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Test di defibrillazione durante la sostituzione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). (T-DEF)

7 settembre 2023 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Follow-up longitudinale dei pazienti con test di soglia del defibrillatore durante la sostituzione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

Questo studio valuterà la sicurezza e gli esiti clinici di un test sistematico della soglia di defibrillazione in pazienti con indicazione per la sostituzione del defibrillatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono fortemente raccomandati nei pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra ≤35% o in pazienti selezionati con canalopatie e cardiomiopatie.

Il test della soglia di defibrillazione (DFT) definisce l'energia minima richiesta per terminare con successo un'aritmia ventricolare mediante un ICD. Rimane il gold standard per valutare l'integrità elettrica del dispositivo. Tuttavia, sono state registrate complicanze intrinseche di questa procedura, come la fibrillazione ventricolare refrattaria, e la necessità di questa pratica durante l'impianto e/o la sostituzione dell'ICD è stata recentemente messa in discussione.

Se diversi studi hanno portato all'abbandono del DFT durante l'impianto iniziale di ICD, il suo interesse durante la sostituzione è ancora controverso. Infatti, i cavi essenziali per l'integrità elettrica del dispositivo sono più vecchi, più fragili e la sostituzione dell'ICD potrebbe danneggiarlo.

La sostituzione del dispositivo è indicata quando la batteria raggiunge il punto dell'intervallo di sostituzione elettiva (ERI).

Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni con indicazione alla sostituzione del defibrillatore. Verranno raccolte le informazioni del paziente (comorbilità, anamnesi ed eventi durante il ricovero o il follow-up) e le caratteristiche del dispositivo. La procedura sarà realizzata in anestesia locale o generale e verrà somministrata una profilassi antibiotica. Gli elettrocateteri saranno testati prima e dopo l'impianto del nuovo dispositivo. Dopo la connessione del nuovo dispositivo impiantato agli elettrocateteri verrà eseguita una DFT. Il protocollo del DFT sarà deciso dal medico che sceglierà tra l'induzione della fibrillazione ventricolare o lo shock sincronizzato con l'onda R. I pazienti saranno seguiti per 6 e 12 mesi dalla data di sostituzione del defibrillatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Caroline Grimard, MD
  • Numero di telefono: (+33) 01 46 41 50 23
  • Email: grimard@inparys.com

Luoghi di studio

    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37170
        • Hopital Trousseau
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
        • Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • CHU de Caen
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31400
        • CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
    • Pays De La Loire
      • Nantes,, Pays De La Loire, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ICD (VR o DR) o CRT-D sottoposti a sostituzione del generatore.
  • Consenso alla partecipazione
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale senza efficaci trattamenti anticoagulanti.
  • Stenosi della valvola aortica grave
  • L'ictus si è verificato nel mese precedente
  • Instabilità emodinamica che controindica lo shock ad alta energia
  • Controindicazione per l'anestesia
  • Donne incinte o che allattano
  • Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico
  • Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test di defibrillazione durante la sostituzione dell'ICD
In anestesia generale o locale. Induzione della fibrillazione ventricolare o shock sincronizzato con l'onda R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di disfunzione dell'integrità elettrica del defibrillatore durante la sostituzione del generatore.
Lasso di tempo: 4 ore
Valore anomalo dell'impedenza di shock.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malfunzionamento dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 12 mesi
valore di impedenza anomalo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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