Defibrilleringstesting under utskifting av implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). (T-DEF)
Langsgående oppfølging av pasienter med defibrillatorterskeltesting under utskifting av implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD) anbefales sterkt hos pasienter med venstre ventrikkel systolisk funksjon ≤35 % eller utvalgte pasienter med kanalopatier og kardiomyopatier.
Defibrilleringsterskeltesting (DFT) definerer den minimale energien som kreves for å lykkes med å avslutte en ventrikulær arytmi med en ICD. Det er fortsatt gullstandarden for å evaluere den elektriske integriteten til enheten. Imidlertid har iboende komplikasjoner av denne prosedyren blitt registrert, som refraktær ventrikkelflimmer, og behovet for denne praksisen under implantasjon og/eller erstatning av ICD har nylig blitt stilt spørsmål ved.
Hvis flere studier har ført til at DFT forlates under det første ICD-implantatet, er interessen under utskifting fortsatt kontroversiell. Faktisk er ledningene som er avgjørende for enhetens elektriske integritet eldre, mer skjøre, og ICD-erstatningen kan skade den.
Utskifting av enhet indikeres når batteriet når punktet for ERI (Elective Replacement Interval).
Pasienter over 18 år med indikasjon for utskifting av defibrillator vil inkluderes. Pasientinformasjon (komorbiditeter, sykehistorie og hendelser under sykehusinnleggelse eller oppfølging) og utstyrsegenskaper vil bli samlet inn. Prosedyren vil bli realisert under lokal eller generell anestesi og profylaktisk antibiotika vil bli administrert. Ledninger vil bli testet før og etter implantasjonen av den nye enheten. Etter tilkobling av den nye implanterte enheten til ledningene vil en DFT bli utført. Protokoll for DFT vil avgjøres av legen som vil velge mellom induksjon av ventrikkelflimmer eller R-bølge synkronisert sjokk. Pasientene vil bli fulgt i 6 og 12 måneder fra datoen for utskifting av defibrillator.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre-Val de Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37170
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike, 54500
- Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu-CHU de Nancy-Hôpitaux de Brabois
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en ICD (VR eller DR) eller CRT-D som gjennomgår generatorutskifting.
- Samtykke for deltakelse
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer uten effektive antikoagulasjonsbehandlinger.
- Alvorlig aortaklaffstenose
- Hjerne oppstod i forrige måned
- Hemodynamisk ustabilitet kontraindikerer høyenergisjokket
- Kontraindikasjon for anestesi
- Gravide eller ammende kvinner
- Kommunikasjonsvansker eller nevropsykiatrisk lidelse
- Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Defibrilleringstesting under ICD-erstatning
|
Under generell eller lokal anestesi.
Induksjon av ventrikkelflimmer eller R-bølge synkronisert sjokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Defibrillator Electrical Integrity Dysfunction During Generator Replacement.
Tidsramme: 4 hours
|
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
|
4 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Lead Malfunction
Tidsramme: 12 months
|
Number of Participants With Abnormal Shock Impedance Value.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .