutamento
-
California State University, NorthridgeReclutamentoFerita alla testa | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervelloStati Uniti